慢性疼痛の治療におけるニューロフィードバックの有効性
2020年4月15日 更新者：Anthony Jones、University of Manchester
慢性疼痛プロジェクトのニューロフィードバック (NFB プロジェクト)
この研究では、慢性疼痛におけるニューロフィードバック (参加者に自分の脳波を制御するように教える) の有効性を評価します。
この研究は、4 つのパイロット研究で構成されています。
参加者は、慢性的な痛みをシミュレートするために手を冷水に浸して、寒冷昇圧テストを受けます。
脳活動は、脳波計（EEG）を使用して測定されます。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、検出可能な組織損傷がない場合にしばしば存在する永続的な痛みです。 また、うつ病、不安、絶望の感情にも関連しています。 慢性疼痛の現在の治療には通常、薬物治療が含まれますが、これには望ましくない副作用が伴うことがよくあります。
この研究は、慢性疼痛を治療するための介入として、参加者に自分の脳波を制御するように教えるニューロフィードバックの有効性を評価することを目的としています。 痛みの回復力に関連する脳信号を制御するように参加者に教えることで、参加者は慢性的な痛みに関連する悪影響の一部を軽減できると考えられています。
この研究に参加する参加者は、脳波計 (EEG) を使用して脳の活動を記録し、寒冷昇圧テスト (CPT) を使用して痛みを誘発します。 . これは安全で定期的に使用される方法であり、参加者は痛みがひどくなった場合に手を早く離してもかまいません。
参加者の中には、ニューロフィードバックトレーニングを受ける人もいます。これには、痛みの回復力に関連する信号を見て、複数のセッションでそれを高める方法を学ぶことが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
- 募集
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- James Henshaw, PhD
- 電話番号：0161 206 4528
- メール：james.henshaw-2@manchester.ac.uk
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コンタクト：
- Tim Rainey
- 電話番号：0161 206 0205
- メール：timothy.rainey@manchester.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 40歳以上であること
除外基準:
- -研究期間中の現在のまたは計画された入院。
- 英語を話さない参加者
- すでに臨床試験に参加している参加者で、この時期にスケジュールを組むことができない場合
- 研究調査官の意見では、研究の要件を順守または順守することができない。
- 両上肢に慢性疼痛のある患者
- -脳損傷、脳卒中または脳神経外科手術の履歴
- 埋め込まれた神経刺激装置 (例: 深部脳刺激装置)
- 頭部の損傷した皮膚組織、重度の湿疹などの皮膚の状態、または皮膚アレルギー
- 認知テスト (Montreal Cognitive Assessment) の不合格者は、ニューロフィードバック手順を使用する研究への参加を除外されます
- 研究のすべてではありませんが、現在心理療法（認知行動療法など）を受けている参加者は利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当のニューロフィードバック
参加者は、痛みの回復力の向上に関連すると考えられている脳の領域からニューロフィードバックを受け取ります
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ニューロフィードバック介入中、参加者は自分の脳活動をリアルタイムで視覚的に表現します。
参加者は、多くのセッションで、この脳の活動を高め、自身の痛みに対する回復力のレベルを高めることを学びます。
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偽コンパレータ：偽のニューロフィードバック
参加者は、痛みの回復力の向上とは無関係であると考えられている脳の領域からニューロフィードバックを受け取ります
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ニューロフィードバック介入中、参加者は自分の脳活動をリアルタイムで視覚的に表現します。
参加者は、多くのセッションで、この脳の活動を高め、自身の痛みに対する回復力のレベルを高めることを学びます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価の変化
時間枠：参加者の研究期間中、約 8 ～ 16 週間。 (参加者の空き状況に応じて、週に約 2 回行われる 16 セッション)。
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治験責任医師は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して 0 ～ 10 のスケールで与えられる、現在の痛みのレベルの評価である痛みの評価の変化を監視します。
これらの評価は、研究の実験手順を受けている間に参加者によって与えられます。
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参加者の研究期間中、約 8 ～ 16 週間。 (参加者の空き状況に応じて、週に約 2 回行われる 16 セッション)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スマホアプリで慢性疼痛症状の変化を測定
時間枠：参加者の研究期間中、平均12週間。
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参加者には、スライダーを使用して現在の慢性的な痛みのレベルを記録するためのスマートフォン アプリが提供される場合があります。
スライダーには単位がありません。最大に向かってスライドすると、慢性的な痛みが高いことを示し、最小に向かってスライドすると、慢性的な痛みが低いことを示します。
これを利用するかどうかは参加者の自由です。
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参加者の研究期間中、平均12週間。
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ニューロフィードバック手順による脳活動の変化
時間枠：参加者の研究期間中、平均12週間。
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調査官は、脳波を使用して測定されたニューロフィードバック手順に関連する脳活動の変化を監視します (アルファ帯域に焦点を当てます)。
ニューロフィードバックは、痛みの回復力に関連する脳活動の増加を引き起こすことが期待されています。
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参加者の研究期間中、平均12週間。
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自己報告: 参加者自身が経験した痛みの評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、経験した痛みのレベルを自己報告します。
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート: 簡単な痛みのインベントリ
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者は現在または最近の痛みを、0 (痛みなし/干渉しない) から 10 (想像できる最悪の痛み/完全に干渉する) までの範囲のスケールを使用して自己評価し、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート: 参加者の人口統計
時間枠：最初のセッションで投与、1 日のみ
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参加者の年齢、性別などに関する一般情報
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最初のセッションで投与、1 日のみ
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アンケート：EQ5D（EuroQolグループが開発）
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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全体的な健康状態の一般的な尺度には、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールが含まれ、0 は最悪の結果を表します
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート: 病院の不安と抑うつの尺度
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者は不安と抑うつの感情を自己報告し、現在の感情を表す回答に対してカチカチ音をたてます。
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート: McGill Short Form
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者の現在の痛みのレベルを評価するアンケート
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート：病歴
時間枠：最初のセッションで投与、1 日のみ
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参加者は、現在の投薬と以前の主要な手術を記録します
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最初のセッションで投与、1 日のみ
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評価: モントリオール認知評価
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者の認知能力を評価するために使用され、いくつかの質問は口頭またはフォームに書くことによって回答されます
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート: 壊滅的な痛みの尺度
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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ある人が「大惨事」、つまり痛みや痛みに関連する出来事について過度に心配する程度を測定し、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲のスケールを含み、否定的な言い回しの出来事の高得点は、最悪の結果
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート：PANAS（ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール）
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者は、さまざまな感情や感情を表す単語の数を評価します。これには、1 (非常にわずかに、またはまったくない) から 5 (非常に) までの範囲のスケールが含まれます。否定的に表現されたイベントの高得点は、最悪の結果を表します
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研究完了まで、平均12週間。
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アンケート：PSEQ（痛みの自己効力感アンケート）
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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参加者は、現在の痛みにもかかわらず、現在以下のことを行うことができるという自信を評価します。
スケールは 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの範囲であり、高いスコアは、痛みにもかかわらずタスクに対処または実行する自分の能力に自信があることを示します。
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研究完了まで、平均12週間。
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評価: 入札ポイント調査
時間枠：研究完了まで、平均12週間。
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評価者は、参加者の特定のツボに指を優しく、しかししっかりと押し付けて、痛みのレベルを評価します。
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研究完了まで、平均12週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月3日
一次修了 (予想される)
2020年10月5日
研究の完了 (予想される)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月15日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人を特定できる参加者データは、研究グループおよびマンチェスター大学以外で共有されることはありません (監査目的で)。
参加者がこの情報をアップロードすることを選択した場合、識別不可能な (疑似匿名化された) データは電話アプリを通じて TIYGA Health と共有されますが、電話の位置データ、名前、またはその他の個人情報は共有されません。 参加者は電話アプリを使用しないことを自由に選択でき、参加しないことによる罰則はありません
IPD 共有時間枠
個人を特定できない情報は、参加者がニューロフィードバック トレーニング セッション (8 ～ 16 週間) 中に共有することを選択した場合にのみ共有されます。
TIYGA Health は、疑似匿名化されたデータに関する GDPR (一般データ保護規則) の要件に沿ってデータを保持します - 削除前 (最後のデータ入力後) の 5 年間データを保持し、2 年間新しいデータが追加されない場合はアカウントをアーカイブする場合があります
IPD 共有アクセス基準
James.henshaw-2@manchester.ac.uk までご連絡ください。完全な DMP への電子メール アクセスを提供します (データ管理プラン、以下のリンクから入手可能)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。