HDL Function -ravintolisän turvallisuus ja elämänlaatu
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Metagenics, Inc.
HDL-toimintoa tukevan ravintolisän vaikutus turvallisuusmarkkereihin ja elämänlaatuun
Kuluttajat, joiden HDL-pitoisuus ei ole optimaalinen, ostavat rutiininomaisesti ravintolisiä terveytensä, elämäntapansa ja yleisen elämänlaatunsa tukemiseksi.
Monet tällaiset tuotteet saavat minimaalisen arvioinnin ennen markkinointia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietyn ravintolisän turvallisuutta, sietokykyä ja hyväksyttävyyttä sekä mahdollisia myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla (HDL), jota usein pidetään "hyvänä kolesterolina", on olennainen rooli käänteisessä kolesterolin kuljetuksessa (RCT), ja sillä on anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia ja antitromboottisia vaikutuksia kehossa. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että korkeammat HDL-kolesterolitasot (HDL-C) eivät aina ole sydäntä suojaavia ja että HDL-molekyylin toiminnallisuus on kriittistä sydänsuojauksen kannalta.
HDL-molekyyli liittyy moniin proteiineihin (HDL-proteomi), kuten apolipoproteiini A-onen (apoA-I) ja paraoksonaasiin (PON), jotka ovat kriittisiä sen toiminnalle. Nämä proteiinit voivat olla oksidatiivisten vaurioiden kohteena, mikä vaikuttaa negatiivisesti HDL:n toimintaan. HDL-toiminnan menetys johtaa heikentyneeseen RCT:hen ja kolesterolin kertymiseen verisuonistoon, mikä lisää ateroskleroottisen plakin kehittymisen riskiä. HDL-häiriön lisääntyminen johtaa siihen, että HDL toimii tulehdusta edistävänä ja prooksidanttina, mikä lisää kardiovaskulaarista riskiä entisestään.
Useiden ravinnon ainesosien on osoitettu tukevan HDL-toiminnan ja HDL-proteomin eri näkökohtia. Esimerkkejä ovat granaattiomenamehu ja -uute, lykopeeni ja kversetiini.
Kuluttajat, joiden HDL-pitoisuus ei ole optimaalinen, ostavat rutiininomaisesti ravintolisiä terveytensä, elämäntapansa ja yleisen elämänlaatunsa tukemiseksi. Monet tällaiset tuotteet saavat minimaalisen arvioinnin ennen markkinointia. Osana tutkijan sitoutumista ravintolisien turvalliseen ja hyödylliseen formulointiin, sekä turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointia että mahdollisia myönteisiä vaikutuksia elämänlaatuun, tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa olennaisista laatuun liittyvistä tuloksista. elämästä ja toipumisesta, jotta ymmärrettäisiin hyötypotentiaalia ja laajempien tutkimuskohteiden alueita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet: Kokonais-HDL 38 mg/dl tai vähemmän miehillä JA alhainen HDL-P on alle tai yhtä suuri kuin 7200 Spectracell LPP Plusin mukaan.
- Naiset: Kokonais-HDL on yhtä suuri tai vähemmän kuin 45 mg/dl naisilla, JA alhainen HDL-P on alle tai yhtä suuri kuin 7200 Spectracell LPP Plusin mukaan.
- Halukkuus ylläpitää nykyisiä elämäntapoja (ruokavalio ja liikunta).
- Halukkuus syödä kalaa enintään kahdesti viikossa ja pitää saanti vakaana koko tutkimuksen ajan
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Halukkuus noudattaa elämäntapaohjeita 24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Ei tunnettua ruoka-aineallergiaa tai intoleranssia tutkimustuotteen ainesosille (kala, äyriäinen)
- Et käytä tällä hetkellä (vähintään 30 päivän pesu vaaditaan) muita lisäravinteita, jotka voisivat häiritä tutkimustuloksia
- Et käytä tällä hetkellä (vähintään 30 päivän pesu vaaditaan) muita HDL:n tukemiseen suunniteltuja lisäravinteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Nykyinen käyttö (vähintään 30 päivän huuhtelu vaaditaan) minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen, joka PI:n mukaan saattaa häiritä tuloksia.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle.
- Uutta harjoittelua tai olemassa olevan harjoitusohjelman muutosta ei aloiteta 15 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Ei uutta tai olemassa olevan ravintosuunnitelman muutosta 30 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen ajan.
- Ei tällä hetkellä tai 30 päivän kuluessa päivästä 1 merkittävästä ruokavaliosta tai painonpudotusohjelmasta, kuten Atkinin tai muista vähähiilihydraattisista ruokavalio-ohjelmista, erittäin vähäkalorisista nestemäisistä ruokavalio-ohjelmista (kuten Optifast, Medifast ja/tai HMR) tai muusta ruokavaliosta, joka on johtanut painonpudotukseen 5 % kehon painosta 10 viikon aikana.
- Ei vakavia, epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), tuberkuloosin tai hepatiitti B- tai C-infektio.
Koehenkilöt, joilla on nykyinen diagnoosi tai henkilökohtainen historia:
- Aiempi sydäninfarkti 5 vuoden sisällä, Epästabiili angina pectoris, Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 5 vuoden sisällä, Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, Edellinen perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PCTA) tai stentti 5 vuoden sisällä, Edelliset sepelvaltimon ohitusleikkaukset (CABG) 5 vuoden sisällä
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Mikä tahansa merkittävä maksa- tai munuaissairaus, kuten kirroosi tai alkoholiton rasvamaksasairaus, glomerulonefriitti ja/tai dialyysihoito. Cr yli 2,5 mg/dl.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää, jos se on hoidettu asianmukaisesti eikä uusiudu yli 5 vuoteen).
- Mikä tahansa vakava mielisairaus, mukaan lukien masennus, maaniset jaksot, posttraumaattinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuushäiriöt, itsemurha- tai väkivaltayritykset 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa henkilökohtainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen käyttäytyminen.
- Henkilökohtainen kouristuskohtaushäiriö, joka ei ole yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus, joka parani kokonaan.
- Tiedossa oleva kohonnut silmänpaine tai aiempi kapeakulmaglaukooma.
- Suuri lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa edeltävien 3 kuukauden aikana
- Minkä tahansa ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien sairauksien esiintyminen
- Kaikkien bariatristen kirurgisten toimenpiteiden historia
- Alkoholin nauttiminen opintomatkaa edeltävänä iltana
- Huumeiden (kuten marihuanan, kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja metamfetamiinin) käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholismin diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantakäyntejä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Ravintolisävarsi
Kohteet, jotka saavat erityistä ravintolisää
|
Koehenkilöt saavat erityistä ravintolisää, joka on suunniteltu tukemaan HDL-toimintaa päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien haittatapahtumien esiintymistiheys täydennysjakson aikana
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Suun kautta otettavan lisäravinteen siedettävyys arvioidaan ensisijaisesti määrittämällä haittatapahtumien esiintymistiheys lisäravinteen aikana
|
0 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
MOS SF-36 on yleisen terveydentilan indikaattori.
Siinä on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
|
0 - viikko 12
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-43) kyselylomake
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS-43) on yksilön elämänlaadun laadullinen mitta.
Kysymykset on luokiteltu seitsemään osa-alueeseen (masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin).
Jokaisen verkkotunnuksen T-pisteet luodaan henkilön vastauksen perusteella.
Pistemäärä 50 ja keskihajonta 10 kuvastaa yleistä populaatiota, josta yksilön pistemäärää verrataan paranemisen tai puutteen määrittämiseksi.
|
0 - viikko 12
|
|
HDL-toiminnon nopeus
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Cleveland Heart Labin kehittämä verikoe, joka heijastaa HDL-hiukkasten toimintaa
|
0 - viikko 12
|
|
HDL-kartan profiili (määrä).
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Boston Heart Diagnosticsin kehittämä verikoe, joka määrittää apoA-I:n määrän viidessä merkittävimmässä HDL-alapopulaatiossa, mikä johtaa syvempään ymmärrykseen potilaan sydän- ja verisuonisairauksien riskistä.
|
0 - viikko 12
|
|
HsCRP:n pitoisuus
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Verikoe, joka mittaa korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP)
|
0 - viikko 12
|
|
MPO:n pitoisuus
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Verikoe, joka mittaa myeloperoksidaasia (MPO)
|
0 - viikko 12
|
|
HDL-C:n pitoisuus
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Verikoe, joka mittaa korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolia (HDL-C).
|
0 - viikko 12
|
|
HDL-P:n määrä
Aikaikkuna: 0 - viikko 12
|
Verikoe, joka mittaa korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) hiukkasten lukumäärää
|
0 - viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-035-HDL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .