Función HDL Seguridad y calidad de vida de los suplementos dietéticos

Criterios de inclusión:

• Hombres: HDL total igual o menor a 38 mg/dL en hombres Y un HDL-P bajo menor o igual a 7200 por Spectracell LPP Plus.
• Mujeres: HDL total igual o inferior a 45 mg/dl en mujeres, Y un HDL-P bajo inferior o igual a 7200 por Spectracell LPP Plus.
• Voluntad de mantener las prácticas actuales de estilo de vida (dieta y ejercicio)
• Voluntad de comer pescado no más de dos veces por semana y mantener la ingesta estable durante todo el estudio
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Voluntad de seguir las instrucciones de estilo de vida durante las 24 horas anteriores a la visita del estudio.
• Ninguna alergia o intolerancia alimentaria conocida a los ingredientes del producto del estudio (pescado, mariscos)
• No tomar actualmente (se requiere un lavado de al menos 30 días) ningún otro suplemento que pueda interferir con los resultados del estudio
• Actualmente no toma (se requiere un lavado de al menos 30 días) ningún otro suplemento diseñado para respaldar el HDL.

Criterio de exclusión:

• Uso de medicamentos clasificados como narcóticos 30 días antes de la Selección y durante la duración del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
• Uso actual (se requieren al menos 30 días de lavado) de cualquier medicamento para reducir los lípidos que, a juicio del IP, pueda interferir con los resultados.
• Alergia conocida o hipersensibilidad al producto del estudio.
• No iniciar un régimen de ejercicio nuevo o cambiar uno existente dentro de los 15 días anteriores al Día 1 y durante la duración del estudio.
• Sin inicio de un plan de alimentación nuevo o cambio de un plan existente 30 días antes del Día 1 y durante la duración del estudio.
• Sin participación actual o dentro de los 30 días del Día 1 de una dieta significativa o programa de pérdida de peso como Atkin u otros programas de dieta baja en carbohidratos, programas de dieta líquida muy baja en calorías (como Optifast, Medifast y/o HMR) o cualquier dieta que ha llevado a una pérdida de peso del 5% del peso corporal en un período de 10 semanas.
• Sin enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
• Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Tuberculosis o Hepatitis B o C.

• Sujetos con diagnóstico actual o antecedentes personales de:

  • Infarto de miocardio previo dentro de los 5 años, Angina inestable, Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) previo dentro de los 5 años, Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PCTA) previa o stent dentro de los 5 años, Injertos de bypass de arteria coronaria (CABG) previos dentro de 5 años
  • Diabetes mellitus tipo 1
  • Cualquier enfermedad hepática o renal significativa como cirrosis o enfermedad del hígado graso no alcohólico, glomerulonefritis y/o en tratamiento de diálisis. Cr superior a 2,5 mg/dL.
  • Cualquier malignidad (con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel si se trata adecuadamente y no recurre durante > 5 años).
  • Cualquier enfermedad mental grave que incluya depresión, episodios maníacos, trastorno postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos de personalidad, antecedentes de intento de suicidio o violencia en los 12 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
  • Cualquier antecedente personal de trastorno bipolar, esquizofrenia o conductas psicóticas.
  • Antecedentes personales de trastorno convulsivo que no sea una sola convulsión febril infantil que se resolvió por completo.
  • Presencia conocida de presión intraocular elevada o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
  • Un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización dentro de los 3 meses anteriores
  • La presencia de cualquier enfermedad que influya en la digestión y absorción de nutrientes.
  • Antecedentes de cualquier procedimiento de cirugía bariátrica
• Consumo de alcohol la noche anterior a cualquier visita de estudio
• Uso de drogas de abuso (como marihuana, cocaína, fenciclidina [PCP] y metanfetamina) dentro de los 12 meses anteriores a la Selección y durante la duración del estudio.
• Antecedentes de abuso de alcohol o diagnóstico de alcoholismo en los 12 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
• Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
• Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
• El embarazo
• Mujeres en edad fértil que no utilizan un método de control anticonceptivo aceptado