Funzione HDL Supplemento dietetico Sicurezza e qualità della vita

Criterio di inclusione:

• Uomini: HDL totale uguale o inferiore a 38 mg/dL negli uomini E un basso HDL-P inferiore o uguale a 7200 da Spectracell LPP Plus.
• Donne: HDL totale uguale o inferiore a 45 mg/dl nelle donne E un basso HDL-P inferiore o uguale a 7200 da Spectracell LPP Plus.
• Disponibilità a mantenere le attuali pratiche di stile di vita (dieta ed esercizio fisico).
• Disponibilità a mangiare pesce non più di due volte a settimana e mantenere l'assunzione stabile durante lo studio
• Disponibilità a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Disponibilità a seguire le istruzioni sullo stile di vita per 24 ore prima della visita di studio.
• Nessuna allergia o intolleranza alimentare nota agli ingredienti del prodotto in studio (pesce, crostacei)
• Attualmente non sta assumendo (richiede un'interruzione di almeno 30 giorni) altri integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio
• Attualmente non sta assumendo (richiede un'interruzione di almeno 30 giorni) nessun altro integratore progettato per supportare l'HDL.

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci classificati come stupefacenti 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
• Uso corrente (sono richiesti almeno 30 giorni di lavaggio) di qualsiasi farmaco ipolipemizzante che, secondo il PI, potrebbe interferire con i risultati.
• Allergia o ipersensibilità nota al prodotto in studio.
• Nessun inizio di un nuovo o modifica di un regime di esercizio esistente entro 15 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
• Nessun inizio di un nuovo o modifica di un piano alimentare esistente 30 giorni prima del Giorno 1 e per la durata dello studio.
• Nessun coinvolgimento attuale o entro 30 giorni dal Giorno 1 di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso come Atkin o altri programmi di dieta a basso contenuto di carboidrati, programmi di dieta liquida a bassissimo contenuto calorico (come Optifast, Medifast e/o HMR) o qualsiasi dieta che ha portato a una perdita di peso del 5% del peso corporeo in un periodo di 10 settimane.
• Nessuna malattia grave e instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o epatite B o C.

• Soggetti con una diagnosi attuale o una storia personale di:

  • Precedente infarto del miocardio entro 5 anni, angina instabile, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 5 anni, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PCTA) o stent entro 5 anni, precedente bypass coronarico (CABG) entro 5 anni
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Qualsiasi malattia epatica o renale significativa come cirrosi o steatosi epatica non alcolica, glomerulonefrite e/o trattamento di dialisi. Cr superiore a 2,5 mg/dL.
  • Qualsiasi tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle se adeguatamente trattato e nessuna recidiva per> 5 anni).
  • Qualsiasi grave malattia mentale inclusi depressione, episodi maniacali, disturbo post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi della personalità, storia di tentato suicidio o violenza nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
  • Qualsiasi storia personale di disturbi bipolari, schizofrenia o comportamenti psicotici.
  • Anamnesi personale di disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile che si è completamente risolto.
  • Presenza nota di aumento della pressione intraoculare o anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.
  • Un importante evento medico o chirurgico che richiede il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti
  • La presenza di qualsiasi malattia che influenza la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
  • Storia di qualsiasi procedura di chirurgia bariatrica
• Consumo di alcol la sera prima di qualsiasi visita di studio
• Uso di droghe d'abuso (come marijuana, cocaina, fenciclidina [PCP] e metanfetamina) entro 12 mesi prima dello screening e per la durata dello studio.
• Storia di abuso di alcol o diagnosi di alcolismo nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
• Incapacità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
• Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
• Gravidanza
• Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo della contraccezione accettato