Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​neurofeedback til behandling af kroniske smerter

15. april 2020 opdateret af: Anthony Jones, University of Manchester

Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB Project)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​neurofeedback (lære deltagerne at få kontrol over deres egne hjernebølger) ved kroniske smerter. Undersøgelsen består af fire pilotundersøgelser. Deltagere, der deltager, vil gennemgå en koldpressor-test, hvor deres hånd nedsænkes i koldt vand for at simulere kronisk smerte. Hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er en vedvarende smerte, som ofte eksisterer i fravær af påviselig vævsskade. Det er også forbundet med følelser af depression, angst og fortvivlelse. Nuværende behandlinger for kroniske smerter involverer normalt lægemiddelbehandlinger, som ofte har uønskede bivirkninger.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​neurofeedback, som refererer til at lære deltagerne at få kontrol over deres egne hjernebølger, som en intervention til behandling af kronisk smerte. Det menes, at deltageren ved at lære deltagerne at få kontrol over et hjernesignal forbundet med smertemodstandsdygtighed kan reducere nogle af de negative effekter forbundet med kroniske smerter.

Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil få deres hjerneaktivitet registreret ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og få smerter fremkaldt ved hjælp af koldpressor-testen (CPT), som involverer, at deltageren nedsænker deres håndled i koldt vand for at fremkalde en kronisk smertelignende fornemmelse . Dette er en sikker, jævnligt brugt metode, og deltageren kan frit fjerne hånden tidligt, hvis smerterne bliver for store.

Nogle deltagere, der deltager, vil gennemgå neurofeedback-træning, som vil involvere, at de ser et signal forbundet med smertemodstandsdygtighed og lærer at øge det over flere sessioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Skal være fyldt 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller planlagt indlæggelse i studieperioden.
  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • Deltagere, der allerede er involveret i kliniske forsøg, hvis det ikke er muligt at planlægge omkring dette
  • Ude af stand til, efter forskningsforskerens mening, at overholde eller overholde kravene i undersøgelsen.
  • Patienter med kroniske smerter i begge øvre lemmer
  • Anamnese med hjerneskade, slagtilfælde eller neurokirurgiske indgreb
  • En implanteret neurostimulator (f.eks. dyb hjernestimulator)
  • Beskadiget hudvæv på hovedet eller en hudlidelse såsom svær eksem eller hudallergi
  • Fejl ved kognitiv test (Montreal Cognitive Assessment) vil udelukke deltagere fra at deltage i undersøgelser, der bruger neurofeedback-procedurer
  • Nogle men ikke hele undersøgelsen vil være utilgængelige for deltagere, der i øjeblikket gennemgår psykoterapi (såsom kognitiv adfærdsterapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte neurofeedback
Deltagerne modtager neurofeedback fra et område af hjernen, der menes at være forbundet med øget smertemodstandsdygtighed
Andet: Neurofeedback
Under neurofeedback-interventionen vil deltagerne blive vist visuelle repræsentationer af deres egen hjerneaktivitet i realtid. I løbet af en række sessioner vil deltagerne lære sig selv at øge denne hjerneaktivitet for at øge deres egen smertemodstandsdygtighed.
Sham-komparator: falsk neurofeedback
Deltagerne modtager neurofeedback fra et område af hjernen, der menes ikke at være relateret til stigende smertemodstandsdygtighed
Andet: Neurofeedback
Under neurofeedback-interventionen vil deltagerne blive vist visuelle repræsentationer af deres egen hjerneaktivitet i realtid. I løbet af en række sessioner vil deltagerne lære sig selv at øge denne hjerneaktivitet for at øge deres egen smertemodstandsdygtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertevurderinger
Tidsramme: Gennem hele deltagerens tid i undersøgelsen, cirka 8-16 uger. (16 sessioner, som finder sted ca. to gange om ugen, afhængig af deltagerens tilgængelighed).
Efterforskerne vil overvåge ændringer i smertevurderinger, som er vurderinger af det aktuelle smerteniveau, givet på en skala fra 0-10 ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS). Disse vurderinger vil blive givet af deltagerne, mens de gennemgår de eksperimentelle procedurer i undersøgelsen.
Gennem hele deltagerens tid i undersøgelsen, cirka 8-16 uger. (16 sessioner, som finder sted ca. to gange om ugen, afhængig af deltagerens tilgængelighed).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smartphone app måler ændringer i kroniske smerterelaterede symptomer
Tidsramme: Gennem deltagerens tid i undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Deltagerne kan få udleveret en smartphone-app til at registrere deres aktuelle kroniske smerteniveauer ved hjælp af skydere. Skyderne har ingen enheder, glidning mod maksimum vil indikere høj kronisk smerte, glidning mod minimum indikerer lav kronisk smerte. Deltagerne kan frit vælge, om de vil bruge dette eller ej.
Gennem deltagerens tid i undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Ændringer i hjerneaktivitet forårsaget af neurofeedback-procedurer
Tidsramme: Gennem deltagerens tid i undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Efterforskerne vil overvåge ændringer i hjerneaktivitet forbundet med neurofeedback-procedurer, målt ved hjælp af EEG (med fokus på alfa-båndet). Det forventes, at neurofeedback vil forårsage en stigning i hjerneaktivitet forbundet med smertemodstandsdygtighed.
Gennem deltagerens tid i undersøgelsen, i gennemsnit 12 uger.
Selvrapportering: deltagerens egne vurderinger af oplevet smerte
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Deltageren vil selv rapportere om deres egne niveauer af oplevet smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: Kort smerteopgørelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Deltageren selvvurderer aktuelle eller nylige smerter ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 (ingen smerte/forstyrrer ikke) til 10 (værst tænkelig smerte/forstyrrer fuldstændig), hvor høje scores repræsenterer et dårligere resultat.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: Deltagerdemografi
Tidsramme: Administreret ved den første session, kun én dag
Generel information om deltagerens alder, køn mv
Administreret ved den første session, kun én dag
Spørgeskema: EQ5D (udviklet af EuroQol-gruppen)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Generelt mål for overordnet helbred, omfatter en skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand), hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige resultat
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: Hospital Angst and Depression Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Deltageren selvrapporterer følelser af angst og depression og sætter kryds ved svar, der repræsenterer deres nuværende følelser.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: McGill Short Form
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema, der vurderer deltagernes aktuelle smerteniveau
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: Sygehistorie
Tidsramme: Administreret ved den første session, kun én dag
Deltager noterer aktuelle medicin og tidligere større operationer
Administreret ved den første session, kun én dag
Vurdering: Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Bruges til at vurdere deltagerens kognitive evner, flere spørgsmål besvares mundtligt eller ved at skrive på skemaet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Måler i hvor høj grad en person "katastroferer", dvs. bekymrer sig for meget om en smerte eller begivenheder forbundet med smerte, og inkluderer en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), med høje scorer for negativt formulerede begivenheder, der repræsenterer de værste resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Deltageren bedømmer et antal ord, der beskriver forskellige følelser og følelser, og inkluderer en skala fra 1 (Meget lidt eller slet ikke) til 5 (Ekstremt), med høje scorer for negativt formulerede hændelser, der repræsenterer de værste resultater
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Spørgeskema: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Deltageren vurderer, hvor sikker de er på, at de kan gøre følgende ting i øjeblikket på trods af deres nuværende smerte. Skalaen går fra 0 (slet ikke selvsikker) til 6 (fuldstændig selvsikker), med en høj score, der indikerer tillid til ens egen evne til at klare eller udføre en opgave på trods af smerterne
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Vurdering: Udbudspointundersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.
Assessor presser forsigtigt, men bestemt en finger mod visse trykpunkter på deltageren for at vurdere smerteniveauet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manchester

Samarbejdspartnere

TIYGA Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 244779

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelt identificerbare deltagerdata vil blive delt uden for forskningsgruppen og University of Manchester (med henblik på revision).

Ikke-identificerbare (pseudo-anonymiserede) data vil blive delt med TIYGA Health via deres telefonapp, hvis deltagerne vælger at uploade disse oplysninger, dog vil ingen telefonplaceringsdata, navne eller andre personlige oplysninger blive delt med dem. Deltagerne kan frit vælge ikke at bruge telefonappen uden sanktioner for ikke at deltage

IPD-delingstidsramme

Ikke-identificerbare oplysninger vil kun blive delt, når deltagerne vælger at dele dem under neurofeedback-træningssessionerne (8-16 uger). TIYGA Health vil opbevare dataene i overensstemmelse med GDPR (General Data Protection Regulation) krav for pseudo-anonymiserede data - opbevare data i 5 år før sletning (efter sidste dataindtastning), og kan arkivere konti, hvis der ikke tilføjes nye data i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt os venligst på james.henshaw-2@manchester.ac.uk, og vi vil give e-mailadgang til den fulde DMP (Data Management Plan, tilgængelig på linket nedenfor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner