Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HDL Funktion Kosttillskott Säkerhet och QOL

4 april 2022 uppdaterad av: Metagenics, Inc.

Effekten av ett kosttillskott för att stödja HDL-funktionen på säkerhetsmarkörer och livskvalitet

Kosttillskott köps rutinmässigt av konsumenter med suboptimal HDL för att stödja deras hälsa, livsstil och övergripande livskvalitet. Många sådana produkter får minimal utvärdering innan marknadsföring. Denna studie syftar till att utvärdera ett specifikt näringstillskott för dess säkerhet, tolerans och acceptans samt potentialen för positiv inverkan på livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL), som ofta anses vara det "goda kolesterolet", spelar en viktig roll i omvänd kolesteroltransport (RCT), och har antiinflammatoriska, antioxidativa och antitrombotiska effekter i kroppen. Studier har dock visat att högre HDL-kolesterolnivåer (HDL-C) inte alltid är hjärtskyddande, och att funktionaliteten hos HDL-molekylen är avgörande för hjärtskydd.

HDL-molekylen är associerad med många proteiner (HDL-proteomet) såsom apolipoprotein A-on (apoA-I) och paraoxonas (PON) som är avgörande för dess funktion. Dessa proteiner kan vara målet för oxidativ skada som negativt påverkar HDL-funktionaliteten. Förlust av HDL-funktion leder till försämrad RCT och uppbyggnaden av kolesterol i kärlsystemet med en ökad risk för utveckling av aterosklerotisk plack. Ökning av HDL-dysfunktion leder till att HDL fungerar som en pro-inflammatorisk och pro-oxidant molekyl, vilket ytterligare ökar kardiovaskulär risk.

Flera kostingredienser har visat sig stödja olika aspekter av HDL-funktionen och HDL-proteomet. Exempel inkluderar granatäpplejuice och extrakt, lykopen och quercetin.

Kosttillskott köps rutinmässigt av konsumenter med suboptimal HDL för att stödja deras hälsa, livsstil och övergripande livskvalitet. Många sådana produkter får minimal utvärdering innan marknadsföring. Som en del av utredarens engagemang för säker och fördelaktig formulering av kosttillskott, en utvärdering av både säkerhet, tolerans och acceptans samt potentialen för positiv inverkan på livskvalitet, syftar denna studie till att samla in information om relevanta resultat relaterade till kvalitet av liv och återhämtning, i syfte att förstå potentialen för nytta och områden för större forskningsfokus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Hypertension Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män: Totalt HDL på lika med eller mindre än 38 mg/dL hos män OCH ett lågt HDL-P på mindre än eller lika med 7200 av Spectracell LPP Plus.
  • Kvinnor: Totalt HDL lika med eller mindre än 45 mg/dl hos kvinnor, OCH ett lågt HDL-P på mindre än eller lika med 7200 av Spectracell LPP Plus.
  • Vilja att upprätthålla nuvarande livsstil (kost och träning).
  • Vilja att äta fisk högst två gånger i veckan och hålla intaget stabilt under hela studien
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Villighet att följa livsstilsanvisningar i 24 timmar före studiebesöket.
  • Ingen känd födoämnesallergi eller intolerans mot ingredienserna i studieprodukten (fisk, skaldjur)
  • Tar för närvarande inte (uttvättning av minst 30 dagar krävs) några andra kosttillskott som skulle störa studieresultaten
  • Tar för närvarande inte (uttvättning av minst 30 dagar krävs) några andra kosttillskott utformade för att stödja HDL.

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel klassificerade som narkotika 30 dagar före screening och under hela studien.
  • Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dag 1 och under studiens varaktighet.
  • Aktuell användning (minst 30 dagars tvättning krävs) av alla lipidsänkande mediciner som, enligt PI:s uppfattning, kan störa resultaten.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot studieprodukt.
  • Ingen initiering av en ny eller ändring av en befintlig träningsregim inom 15 dagar före dag 1 och under hela studien.
  • Ingen initiering av en ny eller ändring av en befintlig kostplan 30 dagar före dag 1 och under hela studien.
  • Ingen aktuell inblandning eller inom 30 dagar från dag 1 av en betydande diet eller viktminskningsprogram som Atkins eller andra lågkolhydratkostprogram, flytande dietprogram med mycket låga kalorier (som Optifast, Medifast och/eller HMR) eller någon diet som har lett till en viktminskning på 5 % av kroppsvikten under en period av 10 veckor.
  • Inga allvarliga, instabila sjukdomar inklusive kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, endokrina, neurologiska, immunologiska eller hematologiska sjukdomar.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos eller hepatit B eller C.

  • Försökspersoner med en aktuell diagnos eller personlig historia av:

    • Tidigare hjärtinfarkt inom 5 år, Instabil angina, Tidigare stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 5 år, Okompenserad kongestiv hjärtsvikt, Tidigare perkutan transluminal koronar angioplastik (PCTA) eller stent inom 5 år, Tidigare kransartärbypasstransplantat (CABG) inom 5 år
    • Typ 1 diabetes mellitus
    • Alla signifikanta lever- eller njursjukdomar såsom cirros eller alkoholfri fettleversjukdom, glomerulonefrit och/eller genomgår dialysbehandling. Cr över 2,5 mg/dL.
    • Alla maligniteter (med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden om den behandlas adekvat och inget återfall på >5 år).
    • Alla allvarliga psykiska sjukdomar inklusive depression, maniska episoder, posttraumatisk störning, tvångssyndrom, personlighetsstörningar, historia av självmordsförsök eller våld inom 12 månader före screening och under studiens varaktighet.
    • Någon personlig historia av bipolära sjukdomar, schizofreni eller psykotiska beteenden.
    • Personlig historia av andra anfallsstörningar än ett feberkramper i barndomen som helt löste sig.
    • Känd förekomst av förhöjt intraokulärt tryck eller historia av trångvinkelglaukom.
    • En större medicinsk eller kirurgisk händelse som kräver sjukhusvistelse inom de föregående 3 månaderna
    • Förekomsten av någon sjukdom som påverkar matsmältningen och absorptionen av näringsämnen
    • Historik om någon bariatrisk operation
  • Förtäring av alkohol kvällen före eventuellt studiebesök
  • Användning av missbruk av droger (som marijuana, kokain, fencyklidin [PCP] och metamfetamin) inom 12 månader före screening och under hela studien.
  • Historik om alkoholmissbruk eller en diagnos av alkoholism inom 12 månader före screening och under hela studien.
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsbesök.
  • Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
  • Graviditet
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte en accepterad preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kosttillskott arm
Försökspersoner att få ett specifikt kosttillskott
Kosttillskott: Kosttillskott
Försökspersoner får ett specifikt kosttillskott utformat för att stödja HDL-funktionen dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av deltagares biverkningar under tilläggsperioden
Tidsram: 0 - vecka 12
Tolerabiliteten av oralt intag av tillägget kommer i första hand att utvärderas genom att bestämma frekvensen av biverkningar under tillskottsperioden
0 - vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) frågeformulär
Tidsram: 0 - vecka 12
MOS SF-36 är en indikator på övergripande hälsotillstånd. Den har åtta skalade poäng; poängen är viktade summor av frågorna i varje avsnitt. Poäng varierar från 0 - 100 Lägre poäng = mer funktionshinder, högre poäng = mindre funktionshinder.
0 - vecka 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) frågeformulär
Tidsram: 0 - vecka 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) är ett kvalitativt mått på en individs livskvalitet. Frågorna är kategoriserade i sju domäner (depression, ångest, fysisk funktion, smärtinterferens, trötthet, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter). En T-poäng i varje domän kommer att genereras baserat på individens svar. En poäng på 50 med standardavvikelse på 10 återspeglar den allmänna befolkningen, från vilken individens poäng kommer att jämföras för att fastställa förbättring eller brist på.
0 - vecka 12
Hastighet för HDL-funktion
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov utvecklat av Cleveland Heart Lab som återspeglar funktionen hos HDL-partiklar
0 - vecka 12
Profil (mängd) för HDL-karta
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov utvecklat av Boston Heart Diagnostics som kvantifierar mängden apoA-I i de fem mest signifikanta HDL-subpopulationerna, vilket resulterar i en djupare förståelse för en patients risk för hjärt-kärlsjukdom.
0 - vecka 12
Koncentration av hsCRP
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov som mäter högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
0 - vecka 12
Koncentration av MPO
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov som mäter myeloperoxidas (MPO)
0 - vecka 12
Koncentration av HDL-C
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov som mäter nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
0 - vecka 12
Antal HDL-P
Tidsram: 0 - vecka 12
Ett blodprov som mäter högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) partikelantal
0 - vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Samarbetspartners

Hypertension Institute, Nashville

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (FAKTISK)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-035-HDL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera