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La Eficacia del Neurofeedback para el Tratamiento del Dolor Crónico

15 de abril de 2020 actualizado por: Anthony Jones, University of Manchester

Proyecto Neurofeeback para Dolor Crónico (Proyecto NFB)

Este estudio evalúa la eficacia de la neurorretroalimentación (enseñar a los participantes a controlar sus propias ondas cerebrales) en el dolor crónico. El estudio se compone de cuatro estudios piloto. Los participantes que participen se someterán a la prueba del frío, sumergiendo la mano en agua fría para simular un dolor crónico. La actividad cerebral se medirá mediante electroencefalografía (EEG).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es un dolor persistente que a menudo existe en ausencia de daño tisular detectable. También se asocia con sentimientos de depresión, ansiedad y desesperación. Los tratamientos actuales para el dolor crónico generalmente implican tratamientos farmacológicos, que a menudo tienen efectos secundarios no deseados.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del neurofeedback, que se refiere a enseñar a los participantes a controlar sus propias ondas cerebrales, como una intervención para tratar el dolor crónico. Se cree que al enseñar a los participantes a controlar una señal cerebral asociada con la resiliencia al dolor, el participante puede reducir algunos de los efectos negativos asociados con el dolor crónico.

A los participantes que participen en este estudio se les registrará la actividad cerebral mediante electroencefalografía (EEG) y se les provocará el dolor mediante la prueba del frío (CPT), que implica que el participante sumerja la muñeca en agua fría para provocar una sensación similar al dolor crónico. . Este es un método seguro que se usa con regularidad, y el participante es libre de quitarse la mano antes si el dolor se vuelve demasiado intenso.

Algunos participantes que participen se someterán a un entrenamiento de neurorretroalimentación, lo que implicará que vean una señal asociada con la resiliencia al dolor y aprendan a aumentarla en varias sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Debe tener 40 años o más

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización actual o planificada durante el período de estudio.
  • Participantes que no hablan inglés
  • Participantes que ya participan en ensayos clínicos, si no es posible programar alrededor de este
  • Incapaz, en opinión del investigador de la investigación, de cumplir o adherirse a los requisitos del estudio.
  • Pacientes con dolor crónico en ambos miembros superiores
  • Antecedentes de lesión cerebral, accidente cerebrovascular o procedimientos neuroquirúrgicos
  • Un neuroestimulador implantado (p. ej., un estimulador cerebral profundo)
  • Tejido de la piel dañado en la cabeza, o una condición de la piel como eczema severo o cualquier alergia en la piel
  • El fracaso de la prueba cognitiva (Evaluación Cognitiva de Montreal) excluirá a los participantes de participar en estudios que utilizan procedimientos de neurorretroalimentación
  • Parte del estudio, pero no todo, no estará disponible para los participantes que actualmente reciben psicoterapia (como la terapia cognitiva conductual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: neurorretroalimentación real
Los participantes reciben neurorretroalimentación de una región del cerebro que se cree que está asociada con una mayor resiliencia al dolor.
Otro: Neurorretroalimentación
Durante la intervención de neurorretroalimentación, a los participantes se les mostrarán representaciones visuales de su propia actividad cerebral en tiempo real. A lo largo de varias sesiones, los participantes aprenderán a aumentar esta actividad cerebral para aumentar sus propios niveles de resistencia al dolor.
Comparador falso: neurorretroalimentación simulada
Los participantes reciben neurorretroalimentación de una región del cerebro que se cree que no está relacionada con el aumento de la resiliencia al dolor.
Otro: Neurorretroalimentación
Durante la intervención de neurorretroalimentación, a los participantes se les mostrarán representaciones visuales de su propia actividad cerebral en tiempo real. A lo largo de varias sesiones, los participantes aprenderán a aumentar esta actividad cerebral para aumentar sus propios niveles de resistencia al dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las calificaciones del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo del participante en el estudio, aproximadamente de 8 a 16 semanas. (16 sesiones que ocurren aproximadamente dos veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del participante).
Los investigadores controlarán los cambios en las calificaciones del dolor, que son calificaciones del nivel de dolor actual, dadas en una escala de 0 a 10 utilizando una escala analógica visual (VAS). Estas calificaciones serán otorgadas por los participantes mientras se someten a los procedimientos experimentales en el estudio.
A lo largo del tiempo del participante en el estudio, aproximadamente de 8 a 16 semanas. (16 sesiones que ocurren aproximadamente dos veces por semana, dependiendo de la disponibilidad del participante).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aplicación para teléfonos inteligentes mide los cambios en los síntomas relacionados con el dolor crónico
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo del participante en el estudio, un promedio de 12 semanas.
Los participantes pueden recibir una aplicación de teléfono inteligente con la que registrar sus niveles actuales de dolor crónico mediante controles deslizantes. Los controles deslizantes no tienen unidades, el deslizamiento hacia el máximo indicará dolor crónico alto, el deslizamiento hacia el mínimo indica dolor crónico bajo. Los participantes serán libres de elegir si utilizar esto o no.
A lo largo del tiempo del participante en el estudio, un promedio de 12 semanas.
Cambios en la actividad cerebral causados ​​por procedimientos de neurofeedback
Periodo de tiempo: A lo largo del tiempo del participante en el estudio, un promedio de 12 semanas.
Los investigadores controlarán los cambios en la actividad cerebral asociados con los procedimientos de neurorretroalimentación, medidos mediante EEG (centrándose en la banda alfa). Se espera que el neurofeedback provoque un aumento en la actividad cerebral asociada con la resiliencia al dolor.
A lo largo del tiempo del participante en el estudio, un promedio de 12 semanas.
Autoinforme: calificaciones propias del participante sobre el dolor experimentado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El participante autoinformará sobre sus propios niveles de dolor experimentado, utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El participante autoevalúa el dolor actual o reciente mediante una escala que va de 0 (sin dolor/no interfiere) a 10 (el peor dolor imaginable/interfiere por completo), donde las puntuaciones altas representan un peor resultado.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Datos demográficos de los participantes
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial, un solo día
Información general sobre la edad del participante, sexo, etc.
Administrado en la sesión inicial, un solo día
Cuestionario: EQ5D (desarrollado por el grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Medida general de salud general, incluye una escala que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable), donde 0 representa el peor resultado
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El participante autoinforma sus sentimientos de ansiedad y depresión, marcando las respuestas que representan sus sentimientos actuales.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Forma corta de McGill
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario que evalúa el nivel actual de dolor de los participantes
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Historia clínica
Periodo de tiempo: Administrado en la sesión inicial, un solo día
El participante anota los medicamentos actuales y las operaciones importantes anteriores
Administrado en la sesión inicial, un solo día
Evaluación: Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Se utiliza para evaluar las habilidades cognitivas de los participantes, varias preguntas se responden verbalmente o escribiendo en el formulario.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: Escala de Catastrofización del Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Mide el grado en que una persona se 'catastrofiza', es decir, se preocupa demasiado por un dolor o eventos asociados con el dolor, e incluye una escala que va de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo), con puntajes altos para eventos expresados ​​negativamente que representan los peores resultados
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: PANAS (Programa de Afecto Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El participante califica una cantidad de palabras que describen diferentes sentimientos y emociones, e incluye una escala que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente), con puntajes altos para eventos expresados ​​negativamente que representan los peores resultados
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Cuestionario: PSEQ (Cuestionario de Autoeficacia del Dolor)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El participante califica qué tan seguro está de poder hacer las siguientes cosas en este momento, a pesar de su dolor actual. La escala va de 0 (nada seguro) a 6 (totalmente seguro), con una puntuación alta que indica confianza en la propia capacidad para hacer frente o realizar una tarea a pesar del dolor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
Evaluación: Encuesta de puntos sensibles
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.
El evaluador presiona suavemente pero con firmeza un dedo contra ciertos puntos de presión en el participante para evaluar los niveles de dolor.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Colaboradores

TIYGA Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

5 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 244779

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes identificables individualmente fuera del grupo de investigación y de la Universidad de Manchester (para fines de auditoría).

Los datos no identificables (pseudoanonimizados) se compartirán con TIYGA Health a través de la aplicación de su teléfono si los participantes eligen cargar esta información; sin embargo, no se compartirán con ellos datos de ubicación del teléfono, nombres ni ninguna otra información personal. Los participantes son libres de elegir no usar la aplicación del teléfono sin sanciones por no participar.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información no identificable se compartirá solo cuando los participantes elijan compartirla durante las sesiones de entrenamiento de neurofeedback (8-16 semanas). TIYGA Health conservará los datos de acuerdo con los requisitos del RGPD (Reglamento general de protección de datos) para datos pseudoanonimizados: conservará los datos durante 5 años antes de eliminarlos (después de la última entrada de datos) y puede archivar cuentas si no se agregan nuevos datos durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con nosotros en james.henshaw-2@manchester.ac.uk y le proporcionaremos acceso por correo electrónico al DMP completo (Plan de gestión de datos, disponible en el enlace a continuación)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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