神经反馈治疗慢性疼痛的有效性
2020年4月15日 更新者：Anthony Jones、University of Manchester
慢性疼痛神经反馈项目（NFB 项目）
这项研究评估了神经反馈（教导参与者控制自己的脑电波）在慢性疼痛中的有效性。
该研究由四项试点研究组成。
参加者将接受冷压测试，将手浸入冷水中以模拟慢性疼痛。
将使用脑电图 (EEG) 测量大脑活动。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一种持续性疼痛，通常在没有可检测到的组织损伤的情况下存在。 它还与抑郁、焦虑和绝望的感觉有关。 目前对慢性疼痛的治疗通常涉及药物治疗，这通常会产生不良副作用。
这项研究旨在评估神经反馈的有效性，神经反馈是指教导参与者控制自己的脑电波，作为治疗慢性疼痛的干预措施。 据信，通过教导参与者获得对与疼痛弹性相关的大脑信号的控制，参与者可以减少与慢性疼痛相关的一些负面影响。
参与这项研究的参与者将使用脑电图 (EEG) 记录他们的大脑活动，并使用冷压试验 (CPT) 引发疼痛，参与者将手腕浸入冷水中以引发慢性疼痛样感觉. 这是一种安全的、经常使用的方法，如果疼痛变得太大，参与者可以自由地提前将手移开。
一些参加的参与者将接受神经反馈训练，这将涉及他们查看与疼痛恢复相关的信号，并学习在多个会话中增加它。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Greater Manchester
-
Salford、Greater Manchester、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
接触：
- James Henshaw, PhD
- 电话号码：0161 206 4528
- 邮箱：james.henshaw-2@manchester.ac.uk
-
接触：
- Tim Rainey
- 电话号码：0161 206 0205
- 邮箱：timothy.rainey@manchester.ac.uk
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 必须年满 40 岁或以上
排除标准：
- 研究期间当前或计划住院。
- 非英语参与者
- 已经参与临床试验的参与者，如果无法围绕此安排时间
- 研究调查者认为无法遵守或坚持研究的要求。
- 双上肢慢性疼痛患者
- 脑损伤、中风或神经外科手术史
- 植入式神经刺激器（例如深部脑刺激器）
- 头部皮肤组织受损，或皮肤状况如严重湿疹，或任何皮肤过敏
- 认知测试（蒙特利尔认知评估）的失败将排除参与者参与使用神经反馈程序的研究
- 目前正在接受心理治疗（如认知行为治疗）的参与者将无法使用部分但并非全部研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：真正的神经反馈
参与者从被认为与增加疼痛恢复力相关的大脑区域接收神经反馈
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在神经反馈干预期间，参与者将实时看到他们自己大脑活动的视觉表现。
在许多课程中，参与者将自学增加这种大脑活动，以提高他们自己的疼痛恢复水平。
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假比较器：假神经反馈
参与者从被认为与增加疼痛恢复力无关的大脑区域接收神经反馈
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在神经反馈干预期间，参与者将实时看到他们自己大脑活动的视觉表现。
在许多课程中，参与者将自学增加这种大脑活动，以提高他们自己的疼痛恢复水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛等级的变化
大体时间：在整个参与者的研究时间中，大约 8-16 周。 （16 节课，每周大约举行两次，具体取决于参与者的可用性。）。
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研究人员将监测疼痛等级的变化，疼痛等级是当前疼痛等级的等级，使用视觉模拟量表 (VAS) 给出 0-10 的等级。
这些评级将由参与者在接受研究中的实验程序时给出。
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在整个参与者的研究时间中，大约 8-16 周。 （16 节课，每周大约举行两次，具体取决于参与者的可用性。）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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智能手机应用程序测量慢性疼痛相关症状的变化
大体时间：在整个参与者的研究时间中，平均为 12 周。
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参与者可能会获得一个智能手机应用程序，通过该应用程序可以使用滑块记录他们当前的慢性疼痛水平。
滑块没有单位，向最大滑动表示慢性疼痛严重，向最小滑动表示慢性疼痛轻微。
参与者可以自由选择是否使用它。
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在整个参与者的研究时间中，平均为 12 周。
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神经反馈程序引起的大脑活动变化
大体时间：在整个参与者的研究时间中，平均为 12 周。
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研究人员将监测与神经反馈程序相关的大脑活动变化，使用脑电图（专注于 alpha 波段）进行测量。
预计神经反馈将导致与疼痛恢复相关的大脑活动增加。
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在整个参与者的研究时间中，平均为 12 周。
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自我报告：参与者自己对所经历的疼痛的评分
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者将使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）来自我报告自己经历的疼痛程度。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：简要疼痛清单
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者使用从 0（无疼痛/不干扰）到 10（可想象的最严重疼痛/完全干扰）的量表自我评估当前或最近的疼痛，高分代表更差的结果。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：参与者人口统计
大体时间：在初始会议上管理，仅一天
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参与者年龄、性别等一般信息
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在初始会议上管理，仅一天
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问卷：EQ5D（由 EuroQol 小组开发）
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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总体健康状况的一般衡量标准，包括范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）的量表，其中 0 代表最差结果
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：医院焦虑抑郁量表
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者自我报告焦虑和抑郁的感觉，勾选代表他们当前感受的反应。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：McGill 简表
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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评估参与者当前疼痛程度的问卷
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：病史
大体时间：在初始会议上管理，仅一天
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参与者记录当前的药物治疗和之前的主要手术
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在初始会议上管理，仅一天
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评估：蒙特利尔认知评估
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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用于评估参与者的认知能力，通过口头或书面形式回答几个问题
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：疼痛灾难化量表
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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衡量一个人“灾难化”的程度，即过度担心疼痛或与疼痛相关的事件，包括从 0（完全没有）到 4（一直）的量表，负面措辞事件的高分代表最坏的结果
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：PANAS（积极和消极影响表）
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者对描述不同感受和情绪的一些词进行评分，并包括从 1（非常轻微或根本没有）到 5（非常）的量表，负面措辞事件的高分代表最糟糕的结果
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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问卷：PSEQ（疼痛自我效能问卷）
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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参与者评价他们对目前可以做以下事情的信心程度，尽管他们目前很痛苦。
量表范围从 0（完全没有信心）到 6（完全有信心），高分表示对自己应对或执行任务的能力有信心，尽管疼痛
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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评估：压痛点调查
大体时间：通过学习完成，平均需要 12 周。
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评估员轻轻但坚定地将手指按在参与者的某些压力点上，以评估疼痛程度。
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通过学习完成，平均需要 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月3日
初级完成 (预期的)
2020年10月5日
研究完成 (预期的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2018年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
不会在研究小组和曼彻斯特大学（用于审计目的）之外共享任何可识别的参与者数据。
如果参与者选择上传此信息，则无法识别（伪匿名）的数据将通过他们的电话应用程序与 TIYGA Health 共享，但是，不会与他们共享电话位置数据、姓名或任何其他个人信息。 参与者可以自由选择不使用手机应用程序，不会因不参与而受到处罚
IPD 共享时间框架
只有当参与者在神经反馈训练课程（8-16 周）期间选择分享时，才会分享不可识别的信息。
TIYGA Health 将根据 GDPR（通用数据保护条例）对伪匿名数据的要求保留数据 - 在删除前保留数据 5 年（最后一次数据输入后），如果 2 年内没有添加新数据，则可能会存档帐户
IPD 共享访问标准
请通过 james.henshaw-2@manchester.ac.uk 联系我们，我们将通过电子邮件提供对完整 DMP（数据管理计划，可在下面的链接获得）的访问权限
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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