Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja HDL Bezpieczeństwo suplementów diety i QOL

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.

Wpływ suplementu diety na wsparcie funkcji HDL na markery bezpieczeństwa i jakość życia

Suplementy diety są rutynowo kupowane przez konsumentów z suboptymalnym HDL, aby wspierać ich zdrowie, styl życia i ogólną jakość życia. Wiele takich produktów otrzymuje minimalną ocenę przed wprowadzeniem do obrotu. Badanie to ma na celu ocenę konkretnego suplementu diety pod kątem jego bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności, a także potencjalnego pozytywnego wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL), często uważany za „dobry cholesterol”, odgrywa istotną rolę w odwrotnym transporcie cholesterolu (RCT) i ma działanie przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwzakrzepowe w organizmie. Jednak badania wykazały, że wyższy poziom cholesterolu HDL (HDL-C) nie zawsze działa kardioprotekcyjnie, a funkcjonalność cząsteczki HDL ma kluczowe znaczenie dla kardioprotekcji.

Cząsteczka HDL jest związana z wieloma białkami (proteom HDL), takimi jak apolipoproteina A-on (apoA-I) i paraoksonaza (PON), które są krytyczne dla jej funkcji. Białka te mogą być celem uszkodzeń oksydacyjnych, które negatywnie wpływają na funkcjonalność HDL. Utrata funkcji HDL prowadzi do upośledzenia RCT i odkładania się cholesterolu w układzie naczyniowym ze zwiększonym ryzykiem rozwoju blaszki miażdżycowej. Wzrost dysfunkcji HDL prowadzi do tego, że HDL działa jako cząsteczka prozapalna i prooksydacyjna, dodatkowo zwiększając ryzyko sercowo-naczyniowe.

Wykazano, że kilka składników diety wspiera różne aspekty funkcji HDL i proteomu HDL. Przykłady obejmują sok i ekstrakt z granatu, likopen i kwercetynę.

Suplementy diety są rutynowo kupowane przez konsumentów z suboptymalnym HDL, aby wspierać ich zdrowie, styl życia i ogólną jakość życia. Wiele takich produktów otrzymuje minimalną ocenę przed wprowadzeniem do obrotu. W ramach zaangażowania badacza w tworzenie bezpiecznych i korzystnych formuł suplementów diety, oceny zarówno bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności, jak i potencjalnego pozytywnego wpływu na jakość życia, niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat istotnych wyników związanych z jakością życia i rekonwalescencji, w celu zrozumienia potencjalnych korzyści i obszarów, na których należy skupić się na szerszych badaniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni: Całkowity HDL równy lub mniejszy niż 38 mg / dl u mężczyzn ORAZ niski HDL-P mniejszy lub równy 7200 według Spectracell LPP Plus.
  • Kobiety: Całkowity HDL równy lub mniejszy niż 45 mg/dl u kobiet ORAZ niski HDL-P mniejszy lub równy 7200 według Spectracell LPP Plus.
  • Gotowość do utrzymania dotychczasowych praktyk związanych ze stylem życia (dieta i ćwiczenia).
  • Gotowość do jedzenia ryb nie częściej niż dwa razy w tygodniu i utrzymywanie stałego spożycia przez cały okres badania
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia przez 24 godziny przed wizytą studyjną.
  • Brak znanej alergii lub nietolerancji pokarmowej na składniki badanego produktu (ryby, skorupiaki)
  • Obecnie nie przyjmuje (wymagana jest co najmniej 30-dniowa przerwa) żadnych innych suplementów, które mogłyby zakłócić wyniki badania
  • Obecnie nie przyjmuje (wymagana jest co najmniej 30-dniowa przerwa) żadnych innych suplementów wspierających HDL.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków sklasyfikowanych jako narkotyki 30 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1 i podczas trwania badania.
  • Bieżące stosowanie (wymagane co najmniej 30 dni wymywania) jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów, które w opinii PI mogą wpływać na wyniki.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt.
  • Brak rozpoczęcia nowego lub zmiany istniejącego schematu ćwiczeń w ciągu 15 dni przed dniem 1 i przez cały czas trwania badania.
  • Brak rozpoczęcia nowego lub zmiany istniejącego planu żywieniowego na 30 dni przed dniem 1 i podczas trwania badania.
  • Brak aktualnego zaangażowania lub w ciągu 30 dni od dnia 1 znaczącej diety lub programu odchudzania, takiego jak Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej, programy diet płynnych o bardzo niskiej kaloryczności (takie jak Optifast, Medifast i / lub HMR) lub jakakolwiek dieta, która doprowadziła do utraty wagi o 5% masy ciała w okresie 10 tygodni.
  • Brak poważnych, niestabilnych chorób, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub hematologicznych.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.

  • Pacjenci z aktualną diagnozą lub osobistą historią:

    • przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 5 lat, niestabilna dławica piersiowa, przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 5 lat, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, przebyta przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PCTA) lub stentowanie w ciągu 5 lat, przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 5 lat
    • Cukrzyca typu 1
    • Każda istotna choroba wątroby lub nerek, taka jak marskość lub niealkoholowe stłuszczenie wątroby, zapalenie kłębuszków nerkowych i/lub dializa. Cr powyżej 2,5 mg/dL.
    • Każdy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, jeśli jest odpowiednio leczony i nie ma nawrotów przez >5 lat).
    • Każda poważna choroba psychiczna, w tym depresja, epizody maniakalne, zaburzenia pourazowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia osobowości, próby samobójcze lub przemoc w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i w czasie trwania badania.
    • Każda osobista historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zachowań psychotycznych.
    • Osobista historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych w dzieciństwie, które całkowicie ustąpiły.
    • Znana obecność podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
    • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Obecność jakiejkolwiek choroby, która wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
    • Historia dowolnej procedury chirurgii bariatrycznej
  • Spożywanie alkoholu wieczorem przed wizytą studyjną
  • Używanie narkotyków (takich jak marihuana, kokaina, fencyklidyna [PCP] i metamfetamina) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub diagnoza alkoholizmu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
  • Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i/lub wizyt kontrolnych.
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w tym badaniu lub przeszkadzały w przestrzeganiu zaleceń.
  • Ciąża
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące akceptowanej metody kontroli antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Ramię suplementu diety
Osoby, które mają otrzymać określony suplement diety
Suplement diety: Suplementacja diety
Pacjenci otrzymują specjalną suplementację diety przeznaczoną do wspierania funkcji HDL codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych uczestników w okresie suplementacji
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Tolerancja doustnego przyjmowania suplementu będzie oceniana przede wszystkim poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w okresie suplementacji
0 - tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący badania wyników leczenia, krótki formularz 36 (MOS SF-36).
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
MOS SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. Ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność.
0 - tydzień 12
Kwestionariusz systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-43).
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-43) jest jakościową miarą jakości życia jednostki. Pytania podzielone są na siedem kategorii (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych). T-score w każdej domenie zostanie wygenerowany na podstawie odpowiedzi danej osoby. Wynik 50 przy odchyleniu standardowym równym 10 odzwierciedla populację ogólną, z której zostanie porównany wynik danej osoby w celu określenia poprawy lub jej braku.
0 - tydzień 12
Szybkość funkcji HDL
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi opracowane przez Cleveland Heart Lab, które odzwierciedla funkcję cząsteczki HDL
0 - tydzień 12
Profil (ilość) mapy HDL
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi opracowane przez Boston Heart Diagnostics, które określa ilościowo ilość apoA-I w pięciu najbardziej znaczących subpopulacjach HDL, co pozwala na głębsze zrozumienie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjenta.
0 - tydzień 12
Stężenie hsCRP
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi, które mierzy białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
0 - tydzień 12
Koncentracja MPO
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi, które mierzy mieloperoksydazę (MPO)
0 - tydzień 12
Stężenie HDL-C
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi, które mierzy poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
0 - tydzień 12
Liczba HDL-P
Ramy czasowe: 0 - tydzień 12
Badanie krwi, które mierzy liczbę cząstek cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
0 - tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Współpracownicy

Hypertension Institute, Nashville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-035-HDL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie, subiektywne

Badania kliniczne na Suplementacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj