Effektiviteten av nevrofeedback for behandling av kronisk smerte
15. april 2020 oppdatert av: Anthony Jones, University of Manchester
Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB Project)
Denne studien evaluerer effektiviteten av neurofeedback (lære deltakerne å få kontroll over sine egne hjernebølger) ved kronisk smerte.
Studien består av fire pilotstudier.
Deltakere som deltar vil gjennomgå kaldpressor-testen, og senke hånden i kaldt vann for å simulere kronisk smerte.
Hjerneaktivitet vil bli målt ved hjelp av elektroencefalografi (EEG).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en vedvarende smerte som ofte eksisterer i fravær av påvisbar vevsskade. Det er også assosiert med følelser av depresjon, angst og fortvilelse. Gjeldende behandlinger for kroniske smerter innebærer vanligvis medikamentelle behandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger.
Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av neurofeedback, som refererer til å lære deltakerne å få kontroll over sine egne hjernebølger, som en intervensjon for å behandle kronisk smerte. Det antas at ved å lære deltakerne å få kontroll over et hjernesignal assosiert med smerteresiliens, kan deltakeren redusere noen av de negative effektene forbundet med kronisk smerte.
Deltakere som deltar i denne studien vil få hjerneaktiviteten registrert ved hjelp av elektroencefalografi (EEG), og smerte fremkalt ved hjelp av cold pressor-testen (CPT), som innebærer at deltakeren senker håndleddet i kaldt vann for å fremkalle en kronisk smertelignende følelse . Dette er en sikker, regelmessig brukt metode, og deltakeren står fritt til å fjerne hånden tidlig dersom smertene blir for store.
Noen deltakere som deltar vil gjennomgå nevrofeedback-trening, som vil involvere at de ser et signal assosiert med smertemotstandskraft, og lærer å øke det over flere økter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- James Henshaw, PhD
- Telefonnummer: 0161 206 4528
- E-post: james.henshaw-2@manchester.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Tim Rainey
- Telefonnummer: 0161 206 0205
- E-post: timothy.rainey@manchester.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Må være 40 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller planlagt sykehusinnleggelse i studietiden.
- Ikke-engelsktalende deltakere
- Deltakere som allerede er involvert i kliniske studier, hvis det ikke er mulig å planlegge rundt dette
- Ute av stand til, etter forskningsutforskerens oppfatning, å overholde eller overholde kravene til studien.
- Pasienter med kroniske smerter i begge øvre lemmer
- Anamnese med hjerneskade, hjerneslag eller nevrokirurgiske prosedyrer
- En implantert nevrostimulator (f.eks. dyp hjernestimulator)
- Skadet hudvev på hodet, eller en hudtilstand som alvorlig eksem eller hudallergier
- Svikt i kognitiv test (Montreal Cognitive Assessment) vil utelukke deltakere fra å delta i studier som bruker nevrofeedback-prosedyrer
- Noen men ikke hele studien vil være utilgjengelig for deltakere som for tiden gjennomgår psykoterapi (som kognitiv atferdsterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ekte neurofeedback
Deltakerne mottar neurofeedback fra et område av hjernen som antas å være assosiert med økende smertemotstandskraft
|
Under nevrofeedback-intervensjonen vil deltakerne bli vist visuelle representasjoner av sin egen hjerneaktivitet i sanntid.
I løpet av en rekke økter vil deltakerne lære seg selv å øke denne hjerneaktiviteten, for å øke sine egne smertemotstandsnivåer.
|
|
Sham-komparator: falsk neurofeedback
Deltakerne mottar nevrofeedback fra et område av hjernen som antas å ikke være relatert til økende smertemotstandskraft
|
Under nevrofeedback-intervensjonen vil deltakerne bli vist visuelle representasjoner av sin egen hjerneaktivitet i sanntid.
I løpet av en rekke økter vil deltakerne lære seg selv å øke denne hjerneaktiviteten, for å øke sine egne smertemotstandsnivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertevurderinger
Tidsramme: Gjennom deltakerens tid i studien, ca. 8-16 uker. (16 økter som skjer omtrent to ganger per uke, avhengig av deltakerens tilgjengelighet.).
|
Etterforskerne vil overvåke endringer i smertevurderinger, som er vurderinger av gjeldende smertenivå, gitt på en skala fra 0-10 ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Disse vurderingene vil bli gitt av deltakerne mens de gjennomgår de eksperimentelle prosedyrene i studien.
|
Gjennom deltakerens tid i studien, ca. 8-16 uker. (16 økter som skjer omtrent to ganger per uke, avhengig av deltakerens tilgjengelighet.).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smartphone-app måler endringer i kroniske smerterelaterte symptomer
Tidsramme: Gjennom deltakerens tid i studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Deltakerne kan få en smarttelefon-app for å registrere sine nåværende kroniske smertenivåer ved hjelp av glidebrytere.
Skyveknappene har ingen enheter, glidning mot maksimum vil indikere høy kronisk smerte, glidning mot minimum indikerer lav kronisk smerte.
Deltakerne vil stå fritt til å velge om de vil bruke dette eller ikke.
|
Gjennom deltakerens tid i studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
Endringer i hjerneaktivitet forårsaket av neurofeedback-prosedyrer
Tidsramme: Gjennom deltakerens tid i studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
Etterforskerne vil overvåke endringer i hjerneaktivitet assosiert med nevrofeedback-prosedyrer, målt ved hjelp av EEG (med fokus på alfabåndet).
Det forventes at nevrofeedback vil føre til en økning i hjerneaktivitet assosiert med smerteresiliens.
|
Gjennom deltakerens tid i studien, i gjennomsnitt 12 uker.
|
|
Selvrapportering: deltakerens egne vurderinger av opplevd smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Deltakeren vil selv rapportere om sine egne nivåer av opplevd smerte, ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: Brief Pain Inventory
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Deltakeren selvvurderer nåværende eller nylig smerte ved å bruke en skala som går fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (verst tenkelig smerte/forstyrrer fullstendig), med høye skårer som representerer et dårligere resultat.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: Deltakerdemografi
Tidsramme: Administreres ved første økt, kun én dag
|
Generell informasjon om deltakerens alder, kjønn m.m
|
Administreres ved første økt, kun én dag
|
|
Spørreskjema: EQ5D (utviklet av EuroQol-gruppen)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Generelt mål på generell helse, inkluderer en skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand), hvor 0 representerer det verste utfallet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Deltakeren selvrapporterer følelser av angst og depresjon, og krysser av mot svar som representerer deres nåværende følelser.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: McGill Short Form
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Spørreskjema som vurderer deltakernes nåværende smertenivå
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: Sykehistorie
Tidsramme: Administreres ved første økt, kun én dag
|
Deltaker noterer aktuelle medisiner og tidligere større operasjoner
|
Administreres ved første økt, kun én dag
|
|
Vurdering: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Brukes til å vurdere deltakerens kognitive evner, flere spørsmål besvares muntlig eller ved å skrive på skjemaet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Måler i hvilken grad en person «katastroferer», dvs. bekymrer seg for mye for smerte eller hendelser knyttet til smerte, og inkluderer en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), med høye skårer for negativt formulerte hendelser som representerer de verste resultatene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Deltakeren rangerer en rekke ord som beskriver ulike følelser og følelser, og inkluderer en skala som strekker seg fra 1 (Veldig lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (Ekstremt), med høye skårer for negativt formulerte hendelser som representerer de verste utfallene
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Spørreskjema: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Deltakeren vurderer hvor sikre de er på at de kan gjøre følgende ting for øyeblikket, til tross for deres nåværende smerte.
Skalaen varierer fra 0 (ikke selvsikker i det hele tatt) til 6 (helt selvsikker), med høy poengsum som indikerer tillit til ens egen evne til å takle eller utføre en oppgave til tross for smerten
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
|
Vurdering: Anbudspoengundersøkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Assessor presser forsiktig, men bestemt en finger mot visse trykkpunkter på deltakeren for å vurdere smertenivået.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Forventet)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 244779
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelt identifiserbare deltakerdata vil bli delt utenfor forskningsgruppen og University of Manchester (for revisjonsformål).
Ikke-identifiserbare (pseudo-anonymiserte) data vil bli delt med TIYGA Health gjennom telefonappen deres hvis deltakerne velger å laste opp denne informasjonen, men ingen telefonposisjonsdata, navn eller annen personlig informasjon vil bli delt med dem. Deltakerne står fritt til å velge å ikke bruke telefonappen uten straff for ikke å delta
IPD-delingstidsramme
Ikke-identifiserbar informasjon vil bli delt, kun når deltakerne velger å dele den under nevrofeedback-treningsøktene (8-16 uker).
TIYGA Health vil oppbevare dataene i tråd med GDPR (General Data Protection Regulation) krav for pseudo-anonymiserte data - oppbevare data i 5 år før sletting (etter siste datainntasting), og kan arkivere kontoer hvis ingen nye data legges til på 2 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vennligst kontakt oss på james.henshaw-2@manchester.ac.uk og vi vil gi e-posttilgang til hele DMP (Data Management Plan, tilgjengelig på lenken nedenfor)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .