A neurofeedback hatékonysága a krónikus fájdalom kezelésében
2020. április 15. frissítette: Anthony Jones, University of Manchester
Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB Project)
Ez a tanulmány a neurofeedback hatékonyságát értékeli (amely a résztvevőket arra tanítja, hogy kontrollt szerezzenek saját agyhullámaik felett) krónikus fájdalom esetén.
A tanulmány négy kísérleti tanulmányból áll.
A résztvevők hidegnyomás-teszten esnek át, és hideg vízbe merítik a kezüket, hogy szimulálják a krónikus fájdalmat.
Az agyi aktivitást elektroencefalográfiával (EEG) mérik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A krónikus fájdalom olyan tartós fájdalom, amely gyakran kimutatható szövetkárosodás hiányában is fennáll. A depresszió, a szorongás és a kétségbeesés érzésével is társul. A krónikus fájdalom jelenlegi kezelése általában gyógyszeres kezelést foglal magában, amely gyakran nem kívánt mellékhatásokkal jár.
Ennek a tanulmánynak a célja a neurofeedback hatékonyságának felmérése, amely arra utal, hogy a résztvevőket megtanítják saját agyhullámaik feletti kontrollra, mint a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló beavatkozásra. Úgy gondolják, hogy azáltal, hogy megtanítja a résztvevőket, hogy irányítást szerezzenek a fájdalom-ellenállósággal kapcsolatos agyi jelek felett, a résztvevő csökkentheti a krónikus fájdalommal kapcsolatos negatív hatások egy részét.
Azok a résztvevők, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, agyi aktivitásukat elektroencefalográfiával (EEG) rögzítik, és fájdalmat váltanak ki a hidegnyomás-teszt (CPT) segítségével, amelynek során a résztvevő hideg vízbe meríti a csuklóját, hogy krónikus fájdalomszerű érzést váltson ki. . Ez egy biztonságos, rendszeresen alkalmazott módszer, és a résztvevő szabadon korán leveheti a kezét, ha a fájdalom túl erős lesz.
Egyes résztvevők neurofeedback tréningen vesznek részt, amelynek során meg kell nézniük a fájdalom rezilienciájával kapcsolatos jelet, és több alkalom során megtanulják növelni azt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Toborzás
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- James Henshaw, PhD
- Telefonszám: 0161 206 4528
- E-mail: james.henshaw-2@manchester.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Tim Rainey
- Telefonszám: 0161 206 0205
- E-mail: timothy.rainey@manchester.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- 40 éves vagy idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy tervezett kórházi kezelés a tanulmányi időszak alatt.
- Nem angolul beszélő résztvevők
- Klinikai vizsgálatokban már részt vevő résztvevők, ha ez körül nem lehet ütemezni
- A kutató véleménye szerint nem tudja teljesíteni vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
- Mindkét felső végtag krónikus fájdalmában szenvedő betegek
- Agysérülés, stroke vagy idegsebészeti beavatkozások anamnézisében
- Beültetett neurostimulátor (pl. mély agyi stimulátor)
- Sérült bőrszövet a fejen, vagy bőrbetegség, például súlyos ekcéma, vagy bármilyen bőrallergia
- A kognitív teszt (Montreal Cognitive Assessment) sikertelensége kizárja a résztvevőket a neurofeedback eljárásokat alkalmazó vizsgálatokból
- A tanulmány egy része, de nem az egész, nem lesz elérhető azon résztvevők számára, akik jelenleg pszichoterápián (például kognitív viselkedésterápia) részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: igazi neurofeedback
A résztvevők neurofeedbacket kapnak az agy egy olyan régiójáról, amelyről úgy gondolják, hogy összefüggésbe hozható a fájdalommal szembeni ellenálló képesség növekedésével
|
A neurofeedback beavatkozás során a résztvevők saját agyi tevékenységük vizuális megjelenítését mutatják meg valós időben.
Számos alkalom során a résztvevők megtanítják magukat ennek az agyi aktivitásnak a növelésére, hogy növeljék saját fájdalomtűrő képességüket.
|
|
Sham Comparator: színlelt neurofeedback
A résztvevők neurofeedbacket kapnak az agy egy olyan régiójáról, amelyről úgy gondolják, hogy nincs összefüggésben a növekvő fájdalom-ellenálló képességgel
|
A neurofeedback beavatkozás során a résztvevők saját agyi tevékenységük vizuális megjelenítését mutatják meg valós időben.
Számos alkalom során a résztvevők megtanítják magukat ennek az agyi aktivitásnak a növelésére, hogy növeljék saját fájdalomtűrő képességüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom besorolásában
Időkeret: A résztvevő vizsgálati ideje alatt, körülbelül 8-16 hétig. (16 alkalom, amely körülbelül hetente kétszer történik, a résztvevők elérhetőségétől függően).
|
A vizsgálók figyelemmel kísérik a fájdalom besorolásának változásait, amelyek az aktuális fájdalomszint értékelései, egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Ezeket a minősítéseket a résztvevők adják meg a kísérleti eljárások során.
|
A résztvevő vizsgálati ideje alatt, körülbelül 8-16 hétig. (16 alkalom, amely körülbelül hetente kétszer történik, a résztvevők elérhetőségétől függően).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okostelefonos alkalmazás méri a krónikus fájdalommal kapcsolatos tünetek változásait
Időkeret: A résztvevő vizsgálati ideje alatt átlagosan 12 hét.
|
A résztvevők kaphatnak egy okostelefon-alkalmazást, amellyel csúszkák segítségével rögzíthetik aktuális krónikus fájdalomszintjüket.
A csúszkáknak nincs mértékegysége, a maximum felé csúsztatva erős krónikus fájdalmat jelez, a minimum felé csúsztatva alacsony krónikus fájdalmat.
A résztvevők szabadon dönthetnek arról, hogy használják-e ezt vagy sem.
|
A résztvevő vizsgálati ideje alatt átlagosan 12 hét.
|
|
Neurofeedback eljárások okozta változások az agyi aktivitásban
Időkeret: A résztvevő vizsgálati ideje alatt átlagosan 12 hét.
|
A kutatók figyelemmel kísérik a neurofeedback eljárásokkal kapcsolatos agyi aktivitás változásait, EEG-vel mérve (az alfa sávra fókuszálva).
Várható, hogy a neurofeedback fokozza az agyi aktivitást a fájdalom ellenálló képességével összefüggésben.
|
A résztvevő vizsgálati ideje alatt átlagosan 12 hét.
|
|
Önbeszámoló: a résztvevő saját értékelése az átélt fájdalomról
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevő beszámol saját fájdalomszintjéről, egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: Rövid fájdalomleltár
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevő önértékeli jelenlegi vagy közelmúltbeli fájdalmát egy 0-tól (nincs fájdalom/nem zavar) és 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom/teljesen zavaró) terjedő skála segítségével, ahol a magas pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: Résztvevő demográfia
Időkeret: A kezdeti ülésen adják be, csak egy nap
|
Általános információk a résztvevő életkoráról, neméről stb
|
A kezdeti ülésen adják be, csak egy nap
|
|
Kérdőív: EQ5D (az EuroQol csoport által kifejlesztett)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
Az általános egészségi állapot általános mérőszáma, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálát tartalmaz, ahol a 0 a legrosszabb eredményt jelenti.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevők önmagukban számolnak be a szorongásról és a depresszióról, kipipálva az aktuális érzéseiket reprezentáló válaszokat.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: McGill rövid űrlap
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevők jelenlegi fájdalomszintjét értékelő kérdőív
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: Orvostörténet
Időkeret: A kezdeti ülésen adják be, csak egy nap
|
A résztvevő feljegyzi a jelenlegi gyógyszereket és a korábbi főbb műveleteket
|
A kezdeti ülésen adják be, csak egy nap
|
|
Értékelés: Montreal Cognitive Assessment
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevő kognitív képességeinek felmérésére számos kérdésre válaszolnak szóban vagy írásban az űrlapon
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
Azt méri, hogy egy személy milyen mértékben „katasztrófol”, azaz túlzottan aggódik egy fájdalom vagy a fájdalomhoz kapcsolódó események miatt, és egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) terjedő skálát tartalmaz, a negatívan megfogalmazott események magas pontszámaival. a legrosszabb eredményeket
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: PANAS (pozitív és negatív hatások ütemezése)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevő számos olyan szót értékel, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le, és egy 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (rendkívüli) terjedő skálát tartalmaz, ahol a negatívan megfogalmazott események magas pontszámai a legrosszabb eredményeket jelentik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Kérdőív: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
A résztvevő értékeli, mennyire biztos abban, hogy a jelenlegi fájdalma ellenére meg tudja tenni a következő dolgokat.
A skála 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos) terjed, a magas pontszám azt jelzi, hogy az ember mennyire bízik abban, hogy a fájdalom ellenére képes megbirkózni vagy elvégezni egy feladatot.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
|
Értékelés: Pályázati pontok felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
Az értékelő finoman, de határozottan megnyomja az ujját a résztvevő bizonyos nyomási pontjaihoz, hogy felmérje a fájdalom mértékét.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 244779
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatócsoporton és a Manchesteri Egyetemen kívül nem osztanak meg egyénileg azonosítható résztvevői adatokat (auditálás céljából).
A nem azonosítható (ál-anonimizált) adatokat a TIYGA Health a telefonos alkalmazásán keresztül osztja meg, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy feltöltik ezeket az információkat, azonban a telefon helyadatait, neveit vagy egyéb személyes adatait nem osztják meg velük. A résztvevők szabadon dönthetnek úgy, hogy nem használják a telefonos alkalmazást, és nem járnak szankciókkal a részvétel elmulasztásáért
IPD megosztási időkeret
A nem azonosítható információkat csak akkor osztják meg, ha a résztvevők úgy döntenek, hogy megosztják azokat a neurofeedback tréningek során (8-16 hét).
A TIYGA Health megőrzi az adatokat a GDPR (Általános Adatvédelmi Szabályzat) pszeudoanonimizált adatokra vonatkozó követelményeinek megfelelően - az adatokat a törlés előtt (az utolsó adatbevitelt követően) 5 évig megőrzi, és 2 évig archiválhatja a fiókokat, ha nem adnak hozzá új adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérjük, vegye fel velünk a kapcsolatot a james.henshaw-2@manchester.ac.uk címen, és e-mailben hozzáférést biztosítunk a teljes DMP-hez (Adatkezelési terv, elérhető az alábbi linken)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína