Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av neurofeedback för behandling av kronisk smärta

15 april 2020 uppdaterad av: Anthony Jones, University of Manchester

Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB Project)

Denna studie utvärderar effektiviteten av neurofeedback (lära deltagarna att få kontroll över sina egna hjärnvågor) vid kronisk smärta. Studien består av fyra pilotstudier. Deltagarna som deltar kommer att genomgå kallpressortestet och sänka sin hand i kallt vatten för att simulera kronisk smärta. Hjärnaktivitet kommer att mätas med hjälp av elektroencefalografi (EEG).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är en ihållande smärta som ofta existerar i frånvaro av detekterbar vävnadsskada. Det är också förknippat med känslor av depression, ångest och förtvivlan. Nuvarande behandlingar för kronisk smärta innebär vanligtvis läkemedelsbehandlingar, som ofta har oönskade biverkningar.

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av neurofeedback, vilket hänvisar till att lära deltagarna att få kontroll över sina egna hjärnvågor, som en intervention för att behandla kronisk smärta. Man tror att genom att lära deltagarna att få kontroll över en hjärnsignal förknippad med smärttålighet kan deltagaren minska några av de negativa effekterna som är förknippade med kronisk smärta.

Deltagare som deltar i denna studie kommer att få sin hjärnaktivitet registrerad med hjälp av elektroencefalografi (EEG) och få smärta framkallad med kallpressortestet (CPT), vilket innebär att deltagaren sänker sin handled i kallt vatten för att framkalla en kronisk smärtliknande känsla . Detta är en säker, regelbundet använd metod, och deltagaren är fri att ta bort handen tidigt om smärtan blir för stor.

Vissa deltagare som deltar kommer att genomgå neurofeedback-träning, vilket innebär att de ser en signal som är förknippad med smärttålighet och lär sig att öka den under flera sessioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Måste vara 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller planerad sjukhusvistelse under studietiden.
  • Icke engelsktalande deltagare
  • Deltagare som redan är involverade i kliniska prövningar, om det inte är möjligt att schemalägga detta
  • Kan inte, enligt forskningsutredarens uppfattning, följa eller följa studiens krav.
  • Patienter med kronisk smärta i båda de övre extremiteterna
  • Historik av hjärnskada, stroke eller neurokirurgiska ingrepp
  • En implanterad neurostimulator (t.ex. djup hjärnstimulator)
  • Skadad hudvävnad på huvudet, eller en hudåkomma som svåra eksem eller hudallergier
  • Misslyckande med kognitiva test (Montreal Cognitive Assessment) kommer att utesluta deltagare från att delta i studier som använder neurofeedback-procedurer
  • En del men inte hela studien kommer att vara otillgänglig för deltagare som för närvarande genomgår psykoterapi (som kognitiv beteendeterapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: riktig neurofeedback
Deltagarna får neurofeedback från en del av hjärnan som tros vara förknippad med ökad smärttålighet
Övrig: Neurofeedback
Under neurofeedback-interventionen kommer deltagarna att ses visuella representationer av sin egen hjärnaktivitet i realtid. Under ett antal sessioner kommer deltagarna att lära sig att öka denna hjärnaktivitet, för att öka sin egen smärtmotståndskraft.
Sham Comparator: falsk neurofeedback
Deltagarna får neurofeedback från en del av hjärnan som inte anses vara relaterad till ökande smärttålighet
Övrig: Neurofeedback
Under neurofeedback-interventionen kommer deltagarna att ses visuella representationer av sin egen hjärnaktivitet i realtid. Under ett antal sessioner kommer deltagarna att lära sig att öka denna hjärnaktivitet, för att öka sin egen smärtmotståndskraft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtvärden
Tidsram: Under hela deltagarens tid i studien, cirka 8-16 veckor. (16 sessioner som sker ungefär två gånger per vecka, beroende på deltagarens tillgänglighet.).
Utredarna kommer att övervaka förändringar i smärtvärden, som är värderingar av den aktuella smärtnivån, som ges på en skala från 0-10 med hjälp av en Visual Analogue Scale (VAS). Dessa betyg kommer att ges av deltagarna medan de genomgår de experimentella procedurerna i studien.
Under hela deltagarens tid i studien, cirka 8-16 veckor. (16 sessioner som sker ungefär två gånger per vecka, beroende på deltagarens tillgänglighet.).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smartphone app mäter förändringar av kroniska smärtrelaterade symtom
Tidsram: Under hela deltagarens tid i studien, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagarna kan få en smartphone-app för att registrera sina nuvarande kroniska smärtnivåer med hjälp av reglage. Reglagen har inga enheter, glidning mot maximum indikerar hög kronisk smärta, glidning mot minimum indikerar låg kronisk smärta. Deltagarna kommer att vara fria att välja om de vill använda detta eller inte.
Under hela deltagarens tid i studien, i genomsnitt 12 veckor.
Förändringar i hjärnans aktivitet orsakade av neurofeedback-procedurer
Tidsram: Under hela deltagarens tid i studien, i genomsnitt 12 veckor.
Utredarna kommer att övervaka förändringar i hjärnaktivitet i samband med neurofeedback-procedurer, mätt med EEG (med fokus på alfabandet). Det förväntas att neurofeedback kommer att orsaka en ökning av hjärnaktiviteten i samband med smärttålighet.
Under hela deltagarens tid i studien, i genomsnitt 12 veckor.
Självrapportering: deltagarens egna betyg av upplevd smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagaren kommer att självrapportera sina egna upplevda smärtnivåer med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: Kort smärtinventering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagaren själv bedömer aktuell eller nyligen inträffad smärta med hjälp av en skala som sträcker sig från 0 (ingen smärta/stör inte) till 10 (värsta tänkbara smärta/stör fullständigt), med höga poäng som representerar ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: Deltagardemografi
Tidsram: Administreras vid första sessionen, endast en dag
Allmän information om deltagarens ålder, kön m.m
Administreras vid första sessionen, endast en dag
Frågeformulär: EQ5D (utvecklad av EuroQol-gruppen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Allmänt mått på allmän hälsa, inkluderar en skala som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd), där 0 representerar det sämsta resultatet
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagaren självrapporterar känslor av ångest och depression, tickande mot svar som representerar deras nuvarande känslor.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: McGill Short Form
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Enkät som bedömer deltagarnas nuvarande smärtnivå
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: Medicinsk historia
Tidsram: Administreras vid första sessionen, endast en dag
Deltagaren noterar aktuella mediciner och tidigare större operationer
Administreras vid första sessionen, endast en dag
Bedömning: Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Används för att bedöma deltagarens kognitiva förmågor, flera frågor besvaras muntligt eller genom att skriva på formuläret
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Mäter i vilken utsträckning en person "katastroferer" d.v.s. oroar sig för mycket över smärta eller händelser som är förknippade med smärta, och inkluderar en skala från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden), med höga poäng för negativt formulerade händelser som representerar de värsta resultaten
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagaren betygsätter ett antal ord som beskriver olika känslor och känslor och inkluderar en skala från 1 (Väldigt lite eller inte alls) till 5 (Extremt), med höga poäng för negativt formulerade händelser som representerar de värsta resultaten
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Frågeformulär: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Deltagarna bedömer hur säkra de är på att de kan göra följande saker för närvarande, trots sin nuvarande smärta. Skalan sträcker sig från 0 (inte alls säker) till 6 (helt säker), med en hög poäng som indikerar tilltro till sin egen förmåga att klara eller utföra en uppgift trots smärtan
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Bedömning: Tender Points Survey
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.
Bedömaren trycker försiktigt men bestämt ett finger mot vissa tryckpunkter på deltagaren för att bedöma nivåerna av smärta.
genom avslutad studie, i genomsnitt 12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manchester

Samarbetspartners

TIYGA Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

5 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

5 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 244779

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inga individuellt identifierbara deltagardata kommer att delas utanför forskargruppen och University of Manchester (för revisionsändamål).

Icke identifierbar (pseudo-anonymiserad) data kommer att delas med TIYGA Health via deras telefonapp om deltagarna väljer att ladda upp denna information, dock kommer ingen telefonplatsdata, namn eller annan personlig information att delas med dem. Deltagare är fria att välja att inte använda telefonappen utan påföljder för att inte delta

Tidsram för IPD-delning

Icke identifierbar information kommer att delas, endast när deltagarna väljer att dela den under neurofeedback-träningspassen (8-16 veckor). TIYGA Health kommer att behålla uppgifterna i enlighet med GDPR (General Data Protection Regulation) krav för pseudo-anonymiserad data - bevara data i 5 år innan radering (efter senaste datainmatning), och kan arkivera konton om ingen ny data läggs till under 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta oss på james.henshaw-2@manchester.ac.uk så ger vi e-poståtkomst till hela DMP (Data Management Plan, tillgänglig på länken nedan)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Neurofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera