A eficácia do neurofeedback para o tratamento da dor crônica
15 de abril de 2020 atualizado por: Anthony Jones, University of Manchester
Projeto de Neurofeeback para Dor Crônica (Projeto NFB)
Este estudo avalia a eficácia do neurofeedback (ensinar os participantes a obter controle sobre suas próprias ondas cerebrais) na dor crônica.
O estudo é composto por quatro estudos-piloto.
Os participantes serão submetidos ao teste pressor frio, submergindo a mão em água fria para simular a dor crônica.
A atividade cerebral será medida usando eletroencefalografia (EEG).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor crônica é uma dor persistente que muitas vezes existe na ausência de dano tecidual detectável. Também está associado a sentimentos de depressão, ansiedade e desespero. Os tratamentos atuais para dor crônica geralmente envolvem tratamentos com medicamentos, que geralmente apresentam efeitos colaterais indesejados.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do neurofeedback, que se refere a ensinar os participantes a obter controle sobre suas próprias ondas cerebrais, como uma intervenção para tratar a dor crônica. Acredita-se que, ao ensinar os participantes a obter controle sobre um sinal cerebral associado à resiliência à dor, o participante pode reduzir alguns dos efeitos negativos associados à dor crônica.
Os participantes que participarem deste estudo terão sua atividade cerebral registrada por meio de eletroencefalografia (EEG) e terão dor provocada por meio do teste de pressão fria (CPT), que envolve o participante submergir o pulso em água fria para provocar uma sensação crônica de dor . Este é um método seguro e usado regularmente, e o participante é livre para remover a mão mais cedo se a dor se tornar muito forte.
Alguns participantes serão submetidos a um treinamento de neurofeedback, que os envolverá visualizando um sinal associado à resiliência à dor e aprendendo a aumentá-lo em várias sessões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Greater Manchester
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Salford, Greater Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Recrutamento
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Contato:
- James Henshaw, PhD
- Número de telefone: 0161 206 4528
- E-mail: james.henshaw-2@manchester.ac.uk
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Contato:
- Tim Rainey
- Número de telefone: 0161 206 0205
- E-mail: timothy.rainey@manchester.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Deve ter 40 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Hospitalização atual ou planejada durante o período do estudo.
- Participantes que não falam inglês
- Participantes já envolvidos em ensaios clínicos, se não for possível agendar em torno deste
- Incapaz, na opinião do investigador da pesquisa, de cumprir ou aderir aos requisitos do estudo.
- Pacientes com dor crônica em ambos os membros superiores
- Histórico de lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou procedimentos neurocirúrgicos
- Um neuroestimulador implantado (por exemplo, estimulador cerebral profundo)
- Tecido de pele danificado na cabeça ou uma condição de pele como eczema grave ou qualquer alergia de pele
- A falha no teste cognitivo (Montreal Cognitive Assessment) excluirá os participantes de participar de estudos que usam procedimentos de neurofeedback
- Alguns, mas não todos, do estudo estarão indisponíveis para os participantes atualmente em psicoterapia (como a terapia cognitivo-comportamental).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: neurofeedback real
Os participantes recebem neurofeedback de uma região do cérebro que se acredita estar associada ao aumento da resiliência à dor
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Durante a intervenção de neurofeedback, os participantes verão representações visuais de sua própria atividade cerebral em tempo real.
Ao longo de várias sessões, os participantes aprenderão a aumentar essa atividade cerebral, a fim de aumentar seus próprios níveis de resiliência à dor.
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Comparador Falso: falso neurofeedback
Os participantes recebem neurofeedback de uma região do cérebro que se acredita não estar relacionada com o aumento da resiliência à dor
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Durante a intervenção de neurofeedback, os participantes verão representações visuais de sua própria atividade cerebral em tempo real.
Ao longo de várias sessões, os participantes aprenderão a aumentar essa atividade cerebral, a fim de aumentar seus próprios níveis de resiliência à dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas classificações de dor
Prazo: Durante todo o tempo do participante no estudo, aproximadamente 8-16 semanas. (16 sessões que ocorrem aproximadamente duas vezes por semana, dependendo da disponibilidade do participante).
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Os investigadores monitorarão as alterações nas classificações de dor, que são classificações do nível de dor atual, fornecidas em uma escala de 0 a 10 usando uma Escala Visual Analógica (VAS).
Essas avaliações serão dadas pelos participantes durante os procedimentos experimentais do estudo.
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Durante todo o tempo do participante no estudo, aproximadamente 8-16 semanas. (16 sessões que ocorrem aproximadamente duas vezes por semana, dependendo da disponibilidade do participante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de aplicativo para smartphone de mudanças em sintomas relacionados à dor crônica
Prazo: Ao longo do tempo do participante no estudo, uma média de 12 semanas.
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Os participantes podem receber um aplicativo de smartphone para registrar seus níveis atuais de dor crônica usando controles deslizantes.
Os controles deslizantes não têm unidades, deslizar para o máximo indica dor crônica alta, deslizar para o mínimo indica dor crônica baixa.
Os participantes serão livres para escolher se querem usar isso ou não.
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Ao longo do tempo do participante no estudo, uma média de 12 semanas.
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Alterações na atividade cerebral causadas por procedimentos de neurofeedback
Prazo: Ao longo do tempo do participante no estudo, uma média de 12 semanas.
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Os investigadores monitorarão as mudanças na atividade cerebral associadas aos procedimentos de neurofeedback, medidos por EEG (com foco na banda alfa).
Espera-se que o neurofeedback cause um aumento na atividade cerebral associada à resiliência à dor.
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Ao longo do tempo do participante no estudo, uma média de 12 semanas.
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Auto-relato: avaliações do próprio participante sobre a dor experimentada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O participante irá relatar seus próprios níveis de dor experimentados, usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Inventário Breve de Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O participante autoavalia a dor atual ou recente usando uma escala que varia de 0 (sem dor/não interfere) a 10 (pior dor imaginável/interfere completamente), com pontuações altas representando um pior resultado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Dados Demográficos do Participante
Prazo: Administrado na sessão inicial, um dia apenas
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Informações gerais sobre idade, sexo, etc.
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Administrado na sessão inicial, um dia apenas
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Questionário: EQ5D (desenvolvido pelo grupo EuroQol)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Medida geral de saúde geral, inclui uma escala que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), com 0 representando o pior resultado
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O participante auto-relata sentimentos de ansiedade e depressão, assinalando as respostas que representam seus sentimentos atuais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Formulário Resumido McGill
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário avaliando o nível atual de dor dos participantes
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Histórico médico
Prazo: Administrado na sessão inicial, um dia apenas
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O participante anota os medicamentos atuais e as principais operações anteriores
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Administrado na sessão inicial, um dia apenas
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Avaliação: Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Usado para avaliar as habilidades cognitivas do participante, várias perguntas são respondidas verbalmente ou por escrito no formulário
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Mede até que ponto uma pessoa 'catastrofiza', ou seja, preocupa-se excessivamente com uma dor ou eventos associados à dor, e inclui uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo), com pontuações altas para eventos expressos negativamente representando os piores resultados
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: PANAS (Cronograma de Afeto Positivo e Negativo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O participante classifica um número de palavras que descrevem diferentes sentimentos e emoções, e inclui uma escala que varia de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente), com pontuações altas para eventos expressos negativamente representando os piores resultados
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Questionário: PSEQ (Questionário de autoeficácia da dor)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Os participantes classificam o quão confiantes estão de que podem fazer as seguintes coisas no momento, apesar de sua dor atual.
A escala varia de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante), com uma pontuação alta indicando confiança na própria capacidade de enfrentar ou realizar uma tarefa apesar da dor
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Avaliação: Pesquisa de pontos sensíveis
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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O avaliador pressiona gentilmente, mas com firmeza, um dedo contra certos pontos de pressão no participante para avaliar os níveis de dor.
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 244779
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Nenhum dado de participante individualmente identificável será compartilhado fora do grupo de pesquisa e da Universidade de Manchester (para fins de auditoria).
Dados não identificáveis (pseudo-anonimizados) serão compartilhados com a TIYGA Health por meio de seu aplicativo de telefone se os participantes optarem por fazer upload dessas informações; no entanto, nenhum dado de localização de telefone, nomes ou qualquer outra informação pessoal será compartilhado com eles. Os participantes são livres para optar por não usar o aplicativo de telefone sem penalidades por não participar
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações não identificáveis serão compartilhadas apenas quando os participantes optarem por compartilhá-las durante as sessões de treinamento de neurofeedback (8-16 semanas).
A TIYGA Health manterá os dados de acordo com os requisitos do GDPR (Regulamento Geral de Proteção de Dados) para dados pseudo-anonimizados - retendo dados por 5 anos antes da exclusão (após a última entrada de dados) e pode arquivar contas se nenhum novo dado for adicionado por 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato conosco em james.henshaw-2@manchester.ac.uk e forneceremos acesso por e-mail ao DMP completo (Plano de gerenciamento de dados, disponível no link abaixo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .