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HDL 기능 건강 보조 식품 안전 및 QOL

2022년 4월 4일 업데이트: Metagenics, Inc.

HDL 기능을 지원하는 식이 보충제가 안전성 지표 및 삶의 질에 미치는 영향

영양 보충제는 최적이 아닌 HDL을 가진 소비자가 건강, 라이프스타일 및 전반적인 삶의 질을 지원하기 위해 정기적으로 구매합니다. 이러한 많은 제품은 시판 전에 최소한의 평가만 받습니다. 이 연구는 특정 영양 보충제의 안전성, 내약성 및 수용 가능성뿐만 아니라 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

흔히 '좋은 콜레스테롤'로 불리는 고밀도지단백콜레스테롤(HDL)은 역콜레스테롤수송(RCT)에 필수적인 역할을 하며 체내에서 항염증, 항산화, 항혈전 작용을 한다. 그러나 연구에 따르면 HDL 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 높을수록 항상 심장 보호 효과가 있는 것은 아니며 HDL 분자의 기능이 심장 보호에 중요하다는 사실이 밝혀졌습니다.

HDL 분자는 그 기능에 중요한 아포지단백 A-one(apoA-I) 및 파라옥소나제(PON)와 같은 많은 단백질(HDL 프로테옴)과 연관되어 있습니다. 이러한 단백질은 HDL 기능에 부정적인 영향을 미치는 산화적 손상의 표적이 될 수 있습니다. HDL 기능의 상실은 죽상 경화성 플라크 발생 위험 증가와 함께 맥관 구조 내에서 RCT 손상 및 콜레스테롤 축적으로 이어집니다. HDL 기능 장애의 증가는 HDL이 전 염증 및 산화 촉진 분자로 작용하여 심혈관 위험을 더욱 증가시킵니다.

여러 식이 성분이 HDL 기능과 HDL 프로테옴의 다양한 측면을 지원하는 것으로 나타났습니다. 예를 들면 석류 주스 및 추출물, 리코펜 및 케르세틴이 있습니다.

영양 보충제는 최적이 아닌 HDL을 가진 소비자가 건강, 라이프스타일 및 전반적인 삶의 질을 지원하기 위해 정기적으로 구매합니다. 이러한 많은 제품은 시판 전에 최소한의 평가만 받습니다. 영양 보충제의 안전하고 유익한 제형화에 대한 연구자의 약속의 일환으로 안전성, 내약성 및 수용성뿐만 아니라 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 가능성에 대한 평가로서 이 연구는 품질과 관련된 관련 결과에 대한 정보를 수집하는 것을 목표로 합니다. 더 큰 연구 초점을 위한 혜택 및 영역을 이해하기 위한 관점에서 삶과 회복의.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Hypertension Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성: 남성의 경우 총 HDL 38mg/dL 이하 및 Spectracell LPP Plus 기준 7200 이하의 낮은 HDL-P.
  • 여성: 여성의 경우 총 HDL 45mg/dl 이하 및 Spectracell LPP Plus 기준 7200 이하의 낮은 HDL-P.
  • 현재의 생활 방식(식이 요법 및 운동) 관행을 유지하려는 의지
  • 일주일에 두 번 이상 생선을 먹지 않고 연구 기간 동안 섭취량을 안정적으로 유지하려는 의지
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
  • 연구 방문 전 24시간 동안 라이프스타일 지침을 따를 의향.
  • 연구 제품의 성분(생선, 조개류)에 대해 알려진 식품 알레르기 또는 과민증이 없음
  • 연구 결과를 방해할 수 있는 다른 보충제를 현재 복용하지 않음(최소 30일 필요)
  • 현재 HDL을 지원하도록 설계된 다른 보충제를 복용하지 않습니다(최소 30일의 유실 필요).

제외 기준:

  • 스크리닝 전 30일 및 연구 기간 동안 마약으로 분류된 약물의 사용.
  • 1일 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 연구 약물의 사용 또는 연구 연구 참여.
  • PI의 관점에서 결과를 방해할 수 있는 지질 저하 약물의 현재 사용(최소 30일 휴약 필요).
  • 연구 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 연구 기간 동안 및 1일 전 15일 이내에 새로운 운동 요법의 시작 또는 기존 운동 요법의 변경 없음.
  • 1일 전 30일 및 연구 기간 동안 기존 음식 계획의 새로운 시작 또는 변경 없음.
  • Atkin's 또는 기타 저탄수화물 다이어트 프로그램, 초저칼로리 유동식 프로그램(Optifast, Medifast 및/또는 HMR) 또는 10주 동안 체중의 5%가 감소했습니다.
  • 심혈관, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 내분비, 신경계, 면역계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병 없음.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵 또는 B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염.

  • 다음과 같은 현재 진단 또는 개인 병력이 있는 피험자:

    • 5년 이내의 이전 심근 경색, 불안정 협심증, 5년 이내의 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 보상되지 않은 울혈성 심부전, 이전 5년 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 스텐트, 이전 관상 동맥 우회술(CABG) 5년 이내
    • 제1형 당뇨병
    • 간경화 또는 비알코올성 지방간 질환, 사구체신염 및/또는 투석 치료와 같은 심각한 간 또는 신장 질환. 2.5 mg/dL 이상의 Cr.
    • 모든 악성 종양(적절하게 치료하고 >5년 동안 재발하지 않는 경우 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
    • 선별 전 12개월 및 연구 기간 동안 우울증, 조증 삽화, 외상 후 장애, 강박 장애, 성격 장애, 자살 시도 또는 폭력을 포함한 모든 심각한 정신 질환.
    • 양극성 장애, 정신분열증 또는 정신병적 행동의 개인 병력.
    • 완전히 해결된 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애의 개인 병력.
    • 상승된 안압 또는 협우각 녹내장 병력의 알려진 존재.
    • 지난 3개월 이내에 입원을 요하는 주요 내과적 또는 외과적 사건
    • 영양소의 소화 및 흡수에 영향을 미치는 질병의 존재
    • 모든 비만 수술 절차의 이력
  • 연구 방문 전날 저녁 알코올 섭취
  • 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 남용 약물(예: 마리화나, 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 메스암페타민) 사용.
  • 스크리닝 전 12개월 이내 및 연구 기간 동안 알코올 남용 또는 알코올 중독 진단의 병력.
  • 연구 및/또는 후속 방문을 준수할 수 없음.
  • 조사자의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
  • 임신
  • 허용된 피임 제어 방법을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 식이 보충제 팔
특정 건강 보조 식품을 받는 피험자
건강 보조 식품: 식이 보충
피험자는 12주 동안 매일 HDL 기능을 지원하도록 설계된 특정 식이 보충제를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 기간 동안 참가자 부작용의 빈도
기간: 0 - 12주차
보충제의 경구 섭취에 대한 내약성은 주로 보충 기간 동안 부작용의 빈도를 결정하여 평가됩니다.
0 - 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Medical Outcomes Study Short Form 36(MOS SF-36) 설문지
기간: 0 - 12주차
MOS SF-36은 전반적인 건강 상태를 나타내는 지표입니다. 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
0 - 12주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-43) 설문지
기간: 0 - 12주차
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-43)은 개인의 삶의 질에 대한 정성적 측정입니다. 질문은 7개 영역(우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력)으로 분류됩니다. 각 영역의 T 점수는 개인의 답변에 따라 생성됩니다. 표준 편차가 10인 50점은 일반 모집단을 반영하며, 여기에서 개인의 점수를 비교하여 개선 또는 부족을 결정합니다.
0 - 12주차
HDL 기능의 비율
기간: 0 - 12주차
HDL 입자의 기능을 반영하는 Cleveland Heart Lab에서 개발한 혈액 검사
0 - 12주차
HDL 맵의 프로필(금액)
기간: 0 - 12주차
5개의 가장 중요한 HDL 하위 집단에서 apoA-I의 양을 정량화하여 환자의 심혈관 질환 위험을 더 깊이 이해할 수 있도록 Boston Heart Diagnostics에서 개발한 혈액 검사입니다.
0 - 12주차
HsCRP의 농도
기간: 0 - 12주차
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)을 측정하는 혈액 검사
0 - 12주차
MPO 농도
기간: 0 - 12주차
골수페록시다제(MPO)를 측정하는 혈액 검사
0 - 12주차
HDL-C 농도
기간: 0 - 12주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 측정하는 혈액 검사
0 - 12주차
HDL-P의 수
기간: 0 - 12주차
고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 입자수를 측정하는 혈액검사
0 - 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Metagenics, Inc.

협력자

Hypertension Institute, Nashville

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2019-035-HDL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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