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만성 통증 치료를 위한 뉴로피드백의 효과

2020년 4월 15일 업데이트: Anthony Jones, University of Manchester

만성 통증을 위한 뉴로피백 프로젝트(NFB 프로젝트)

이 연구는 만성 통증에 대한 뉴로피드백(참가자들에게 자신의 뇌파를 통제하도록 가르치는 것)의 효과를 평가합니다. 이 연구는 4개의 파일럿 연구로 구성됩니다. 참여하는 참가자는 만성 통증을 시뮬레이션하기 위해 차가운 ​​물에 손을 담그는 냉압 테스트를 받게 됩니다. 뇌 활동은 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 측정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 감지할 수 있는 조직 손상이 없는 경우에 종종 존재하는 지속성 통증입니다. 또한 우울증, 불안, 절망감과도 관련이 있습니다. 만성 통증에 대한 현재의 치료법은 일반적으로 원치 않는 부작용이 있는 약물 치료를 포함합니다.

이 연구는 만성 통증을 치료하기 위한 개입으로 참여자들이 자신의 뇌파를 제어할 수 있도록 가르치는 뉴로피드백의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자들에게 통증 탄력성과 관련된 뇌 신호를 제어하도록 교육함으로써 참가자는 만성 통증과 관련된 부정적인 영향 중 일부를 줄일 수 있다고 믿어집니다.

이 연구에 참여하는 참가자는 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 뇌 활동을 기록하고 참가자가 손목을 찬물에 담그고 만성 통증과 같은 감각을 유발하는 냉압 테스트(CPT)를 사용하여 통증을 유발합니다. . 이것은 안전하고 정기적으로 사용되는 방법이며 참가자는 통증이 너무 심해지면 일찍 손을 떼도 됩니다.

참여하는 일부 참가자는 통증 탄력성과 관련된 신호를 보고 여러 세션에 걸쳐 신호를 증가시키는 방법을 배우는 뉴로피드백 훈련을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 40세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 입원.
  • 비영어권 참가자
  • 이미 임상 시험에 참여하고 있는 참여자(이를 중심으로 일정을 잡을 수 없는 경우)
  • 연구 조사관의 의견으로는 연구의 요구 사항을 준수하거나 준수할 수 없습니다.
  • 양쪽 상지에 만성 통증이 있는 환자
  • 뇌손상, 뇌졸중 또는 신경외과 시술의 병력
  • 이식된 신경자극기(예: 뇌심부 자극기)
  • 머리의 손상된 피부 조직 또는 심한 습진과 같은 피부 상태 또는 피부 알레르기
  • 인지 테스트(몬트리올 인지 평가)에 실패하면 뉴로피드백 절차를 사용하는 연구에 참여하는 참가자가 제외됩니다.
  • 연구의 전부는 아니지만 일부는 현재 심리 치료(예: 인지 행동 치료)를 받고 있는 참가자에게 제공되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 진짜 뉴로피드백
참가자는 통증 탄력성 증가와 관련이 있다고 생각되는 뇌 영역에서 뉴로피드백을 받습니다.
다른: 뉴로피드백
뉴로피드백 개입 동안 참가자는 자신의 뇌 활동을 실시간으로 시각적으로 보여줍니다. 여러 세션을 통해 참가자들은 자신의 통증 회복력 수준을 높이기 위해 이 두뇌 활동을 증가시키는 방법을 스스로 배울 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 뉴로피드백
참가자는 통증 탄력성 증가와 관련이 없다고 생각되는 뇌 영역에서 뉴로피드백을 받습니다.
다른: 뉴로피드백
뉴로피드백 개입 동안 참가자는 자신의 뇌 활동을 실시간으로 시각적으로 보여줍니다. 여러 세션을 통해 참가자들은 자신의 통증 회복력 수준을 높이기 위해 이 두뇌 활동을 증가시키는 방법을 스스로 배울 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 등급의 변화
기간: 참가자의 연구 기간 동안 약 8-16주. (참가자의 가용성에 따라 일주일에 약 두 번 발생하는 16개 세션).
조사관은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 0-10의 척도로 주어진 현재 통증 수준의 등급인 통증 등급의 변화를 모니터링할 것입니다. 이 등급은 연구에서 실험 절차를 진행하는 동안 참가자가 부여합니다.
참가자의 연구 기간 동안 약 8-16주. (참가자의 가용성에 따라 일주일에 약 두 번 발생하는 16개 세션).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증 관련 증상의 변화를 스마트폰 앱으로 측정
기간: 참가자가 연구에 참여한 기간은 평균 12주입니다.
참가자는 슬라이더를 사용하여 현재 만성 통증 수준을 기록할 수 있는 스마트폰 앱을 제공받을 수 있습니다. 슬라이더에는 단위가 없으며 최대로 밀면 높은 만성 통증을 나타내고 최소로 밀면 낮은 만성 통증을 나타냅니다. 참가자는 이것을 사용할지 여부를 자유롭게 선택할 수 있습니다.
참가자가 연구에 참여한 기간은 평균 12주입니다.
뉴로피드백 절차로 인한 뇌 활동의 변화
기간: 참가자가 연구에 참여한 기간은 평균 12주입니다.
조사관은 EEG(알파 밴드에 집중)를 사용하여 측정된 뉴로피드백 절차와 관련된 뇌 활동의 변화를 모니터링합니다. 뉴로피드백은 통증 탄력성과 관련된 뇌 활동을 증가시킬 것으로 예상됩니다.
참가자가 연구에 참여한 기간은 평균 12주입니다.
자기 보고: 참가자가 경험한 고통에 대한 자신의 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 자신이 경험한 통증 수준에 대해 자가 보고합니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: 간략한 통증 목록
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자는 0(통증 없음/방해하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증/완전히 방해함) 범위의 척도를 사용하여 현재 또는 최근의 통증을 자가 평가하며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: 참가자 인구 통계
기간: 최초 세션에서 관리, 하루만
참가자의 연령, 성별 등에 대한 일반 정보
최초 세션에서 관리, 하루만
설문지: EQ5D(EuroQol 그룹에서 개발)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
전반적인 건강에 대한 일반적인 척도는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 범위의 척도를 포함하며 0은 최악의 결과를 나타냅니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: 병원 불안 및 우울증 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자는 자신의 현재 감정을 나타내는 응답에 대해 체크하면서 불안과 우울의 감정을 스스로 보고합니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: McGill 약식
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자의 현재 통증 수준을 평가하는 설문지
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: 병력
기간: 최초 세션에서 관리, 하루만
참가자는 현재 약물 및 이전 주요 작업을 기록합니다.
최초 세션에서 관리, 하루만
평가: 몬트리올 인지 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자의 인지 능력을 평가하는 데 사용되며, 몇 가지 질문에 구두로 답변하거나 양식에 작성하여 답변합니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: 통증 파국화 척도
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
개인이 '파국화'하는 정도, 즉 통증이나 통증과 관련된 사건에 대해 지나치게 걱정하는 정도를 측정하고 0(전혀 없음)에서 4(항상)까지의 척도를 포함합니다. 최악의 결과
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자는 서로 다른 감정과 감정을 설명하는 여러 단어를 평가하고 1(매우 약간 또는 전혀 없음)에서 5(매우 높음) 범위의 척도를 포함하며 최악의 결과를 나타내는 부정적으로 표현된 사건에 대해 높은 점수를 받습니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
설문지: PSEQ(통증 자기효능감 설문지)
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
참가자는 현재의 고통에도 불구하고 현재 다음과 같은 일을 할 수 있다는 자신감을 평가합니다. 척도의 범위는 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)이며, 점수가 높을수록 고통에도 불구하고 작업을 수행하거나 대처할 수 있는 자신의 능력에 대한 자신감을 나타냅니다.
연구 완료까지, 평균 12주.
평가: 입찰 포인트 조사
기간: 연구 완료까지, 평균 12주.
평가자는 통증 수준을 평가하기 위해 참가자의 특정 압력 지점에 대해 손가락을 부드럽지만 세게 누릅니다.
연구 완료까지, 평균 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manchester

협력자

TIYGA Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 3일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 5일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 244779

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별적으로 식별 가능한 참여자 데이터는 연구 그룹 외부와 맨체스터 대학 외부에서 공유되지 않습니다(감사 목적).

참가자가 이 정보를 업로드하기로 선택한 경우 식별 불가능한(의사 익명 처리된) 데이터는 전화 앱을 통해 TIYGA Health와 공유되지만 전화 위치 데이터, 이름 또는 기타 개인 정보는 참가자와 공유되지 않습니다. 참가자는 참여하지 않아도 패널티 없이 전화 앱을 사용하지 않을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

비식별 정보는 참가자가 뉴로피드백 훈련 세션(8-16주) 동안 공유하기로 선택한 경우에만 공유됩니다. TIYGA Health는 의사 익명 데이터에 대한 GDPR(일반 데이터 보호 규정) 요구 사항에 따라 데이터를 보관합니다. 데이터는 삭제 전(마지막 데이터 입력 후) 5년 동안 보관되며, 2년 동안 새 데이터가 추가되지 않으면 계정을 보관할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

James.henshaw-2@manchester.ac.uk로 문의하시면 전체 DMP(데이터 관리 계획, 아래 링크에서 확인 가능)에 대한 이메일 액세스를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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