Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neurofeedbacku w leczeniu bólu przewlekłego

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Anthony Jones, University of Manchester

Projekt Neurofeeback dla przewlekłego bólu (Projekt NFB)

Badanie to ocenia skuteczność neurofeedbacku (nauczającego uczestników, jak uzyskać kontrolę nad własnymi falami mózgowymi) w bólu przewlekłym. Badanie składa się z czterech badań pilotażowych. Uczestnicy, którzy wezmą udział wezmą udział w badaniu, przejdą test presyjny, polegający na zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie w celu zasymulowania przewlekłego bólu. Aktywność mózgu będzie mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból przewlekły to utrzymujący się ból, który często występuje przy braku wykrywalnego uszkodzenia tkanek. Jest to również związane z uczuciem depresji, niepokoju i rozpaczy. Obecne metody leczenia bólu przewlekłego zwykle obejmują farmakoterapię, która często ma niepożądane skutki uboczne.

To badanie ma na celu ocenę skuteczności neurofeedbacku, który odnosi się do uczenia uczestników, jak uzyskać kontrolę nad własnymi falami mózgowymi, jako interwencji w leczeniu przewlekłego bólu. Uważa się, że ucząc uczestników kontroli nad sygnałem mózgowym związanym z odpornością na ból, uczestnik może zmniejszyć niektóre negatywne skutki związane z przewlekłym bólem.

Uczestnicy, którzy wezmą udział w tym badaniu, będą mieli rejestrowaną aktywność mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG), a ból zostanie wywołany za pomocą testu nacisku na zimno (CPT), który polega na zanurzeniu nadgarstka uczestnika w zimnej wodzie w celu wywołania przewlekłego uczucia przypominającego ból . Jest to metoda bezpieczna, regularnie stosowana, a pacjent może wcześniej usunąć rękę, jeśli ból stanie się zbyt duży.

Niektórzy uczestnicy, którzy wezmą udział wezmą udział w treningu, przejdą trening neurofeedbacku, który będzie obejmował oglądanie sygnału związanego z odpornością na ból i nauczenie się zwiększania go podczas wielu sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Musi mieć 40 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub planowana hospitalizacja w okresie studiów.
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni
  • Uczestnicy już zaangażowani w badania kliniczne, jeśli nie można tego zaplanować
  • Niezdolność, w opinii badacza, do przestrzegania lub przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci z przewlekłym bólem obu kończyn górnych
  • Historia urazu mózgu, udaru mózgu lub zabiegów neurochirurgicznych
  • Wszczepiony neurostymulator (np. głęboki stymulator mózgu)
  • Uszkodzona tkanka skórna na głowie lub stan skóry, taki jak ciężki wyprysk lub jakiekolwiek alergie skórne
  • Niezdanie testu poznawczego (Montreal Cognitive Assessment) wykluczy uczestników z udziału w badaniach wykorzystujących procedury neurofeedback
  • Niektóre, ale nie wszystkie, badania będą niedostępne dla uczestników aktualnie przechodzących psychoterapię (taką jak terapia poznawczo-behawioralna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwe neurofeedback
Uczestnicy otrzymują neurofeedback z obszaru mózgu, który uważa się za związany ze wzrostem odporności na ból
Inny: Neurofeedback
Podczas interwencji neurofeedback uczestnikom zostanie pokazana wizualna reprezentacja aktywności ich własnego mózgu w czasie rzeczywistym. W ciągu kilku sesji uczestnicy nauczą się zwiększać aktywność mózgu, aby zwiększyć własny poziom odporności na ból.
Pozorny komparator: fikcyjne neurofeedback
Uczestnicy otrzymują neurofeedback z obszaru mózgu, który uważa się za niezwiązany ze wzrostem odporności na ból
Inny: Neurofeedback
Podczas interwencji neurofeedback uczestnikom zostanie pokazana wizualna reprezentacja aktywności ich własnego mózgu w czasie rzeczywistym. W ciągu kilku sesji uczestnicy nauczą się zwiększać aktywność mózgu, aby zwiększyć własny poziom odporności na ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie bólu
Ramy czasowe: Przez cały czas uczestnika w badaniu, około 8-16 tygodni. (16 sesji, które odbywają się mniej więcej dwa razy w tygodniu, w zależności od dostępności uczestnika).
Badacze będą monitorować zmiany w ocenach bólu, które są ocenami aktualnego poziomu bólu, podanymi w skali od 0 do 10 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Oceny te będą wystawiane przez uczestników podczas wykonywania procedur eksperymentalnych w ramach badania.
Przez cały czas uczestnika w badaniu, około 8-16 tygodni. (16 sesji, które odbywają się mniej więcej dwa razy w tygodniu, w zależności od dostępności uczestnika).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aplikacja na smartfony mierzy zmiany objawów związanych z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: Przez cały czas uczestnika w badaniu, średnio 12 tygodni.
Uczestnicy mogą otrzymać aplikację na smartfona, za pomocą której będą rejestrować swój aktualny poziom bólu przewlekłego za pomocą suwaków. Suwaki nie mają jednostek, przesuwanie w kierunku maksimum wskaże silny ból przewlekły, przesuwanie w kierunku minimum wskazuje niski ból przewlekły. Uczestnicy będą mieli swobodę wyboru, czy chcą z tego skorzystać, czy nie.
Przez cały czas uczestnika w badaniu, średnio 12 tygodni.
Zmiany w aktywności mózgu spowodowane procedurami neurofeedbacku
Ramy czasowe: Przez cały czas uczestnika w badaniu, średnio 12 tygodni.
Badacze będą monitorować zmiany w aktywności mózgu związane z procedurami neurofeedbacku, mierzone za pomocą EEG (koncentrując się na paśmie alfa). Oczekuje się, że neurofeedback spowoduje wzrost aktywności mózgu związanej z odpornością na ból.
Przez cały czas uczestnika w badaniu, średnio 12 tygodni.
Samoopis: własne oceny doświadczanego bólu przez uczestnika
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Uczestnik sam zda raport na temat własnego poziomu odczuwanego bólu, używając wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Uczestnik samodzielnie ocenia obecny lub niedawny ból za pomocą skali od 0 (brak bólu/nie przeszkadza) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/całkowicie przeszkadza), przy czym wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: dane demograficzne uczestników
Ramy czasowe: Podawany podczas pierwszej sesji, tylko jeden dzień
Ogólne informacje o wieku uczestnika, płci itp
Podawany podczas pierwszej sesji, tylko jeden dzień
Kwestionariusz: EQ5D (opracowany przez grupę EuroQol)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Ogólna miara ogólnego stanu zdrowia obejmuje skalę od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), gdzie 0 oznacza najgorszy wynik
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Uczestnik sam zgłasza uczucie lęku i depresji, zaznaczając odpowiedzi reprezentujące jego obecne uczucia.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: krótki formularz McGill
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz oceniający aktualny poziom bólu uczestników
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: Historia medyczna
Ramy czasowe: Podawany podczas pierwszej sesji, tylko jeden dzień
Uczestnik notuje aktualne leki i poprzednie poważne operacje
Podawany podczas pierwszej sesji, tylko jeden dzień
Ocena: ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Służy do oceny zdolności poznawczych uczestnika, na kilka pytań odpowiada się ustnie lub pisząc na formularzu
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Mierzy stopień, w jakim dana osoba „katastrofizuje”, tj. nadmiernie martwi się bólem lub zdarzeniami z nim związanymi, i obejmuje skalę od 0 (wcale) do 4 (cały czas), z wysokimi wynikami dla negatywnie sformułowanych zdarzeń reprezentujących najgorsze wyniki
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: PANAS (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Uczestnik ocenia liczbę słów, które opisują różne uczucia i emocje, i obejmuje skalę od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo), z wysokimi wynikami dla zdarzeń o negatywnym sformułowaniu reprezentujących najgorsze wyniki
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Kwestionariusz: PSEQ (Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Uczestnik ocenia, na ile jest pewny, że może obecnie wykonywać następujące czynności, pomimo obecnego bólu. Skala waha się od 0 (całkowity brak pewności) do 6 (całkowita pewność), z wysokim wynikiem wskazującym na wiarę we własne możliwości radzenia sobie lub wykonania zadania pomimo bólu
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Ocena: badanie punktów przetargowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.
Oceniający delikatnie, ale stanowczo naciska palcem określone punkty na ciele uczestnika, aby ocenić poziom bólu.
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manchester

Współpracownicy

TIYGA Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 244779

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Żadne dane dotyczące poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza grupę badawczą i Uniwersytet w Manchesterze (do celów audytu).

Dane nieumożliwiające identyfikacji (pseudoanonimizowane) zostaną udostępnione TIYGA Health za pośrednictwem ich aplikacji na telefon, jeśli uczestnicy zdecydują się przesłać te informacje, jednak żadne dane dotyczące lokalizacji telefonu, nazwiska ani żadne inne dane osobowe nie zostaną im udostępnione. Uczestnicy mogą zrezygnować z korzystania z aplikacji na telefon bez żadnych kar za brak udziału

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje nieidentyfikowalne będą udostępniane tylko wtedy, gdy uczestnicy zdecydują się je udostępnić podczas sesji treningowych neurofeedback (8-16 tygodni). TIYGA Health będzie przechowywać dane zgodnie z wymogami RODO (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) dla danych pseudoanonimowych — przechowuje dane przez 5 lat przed usunięciem (po ostatnim wprowadzeniu danych) i może archiwizować konta, jeśli przez 2 lata nie zostaną dodane żadne nowe dane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z nami pod adresem james.henshaw-2@manchester.ac.uk, a my zapewnimy dostęp e-mail do pełnego DMP (plan zarządzania danymi, dostępny pod linkiem poniżej)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj