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L'efficacité du neurofeedback pour le traitement de la douleur chronique

15 avril 2020 mis à jour par: Anthony Jones, University of Manchester

Projet Neurofeeback pour la douleur chronique (Projet ONF)

Cette étude évalue l'efficacité du neurofeedback (apprendre aux participants à contrôler leurs propres ondes cérébrales) dans la douleur chronique. L'étude est composée de quatre études pilotes. Les participants qui participeront subiront le test du presseur à froid, plongeant leur main dans de l'eau froide afin de simuler une douleur chronique. L'activité cérébrale sera mesurée par électroencéphalographie (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est une douleur persistante qui existe souvent en l'absence de lésions tissulaires détectables. Il est également associé à des sentiments de dépression, d'anxiété et de désespoir. Les traitements actuels de la douleur chronique impliquent généralement des traitements médicamenteux, qui ont souvent des effets secondaires indésirables.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité du neurofeedback, qui consiste à enseigner aux participants à prendre le contrôle de leurs propres ondes cérébrales, en tant qu'intervention pour traiter la douleur chronique. On pense qu'en apprenant aux participants à maîtriser un signal cérébral associé à la résilience à la douleur, le participant peut réduire certains des effets négatifs associés à la douleur chronique.

Les participants qui participent à cette étude verront leur activité cérébrale enregistrée par électroencéphalographie (EEG) et ressentiront la douleur à l'aide du test de pression à froid (CPT), qui implique que le participant submerge son poignet dans de l'eau froide pour provoquer une sensation de douleur chronique. . Il s'agit d'une méthode sûre, régulièrement utilisée, et le participant est libre de retirer sa main tôt si la douleur devient trop forte.

Certains participants suivront une formation en neurofeedback, ce qui les obligera à visualiser un signal associé à la résilience à la douleur et à apprendre à l'augmenter sur plusieurs sessions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Doit être âgé de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation actuelle ou prévue pendant la période d'étude.
  • Participants non anglophones
  • Les participants déjà impliqués dans des essais cliniques, s'il n'est pas possible de planifier autour de cette
  • Incapable, de l'avis du chercheur, de se conformer ou d'adhérer aux exigences de l'étude.
  • Patients souffrant de douleurs chroniques aux deux membres supérieurs
  • Antécédents de lésion cérébrale, d'accident vasculaire cérébral ou d'interventions neurochirurgicales
  • Un neurostimulateur implanté (par exemple, un stimulateur cérébral profond)
  • Tissu cutané endommagé sur la tête ou affection cutanée telle qu'un eczéma sévère ou toute allergie cutanée
  • L'échec du test cognitif (évaluation cognitive de Montréal) exclura les participants de participer à des études qui utilisent des procédures de neurofeedback
  • Une partie de l'étude, mais pas la totalité, ne sera pas disponible pour les participants qui suivent actuellement une psychothérapie (telle qu'une thérapie cognitivo-comportementale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: vrai neurofeedback
Les participants reçoivent un neurofeedback d'une région du cerveau que l'on pense être associée à l'augmentation de la résilience à la douleur
Autre: Neurofeedback
Au cours de l'intervention de neurofeedback, les participants verront des représentations visuelles de leur propre activité cérébrale en temps réel. Au cours d'un certain nombre de sessions, les participants apprendront à augmenter cette activité cérébrale, afin d'augmenter leur propre niveau de résilience à la douleur.
Comparateur factice: faux neurofeedback
Les participants reçoivent un neurofeedback d'une région du cerveau que l'on pense être sans rapport avec l'augmentation de la résilience à la douleur
Autre: Neurofeedback
Au cours de l'intervention de neurofeedback, les participants verront des représentations visuelles de leur propre activité cérébrale en temps réel. Au cours d'un certain nombre de sessions, les participants apprendront à augmenter cette activité cérébrale, afin d'augmenter leur propre niveau de résilience à la douleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les cotes de douleur
Délai: Pendant toute la durée du participant à l'étude, environ 8 à 16 semaines. (16 séances qui ont lieu environ deux fois par semaine, selon la disponibilité des participants.).
Les enquêteurs surveilleront les changements dans les cotes de douleur, qui sont des cotes du niveau de douleur actuel, données sur une échelle de 0 à 10 à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Ces notes seront attribuées par les participants lors des procédures expérimentales de l'étude.
Pendant toute la durée du participant à l'étude, environ 8 à 16 semaines. (16 séances qui ont lieu environ deux fois par semaine, selon la disponibilité des participants.).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'application pour smartphone mesure les changements dans les symptômes liés à la douleur chronique
Délai: Tout au long du temps du participant dans l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Les participants peuvent recevoir une application pour smartphone avec laquelle enregistrer leurs niveaux actuels de douleur chronique à l'aide de curseurs. Les curseurs n'ont pas d'unités, glisser vers le maximum indique une douleur chronique élevée, glisser vers le minimum indique une douleur chronique faible. Les participants seront libres de choisir de l'utiliser ou non.
Tout au long du temps du participant dans l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Modifications de l'activité cérébrale causées par les procédures de neurofeedback
Délai: Tout au long du temps du participant dans l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Les chercheurs surveilleront les changements dans l'activité cérébrale associés aux procédures de neurofeedback, mesurés à l'aide de l'EEG (en se concentrant sur la bande alpha). On s'attend à ce que le neurofeedback provoque une augmentation de l'activité cérébrale associée à la résilience à la douleur.
Tout au long du temps du participant dans l'étude, une moyenne de 12 semaines.
Auto-évaluation : évaluations de la douleur ressentie par le participant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Le participant rapportera lui-même ses propres niveaux de douleur ressentis, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Bref inventaire de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Le participant auto-évalue la douleur actuelle ou récente à l'aide d'une échelle allant de 0 (pas de douleur/n'interfère pas) à 10 (pire douleur imaginable/interfère complètement), les scores élevés représentant un résultat pire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Caractéristiques démographiques des participants
Délai: Administré à la session initiale, un jour seulement
Informations générales sur l'âge, le sexe, etc. du participant
Administré à la session initiale, un jour seulement
Questionnaire : EQ5D (développé par le groupe EuroQol)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Mesure générale de la santé globale, comprend une échelle allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable), 0 représentant le pire résultat
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Le participant déclare lui-même ses sentiments d'anxiété et de dépression, en cochant les réponses représentant ses sentiments actuels.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Formulaire court de McGill
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire évaluant le niveau de douleur actuel des participants
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Antécédents médicaux
Délai: Administré à la session initiale, un jour seulement
Le participant note les médicaments actuels et les opérations majeures précédentes
Administré à la session initiale, un jour seulement
Évaluation : Évaluation cognitive de Montréal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Utilisé pour évaluer les capacités cognitives du participant, plusieurs questions sont répondues verbalement ou par écrit sur le formulaire
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Mesure la mesure dans laquelle une personne « catastrophise », c'est-à-dire s'inquiète excessivement d'une douleur ou d'événements associés à la douleur, et comprend une échelle allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), avec des scores élevés pour les événements formulés négativement représentant les pires résultats
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : PANAS (programme d'effets positifs et négatifs)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Le participant évalue un certain nombre de mots qui décrivent différents sentiments et émotions, et comprend une échelle allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement), avec des scores élevés pour les événements formulés négativement représentant les pires résultats
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Questionnaire : PSEQ (Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Le participant évalue à quel point il est confiant qu'il peut faire les choses suivantes à l'heure actuelle, malgré sa douleur actuelle. L'échelle va de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant), avec un score élevé indiquant la confiance dans sa propre capacité à faire face ou à accomplir une tâche malgré la douleur
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
Évaluation : Enquête sur les points sensibles
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.
L'évaluateur appuie doucement mais fermement un doigt contre certains points de pression sur le participant pour évaluer les niveaux de douleur.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manchester

Collaborateurs

TIYGA Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

5 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 244779

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle identifiable des participants ne sera partagée en dehors du groupe de recherche et de l'Université de Manchester (à des fins d'audit).

Les données non identifiables (pseudo-anonymisées) seront partagées avec TIYGA Health via leur application téléphonique si les participants choisissent de télécharger ces informations, cependant, aucune donnée de localisation du téléphone, aucun nom ou toute autre information personnelle ne sera partagée avec eux. Les participants sont libres de choisir de ne pas utiliser l'application téléphonique sans pénalités pour non-participation

Délai de partage IPD

Les informations non identifiables seront partagées, uniquement lorsque les participants choisissent de les partager pendant les sessions de formation en neurofeedback (8-16 semaines). TIYGA Health conservera les données conformément aux exigences du GDPR (Règlement général sur la protection des données) pour les données pseudo-anonymisées - en conservant les données pendant 5 ans avant la suppression (après la dernière saisie de données), et peut archiver les comptes si aucune nouvelle donnée n'est ajoutée pendant 2 ans

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez nous contacter à james.henshaw-2@manchester.ac.uk et nous vous fournirons un accès par e-mail au DMP complet (plan de gestion des données, disponible sur le lien ci-dessous)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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