HDL-Funktion Nahrungsergänzungsmittel Sicherheit und QOL

Einschlusskriterien:

• Männer: Gesamt-HDL von gleich oder weniger als 38 mg/dL bei Männern UND ein niedriges HDL-P von weniger als oder gleich 7200 von Spectracell LPP Plus.
• Frauen: Gesamt-HDL gleich oder weniger als 45 mg/dl bei Frauen UND ein niedriger HDL-P-Wert von weniger als oder gleich 7200 von Spectracell LPP Plus.
• Bereitschaft, den aktuellen Lebensstil (Ernährung und Bewegung) beizubehalten
• Bereitschaft, Fisch nicht mehr als zweimal pro Woche zu essen und die Aufnahme während der gesamten Studie stabil zu halten
• Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Bereitschaft, die Anweisungen zum Lebensstil 24 Stunden vor dem Studienbesuch zu befolgen.
• Keine bekannte Lebensmittelallergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienprodukts (Fisch, Schalentiere)
• Derzeit keine Einnahme (Auswaschung von mindestens 30 Tagen erforderlich) anderer Nahrungsergänzungsmittel, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
• Nehmen Sie derzeit keine anderen Nahrungsergänzungsmittel ein, die zur Unterstützung von HDL entwickelt wurden (Auswaschung von mindestens 30 Tagen erforderlich).

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von als Betäubungsmittel eingestuften Medikamenten 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
• Aktuelle Anwendung (mindestens 30 Tage Auswaschen erforderlich) von lipidsenkenden Medikamenten, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse beeinträchtigen können.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt.
• Keine Initiierung eines neuen oder Änderung eines bestehenden Trainingsprogramms innerhalb von 15 Tagen vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
• Keine Initiierung eines neuen oder Änderung eines bestehenden Ernährungsplans 30 Tage vor Tag 1 und für die Dauer der Studie.
• Keine aktuelle Beteiligung oder innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 an einer signifikanten Diät oder einem Gewichtsverlustprogramm wie Atkin's oder anderen Low-Carb-Diätprogrammen, sehr kalorienarmen Flüssigdiätprogrammen (wie Optifast, Medifast und/oder HMR) oder einer Diät, die hat über einen Zeitraum von 10 Wochen zu einer Gewichtsabnahme von 5 % des Körpergewichts geführt.
• Keine schweren, instabilen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.

• Probanden mit einer aktuellen Diagnose oder persönlichen Vorgeschichte von:

  • Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 5 Jahren Instabile Angina Pectoris Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 5 Jahren Unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz Frühere perkutane transluminale Koronarangioplastie (PCTA) oder Stent innerhalb von 5 Jahren Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 5 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Jede signifikante Leber- oder Nierenerkrankung wie Zirrhose oder nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Glomerulonephritis und/oder sich einer Dialysebehandlung unterziehen. Cr über 2,5 mg/dL.
  • Jede maligne Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, wenn sie angemessen behandelt wird und über mehr als 5 Jahre nicht wieder auftritt).
  • Alle schweren psychischen Erkrankungen einschließlich Depressionen, manischen Episoden, posttraumatischen Störungen, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Selbstmordversuch oder Gewalt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
  • Jede persönliche Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder psychotischen Verhaltensweisen.
  • Persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit, der vollständig zurückgegangen ist.
  • Bekanntes Vorliegen eines erhöhten Augeninnendrucks oder Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte.
  • Ein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das innerhalb der vorangegangenen 3 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Das Vorhandensein einer Krankheit, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflusst
  • Geschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs
• Alkoholkonsum am Abend vor einem Studienbesuch
• Konsum von Missbrauchsdrogen (wie Marihuana, Kokain, Phencyclidin [PCP] und Methamphetamin) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Diagnose von Alkoholismus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.
• Jede andere gleichzeitige Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
• Schwangerschaft
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung anwenden