Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HDL funkciójú étrend-kiegészítő Biztonság és QOL

2022. április 4. frissítette: Metagenics, Inc.

A HDL-funkciót támogató étrend-kiegészítő hatása a biztonsági jelzőkre és az életminőségre

A szuboptimális HDL-szintű fogyasztók rendszeresen vásárolnak táplálék-kiegészítőket egészségük, életmódjuk és általános életminőségük javítása érdekében. Sok ilyen termék minimális értékelést kap a forgalomba hozatal előtt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy adott táplálék-kiegészítő biztonságosságát, toleranciáját és elfogadhatóságát, valamint az életminőségre gyakorolt ​​pozitív hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL), amelyet gyakran „jó koleszterinnek” tartanak, alapvető szerepet játszik a fordított koleszterintranszportban (RCT), és gyulladásgátló, antioxidáns és antitrombotikus hatást fejt ki a szervezetben. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a magasabb HDL-koleszterin (HDL-C) szint nem mindig védi a szívet, és hogy a HDL-molekula funkcionalitása kritikus a szívvédelem szempontjából.

A HDL-molekula számos fehérjével (HDL-proteom) kapcsolódik, mint például az apolipoprotein A-onhoz (apoA-I) és a paraoxonázhoz (PON), amelyek kritikusak a működéséhez. Ezek a fehérjék oxidatív károsodások célpontjai lehetnek, amelyek negatívan befolyásolják a HDL működését. A HDL funkció elvesztése az RCT károsodásához és a koleszterin felhalmozódásához vezet az érrendszerben, ami növeli az ateroszklerotikus plakkok kialakulásának kockázatát. A HDL diszfunkció növekedése a HDL gyulladáskeltő és prooxidáns molekulaként való működéséhez vezet, tovább növelve a szív- és érrendszeri kockázatot.

Számos étrend-összetevőről kimutatták, hogy támogatja a HDL-funkció és a HDL-proteom különböző aspektusait. Ilyen például a gránátalmalé és -kivonat, a likopin és a kvercetin.

A szuboptimális HDL-szintű fogyasztók rendszeresen vásárolnak táplálék-kiegészítőket egészségük, életmódjuk és általános életminőségük javítása érdekében. Sok ilyen termék minimális értékelést kap a forgalomba hozatal előtt. A vizsgálónak a táplálék-kiegészítők biztonságos és előnyös formulázása iránti elkötelezettségének részeként, mind a biztonság, a tolerancia és az elfogadhatóság értékelése, mind az életminőségre gyakorolt ​​pozitív hatás értékelése részeként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a minőséggel kapcsolatos releváns eredményekről. az élet és a felépülés folyamatában, annak érdekében, hogy megértsük az előnyök potenciálját és a nagyobb kutatási fókuszterületeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Hypertension Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak: A teljes HDL 38 mg/dl vagy annál kevesebb férfiakban ÉS az alacsony HDL-P, legfeljebb 7200 a Spectracell LPP Plus által.
  • Nők: A teljes HDL 45 mg/dl vagy kevesebb nőkben, ÉS a Spectracell LPP Plus alacsony HDL-P értéke legfeljebb 7200.
  • Hajlandóság a jelenlegi életmód (diéta és testmozgás) megtartására
  • Hajlandóság hetente legfeljebb kétszer halat enni, és a bevitel stabil marad a vizsgálat során
  • Hajlandóság írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Hajlandóság az életmódra vonatkozó utasítások követésére a tanulmányút előtt 24 órában.
  • Nincs ismert ételallergia vagy intolerancia a vizsgált termék összetevőivel szemben (hal, kagyló)
  • Jelenleg nem szed (legalább 30 napos kimosás szükséges) semmilyen olyan kiegészítőt, amely befolyásolná a vizsgálati eredményeket
  • Jelenleg nem szed (legalább 30 napos kimosódás szükséges) semmilyen más, a HDL támogatására tervezett étrend-kiegészítőt.

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószernek minősített gyógyszerek alkalmazása a szűrést megelőző 30. napon és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Vizsgálati gyógyszer használata vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az 1. napot megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen lipidcsökkentő gyógyszer jelenlegi használata (legalább 30 napos kimosás szükséges), amely a PI szerint befolyásolhatja az eredményeket.
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált termékkel szemben.
  • Az 1. napot megelőző 15 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt új edzési rend kezdeményezése vagy meglévő edzési rend megváltoztatása tilos.
  • Az 1. napot megelőző 30. napon és a vizsgálat időtartama alatt új étrend kezdeményezése vagy meglévő táplálkozási terv módosítása tilos.
  • Jelenleg nincs érintett jelentős diéta vagy súlycsökkentő program, mint például az Atkin-féle vagy más alacsony szénhidráttartalmú diéta, nagyon alacsony kalóriatartalmú folyékony diéta (például Optifast, Medifast és/vagy HMR), vagy az első naptól számított 30 napon belül nem vesz részt jelentős diétában vagy fogyásban 10 hét alatt a testtömeg 5%-os fogyásához vezetett.
  • Nincsenek súlyos, instabil betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, légúti, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy hematológiai betegségeket.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV), tuberkulózis vagy hepatitis B vagy C fertőzés.

  • Alanyok, akiknek jelenleg diagnosztizáltak vagy személyes anamnézisük van:

    • Korábbi szívinfarktus 5 éven belül, instabil angina, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 5 éven belül, kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség, korábbi perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PCTA) vagy stent 5 éven belül, korábbi koszorúér bypass graft (CABG) 5 éven belül
    • 1-es típusú diabetes mellitus
    • Bármilyen jelentős máj- vagy vesebetegség, például cirrhosis vagy nem alkoholos zsírmájbetegség, glomerulonephritis és/vagy dialíziskezelés alatt álló. Cr több mint 2,5 mg/dl.
    • Bármilyen rosszindulatú daganat (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, ha megfelelően kezelik, és 5 évnél hosszabb ideig nem jelentkezik).
    • Bármilyen súlyos mentális betegség, beleértve a depressziót, a mániás epizódokat, a poszttraumás rendellenességet, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet, a személyiségzavarokat, a kórtörténetben szereplő öngyilkossági vagy erőszakos kísérleteket a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
    • Bármilyen személyes anamnézisében bipoláris zavar, skizofrénia vagy pszichotikus viselkedés.
    • Személyes kórtörténetben előfordult görcsroham, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot, amely teljesen megszűnt.
    • Emelkedett szemnyomás vagy szűk zugú glaukóma ismert jelenléte.
    • Kórházi kezelést igénylő súlyos orvosi vagy sebészeti esemény az elmúlt 3 hónapban
    • Bármilyen betegség jelenléte, amely befolyásolja az emésztést és a tápanyagok felszívódását
    • Bármely bariátriai sebészeti eljárás története
  • Alkoholfogyasztás bármely tanulmányút előtti este
  • Visszaélésszerű kábítószerek (például marihuána, kokain, fenciklidin [PCP] és metamfetamin) használata a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy alkoholizmus diagnózisa a szűrést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Képtelenség betartani a tanulmányi és/vagy nyomon követési látogatásokat.
  • Bármilyen más egyidejű körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárná a jelen vizsgálatban való részvételt vagy zavarná a megfelelést.
  • Terhesség
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak elfogadott fogamzásgátlási módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Étrend-kiegészítő kar
Azok az alanyok, akik speciális étrend-kiegészítőt kapnak
Étrend-kiegészítő: Étrend-kiegészítés
Az alanyok 12 héten keresztül napi specifikus étrend-kiegészítőt kapnak a HDL-funkció támogatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők nemkívánatos eseményeinek gyakorisága a kiegészítés időszakában
Időkeret: 0 - 12. hét
A táplálékkiegészítő szájon át történő bevételének tolerálhatóságát elsősorban a nemkívánatos események gyakoriságának meghatározásával kell értékelni a kiegészítés időszakában
0 - 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medical Outcomes Study Short Form 36 (MOS SF-36) kérdőív
Időkeret: 0 - 12. hét
A MOS SF-36 az általános egészségi állapot mutatója. Nyolc skálázott pontszáma van; a pontszámok az egyes szakaszok kérdéseinek súlyozott összegei. A pontszámok 0 és 100 között mozognak. Alacsonyabb pontszám = több rokkantság, magasabb pontszám = kevesebb rokkantság.
0 - 12. hét
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-43) kérdőív
Időkeret: 0 - 12. hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-43) az egyén életminőségének minőségi mérőszáma. A kérdések hét területre vannak besorolva (depresszió, szorongás, fizikai funkciók, fájdalomzavar, fáradtság, alvászavar és társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége). Minden tartományban egy T-pontszám jön létre az egyén válasza alapján. Az 50-es pontszám 10-es szórással az általános populációt tükrözi, amelyből az egyén pontszámát összehasonlítják a javulás vagy hiányosság megállapítása érdekében.
0 - 12. hét
A HDL funkció sebessége
Időkeret: 0 - 12. hét
A Cleveland Heart Lab által kifejlesztett vérvizsgálat, amely a HDL-részecske működését tükrözi
0 - 12. hét
A HDL térkép profilja (mennyisége).
Időkeret: 0 - 12. hét
A Boston Heart Diagnostics által kifejlesztett vérvizsgálat, amely számszerűsíti az apoA-I mennyiségét az öt legjelentősebb HDL-alpopulációban, ami a páciens szív- és érrendszeri betegségeinek kockázatának mélyebb megértését eredményezi.
0 - 12. hét
A hsCRP koncentrációja
Időkeret: 0 - 12. hét
Vérvizsgálat, amely nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) mér
0 - 12. hét
Az MPO koncentrációja
Időkeret: 0 - 12. hét
Vérvizsgálat, amely méri a mieloperoxidázt (MPO)
0 - 12. hét
HDL-C koncentrációja
Időkeret: 0 - 12. hét
Vérvizsgálat, amely a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét méri
0 - 12. hét
HDL-P száma
Időkeret: 0 - 12. hét
Vérvizsgálat, amely a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) részecskeszámát méri
0 - 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Metagenics, Inc.

Együttműködők

Hypertension Institute, Nashville

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-035-HDL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel