Эффективность нейробиоуправления для лечения хронической боли
15 апреля 2020 г. обновлено: Anthony Jones, University of Manchester
Neurofeeback for Chronic Pain Project (проект NFB)
В этом исследовании оценивается эффективность нейробиоуправления (обучения участников контролю над собственными мозговыми волнами) при хронической боли.
Исследование состоит из четырех пилотных исследований.
Участники, которые примут участие, пройдут холодовой прессорный тест, погрузив руку в холодную воду, чтобы имитировать хроническую боль.
Активность мозга будет измеряться с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль – это постоянная боль, которая часто возникает при отсутствии обнаруживаемого повреждения тканей. Это также связано с чувством депрессии, тревоги и отчаяния. Современные методы лечения хронической боли обычно включают медикаментозное лечение, которое часто имеет нежелательные побочные эффекты.
Это исследование направлено на оценку эффективности нейробиоуправления, которое относится к обучению участников контролю над собственными мозговыми волнами в качестве вмешательства для лечения хронической боли. Считается, что, обучая участников получать контроль над сигналом мозга, связанным с устойчивостью к боли, участник может уменьшить некоторые негативные эффекты, связанные с хронической болью.
У участников, которые примут участие в этом исследовании, будет зарегистрирована активность их мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), а боль будет выявлена с помощью холодового прессорного теста (CPT), в котором участник погружает запястье в холодную воду, чтобы вызвать ощущение хронической боли. . Это безопасный, регулярно используемый метод, и участник может убрать руку раньше, если боль станет слишком сильной.
Некоторые участники, которые примут участие, пройдут обучение нейробиоуправлению, которое будет включать в себя просмотр сигнала, связанного с устойчивостью к боли, и обучение его увеличению в течение нескольких сеансов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- James Henshaw, PhD
- Номер телефона: 0161 206 4528
- Электронная почта: james.henshaw-2@manchester.ac.uk
-
Контакт:
- Tim Rainey
- Номер телефона: 0161 206 0205
- Электронная почта: timothy.rainey@manchester.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Должен быть в возрасте 40 лет или старше
Критерий исключения:
- Текущая или планируемая госпитализация в период обучения.
- Участники, не говорящие по-английски
- Участники, уже участвующие в клинических испытаниях, если это невозможно запланировать
- Неспособный, по мнению исследователя, соблюдать или придерживаться требований исследования.
- Пациенты с хронической болью в обеих верхних конечностях
- История черепно-мозговой травмы, инсульта или нейрохирургических процедур
- Имплантированный нейростимулятор (например, стимулятор глубокого мозга)
- Поврежденная кожная ткань на голове или состояние кожи, такое как тяжелая экзема, или любая кожная аллергия.
- Непрохождение когнитивного теста (Монреальская когнитивная оценка) исключает участников из участия в исследованиях, в которых используются процедуры нейробиоуправления.
- Некоторые, но не все исследования будут недоступны для участников, которые в настоящее время проходят психотерапию (например, когнитивно-поведенческую терапию).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: настоящая нейробиоуправление
Участники получают нейробиоуправление из области мозга, которая, как считается, связана с повышением устойчивости к боли.
|
Во время вмешательства нейробиоуправления участникам будут показаны визуальные представления их собственной мозговой активности в режиме реального времени.
В течение нескольких сеансов участники научатся увеличивать эту мозговую активность, чтобы повысить собственный уровень устойчивости к боли.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация нейробиоуправления
Участники получают нейробиоуправление из области мозга, которая, как считается, не связана с повышением устойчивости к боли.
|
Во время вмешательства нейробиоуправления участникам будут показаны визуальные представления их собственной мозговой активности в режиме реального времени.
В течение нескольких сеансов участники научатся увеличивать эту мозговую активность, чтобы повысить собственный уровень устойчивости к боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках боли
Временное ограничение: На протяжении всего времени участника в исследовании примерно 8-16 недель. (16 сессий, которые проходят примерно два раза в неделю, в зависимости от наличия участников).
|
Исследователи будут отслеживать изменения в оценках боли, которые представляют собой оценки текущего уровня боли по шкале от 0 до 10 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Эти оценки будут даны участниками во время прохождения экспериментальных процедур в исследовании.
|
На протяжении всего времени участника в исследовании примерно 8-16 недель. (16 сессий, которые проходят примерно два раза в неделю, в зависимости от наличия участников).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложение для смартфона измеряет изменения симптомов, связанных с хронической болью
Временное ограничение: На протяжении всего времени участника в исследовании, в среднем 12 недель.
|
Участникам может быть предоставлено приложение для смартфона, с помощью которого они могут записывать свои текущие уровни хронической боли с помощью ползунков.
Ползунки не имеют единиц измерения, сдвиг к максимуму указывает на сильную хроническую боль, сдвиг к минимуму указывает на слабую хроническую боль.
Участники будут свободны в выборе, использовать это или нет.
|
На протяжении всего времени участника в исследовании, в среднем 12 недель.
|
|
Изменения активности мозга, вызванные процедурами нейробиоуправления
Временное ограничение: На протяжении всего времени участника в исследовании, в среднем 12 недель.
|
Исследователи будут отслеживать изменения в активности мозга, связанные с процедурами нейробиоуправления, измеряя их с помощью ЭЭГ (сосредоточив внимание на альфа-диапазоне).
Ожидается, что нейробиоуправление вызовет повышение активности мозга, связанное с устойчивостью к боли.
|
На протяжении всего времени участника в исследовании, в среднем 12 недель.
|
|
Самоотчет: собственные оценки участника испытанной боли.
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Участник будет самостоятельно сообщать об уровне испытываемой им боли, используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Анкета: Краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Участник самостоятельно оценивает текущую или недавнюю боль по шкале от 0 (нет боли/не мешает) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить/полностью мешает), причем высокие баллы представляют худший результат.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Анкета: Демография участников
Временное ограничение: Администрируется на первом сеансе, только один день
|
Общая информация о возрасте, поле и т. д. участника
|
Администрируется на первом сеансе, только один день
|
|
Анкета: EQ5D (разработана группой EuroQol)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Общая мера общего состояния здоровья включает шкалу от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья), где 0 соответствует наихудшему исходу.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Опросник: Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Участник самостоятельно сообщает о чувствах беспокойства и депрессии, отмечая ответы, отражающие его текущие чувства.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Анкета: краткая форма Макгилла
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Опросник, оценивающий текущий уровень боли участников
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Анкета: История болезни
Временное ограничение: Администрируется на первом сеансе, только один день
|
Участник отмечает текущие лекарства и предыдущие крупные операции
|
Администрируется на первом сеансе, только один день
|
|
Оценка: Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Используется для оценки когнитивных способностей участников, на несколько вопросов отвечают устно или в письменной форме в форме.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Опросник: Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Измеряет степень, в которой человек «катастрофизирует», т. е. чрезмерно беспокоится о боли или событиях, связанных с болью, и включает шкалу от 0 (совсем нет) до 4 (все время) с высокими баллами за негативно сформулированные события, представляющие худшие результаты
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Анкета: PANAS (График положительного и отрицательного влияния)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Участник оценивает ряд слов, описывающих различные чувства и эмоции, и включает шкалу от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно), с высокими баллами за негативно сформулированные события, представляющие наихудшие результаты.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Опросник: PSEQ (опросник самоэффективности боли)
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Участник оценивает, насколько он уверен в том, что в настоящее время может сделать следующие вещи, несмотря на текущую боль.
Шкала варьируется от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен), при этом высокий балл указывает на уверенность в собственной способности справиться или выполнить задачу, несмотря на боль.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
|
Оценка: Опрос уязвимых точек
Временное ограничение: через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Оценщик осторожно, но твердо нажимает пальцем на определенные точки давления на участнике, чтобы оценить уровень боли.
|
через завершение исследования, в среднем 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 244779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Никакие индивидуально идентифицируемые данные участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы и Манчестерского университета (в целях аудита).
Неидентифицируемые (псевдоанонимизированные) данные будут переданы TIYGA Health через их телефонное приложение, если участники захотят загрузить эту информацию, однако им не будут переданы данные о местоположении телефона, имена или любая другая личная информация. Участники могут по своему выбору не использовать приложение для телефона без каких-либо штрафов за неучастие.
Сроки обмена IPD
Информация, не позволяющая установить личность, будет передана только в том случае, если участники решат поделиться ею во время учебных занятий по нейробиоуправлению (8–16 недель).
TIYGA Health будет хранить данные в соответствии с требованиями GDPR (Общий регламент по защите данных) для псевдоанонимных данных — хранить данные в течение 5 лет до удаления (после последнего ввода данных) и может архивировать учетные записи, если новые данные не добавляются в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, свяжитесь с нами по адресу james.henshaw-2@manchester.ac.uk, и мы предоставим доступ по электронной почте к полному DMP (Плану управления данными, доступному по ссылке ниже)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .