Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neurofeedbacku pro léčbu chronické bolesti

15. dubna 2020 aktualizováno: Anthony Jones, University of Manchester

Projekt Neurofeeback pro chronickou bolest (NFB Project)

Tato studie hodnotí účinnost neurofeedbacku (učí účastníky získat kontrolu nad vlastními mozkovými vlnami) u chronické bolesti. Studie se skládá ze čtyř pilotních studií. Účastníci, kteří se zúčastní, podstoupí studený tlakový test, kdy ponoří ruku do studené vody, aby simulovali chronickou bolest. Mozková aktivita bude měřena pomocí elektroencefalografie (EEG).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je přetrvávající bolest, která často existuje při absenci detekovatelného poškození tkáně. Je také spojena s pocity deprese, úzkosti a zoufalství. Současná léčba chronické bolesti obvykle zahrnuje medikamentózní léčbu, která má často nežádoucí vedlejší účinky.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost neurofeedbacku, který se týká výuky účastníků získat kontrolu nad vlastními mozkovými vlnami, jako intervence k léčbě chronické bolesti. Předpokládá se, že výukou účastníků získat kontrolu nad mozkovým signálem spojeným s odolností vůči bolesti může účastník snížit některé negativní účinky spojené s chronickou bolestí.

Účastníkům, kteří se zúčastní této studie, bude zaznamenána jejich mozková aktivita pomocí elektroencefalografie (EEG) a bolest bude vyvolána pomocí testu studeného tlaku (CPT), který zahrnuje ponoření zápěstí do studené vody, aby vyvolal pocit chronické bolesti. . Jedná se o bezpečnou, pravidelně používanou metodu a účastník může ruku předčasně odstranit, pokud je bolest příliš velká.

Někteří účastníci, kteří se zúčastní, projdou tréninkem neurofeedbacku, který bude zahrnovat sledování signálu spojeného s odolností proti bolesti a naučí se ji zvyšovat během několika sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Musí být starší 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo plánovaná hospitalizace v průběhu studie.
  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Účastníci, kteří se již účastní klinických studií, pokud to není možné naplánovat
  • Podle názoru výzkumného pracovníka není možné splnit nebo dodržovat požadavky studie.
  • Pacienti s chronickou bolestí obou horních končetin
  • Poranění mozku, mrtvice nebo neurochirurgické zákroky v anamnéze
  • Implantovaný neurostimulátor (např. hluboký mozkový stimulátor)
  • Poškozená kožní tkáň na hlavě nebo kožní onemocnění, jako je těžký ekzém, nebo jakákoli kožní alergie
  • Neúspěch kognitivního testu (Montreal Cognitive Assessment) vyloučí účastníky z účasti ve studiích, které využívají postupy neurofeedbacku
  • Některé, ale ne všechny, studie nebudou dostupné pro účastníky, kteří v současné době podstupují psychoterapii (jako je kognitivně behaviorální terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečnou neurofeedback
Účastníci dostávají neurofeedback z oblasti mozku, o které se předpokládá, že je spojena se zvyšující se odolností vůči bolesti
Jiný: Neurofeedback
Během neurofeedbackové intervence budou účastníkům ukázány vizuální reprezentace jejich vlastní mozkové aktivity v reálném čase. Během řady sezení se účastníci naučí zvyšovat tuto mozkovou aktivitu, aby zvýšili svou vlastní úroveň odolnosti proti bolesti.
Falešný srovnávač: falešná neurofeedback
Účastníci dostávají neurofeedback z oblasti mozku, o které se předpokládá, že nesouvisí se zvyšující se odolností vůči bolesti
Jiný: Neurofeedback
Během neurofeedbackové intervence budou účastníkům ukázány vizuální reprezentace jejich vlastní mozkové aktivity v reálném čase. Během řady sezení se účastníci naučí zvyšovat tuto mozkovou aktivitu, aby zvýšili svou vlastní úroveň odolnosti proti bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hodnocení bolesti
Časové okno: Po celou dobu účasti účastníka ve studii, přibližně 8-16 týdnů. (16 sezení, která se konají přibližně dvakrát týdně, v závislosti na dostupnosti účastníka).
Vyšetřovatelé budou monitorovat změny v hodnocení bolesti, což jsou hodnocení aktuální úrovně bolesti, uvedené na stupnici od 0 do 10 pomocí vizuální analogové škály (VAS). Tato hodnocení budou udělena účastníky během experimentálních postupů ve studii.
Po celou dobu účasti účastníka ve studii, přibližně 8-16 týdnů. (16 sezení, která se konají přibližně dvakrát týdně, v závislosti na dostupnosti účastníka).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace pro chytré telefony měří změny symptomů souvisejících s chronickou bolestí
Časové okno: Po celou dobu účasti účastníka ve studii, v průměru 12 týdnů.
Účastníci mohou dostat aplikaci pro chytré telefony, pomocí které budou pomocí posuvníků zaznamenávat aktuální úroveň chronické bolesti. Posuvníky nemají žádné jednotky, posunutí směrem k maximu indikuje vysokou chronickou bolest, posunutí směrem k minimu indikuje nízkou chronickou bolest. Účastníci se budou moci svobodně rozhodnout, zda toto využijí nebo ne.
Po celou dobu účasti účastníka ve studii, v průměru 12 týdnů.
Změny mozkové aktivity způsobené procedurami neurofeedbacku
Časové okno: Po celou dobu účasti účastníka ve studii, v průměru 12 týdnů.
Vyšetřovatelé budou monitorovat změny v mozkové aktivitě spojené s neurofeedback postupy, měřené pomocí EEG (se zaměřením na pásmo alfa). Očekává se, že neurofeedback způsobí zvýšení mozkové aktivity spojené s odolností vůči bolesti.
Po celou dobu účasti účastníka ve studii, v průměru 12 týdnů.
Vlastní hlášení: vlastní hodnocení prožívané bolesti účastníka
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Účastník sám podá zprávu o své vlastní úrovni prožívané bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Účastník sám hodnotí současnou nebo nedávnou bolest pomocí stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest/neruší) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit/zcela zasahuje), přičemž vysoké skóre představuje horší výsledek.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: Demografie účastníků
Časové okno: Podává se při prvním sezení, pouze jeden den
Obecné informace o věku účastníka, pohlaví atd
Podává se při prvním sezení, pouze jeden den
Dotazník: EQ5D (vyvinutý skupinou EuroQol)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Obecná míra celkového zdraví, zahrnuje stupnici od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav), přičemž 0 představuje nejhorší výsledek
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Účastník sám hlásí pocity úzkosti a deprese, přičemž zaškrtává odpovědi představující jejich aktuální pocity.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: McGill Short Form
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník hodnotící aktuální úroveň bolesti účastníků
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: Lékařská anamnéza
Časové okno: Podává se při prvním sezení, pouze jeden den
Účastník zaznamenává současné léky a předchozí velké operace
Podává se při prvním sezení, pouze jeden den
Hodnocení: Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Používá se k posouzení kognitivních schopností účastníka, několik otázek je zodpovězeno slovně nebo písemně do formuláře
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Měří, do jaké míry osoba „katastrofuje“, tj. má přílišné obavy z bolesti nebo událostí spojených s bolestí, a zahrnuje škálu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy), s vysokým skóre pro negativně formulované události představující nejhorší výsledky
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: PANAS (plán pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Účastník hodnotí řadu slov, která popisují různé pocity a emoce, a zahrnuje škálu od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně), s vysokým skóre pro negativně formulované události představující nejhorší výsledky
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Dotazník: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Účastník hodnotí, jak si je jistý, že v současné době může dělat následující věci, i když je momentálně bolí. Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý), přičemž vysoké skóre ukazuje důvěru ve vlastní schopnost zvládnout nebo provést úkol navzdory bolesti
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Hodnocení: Průzkum bodů tendru
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů.
Hodnotitel jemně, ale pevně přitlačí prst na určité tlakové body na účastníka, aby zhodnotil úroveň bolesti.
po dokončení studia v průměru 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manchester

Spolupracovníci

TIYGA Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

5. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 244779

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Žádná jednotlivě identifikovatelná data účastníků nebudou sdílena mimo výzkumnou skupinu a Univerzitu v Manchesteru (pro účely auditu).

Neidentifikovatelné (pseudoanonymizované) údaje budou sdíleny s TIYGA Health prostřednictvím jejich telefonní aplikace, pokud se účastníci rozhodnou tyto informace nahrát, nebudou s nimi však sdíleny žádné údaje o poloze telefonu, jména ani žádné jiné osobní údaje. Účastníci se mohou svobodně rozhodnout nepoužívat aplikaci pro telefon, aniž by byli potrestáni za neúčast

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné informace budou sdíleny, pouze pokud se je účastníci rozhodnou sdílet během tréninků neurofeedbacku (8-16 týdnů). TIYGA Health bude uchovávat údaje v souladu s požadavky GDPR (obecné nařízení o ochraně osobních údajů) pro pseudoanonymizované údaje – uchovává údaje po dobu 5 let před smazáním (po posledním zadání údajů) a může archivovat účty, pokud nebudou přidána žádná nová data po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte nás prosím na adrese james.henshaw-2@manchester.ac.uk a my vám poskytneme e-mailový přístup k úplnému DMP (Data Management Plan, dostupný na odkazu níže)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit