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Die Wirksamkeit von Neurofeedback zur Behandlung chronischer Schmerzen

15. April 2020 aktualisiert von: Anthony Jones, University of Manchester

Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB-Projekt)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Neurofeedback (das den Teilnehmern beibringt, die Kontrolle über ihre eigenen Gehirnwellen zu erlangen) bei chronischen Schmerzen. Die Studie besteht aus vier Pilotstudien. Teilnehmer, die teilnehmen, unterziehen sich dem Kaltpressor-Test, bei dem sie ihre Hand in kaltes Wasser tauchen, um chronische Schmerzen zu simulieren. Die Gehirnaktivität wird mittels Elektroenzephalographie (EEG) gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist ein anhaltender Schmerz, der häufig ohne nachweisbaren Gewebeschaden besteht. Es ist auch mit Gefühlen von Depression, Angst und Verzweiflung verbunden. Gegenwärtige Behandlungen für chronische Schmerzen beinhalten normalerweise medikamentöse Behandlungen, die oft unerwünschte Nebenwirkungen haben.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Neurofeedback zu bewerten, das sich darauf bezieht, den Teilnehmern beizubringen, die Kontrolle über ihre eigenen Gehirnwellen zu erlangen, als Intervention zur Behandlung chronischer Schmerzen. Es wird angenommen, dass der Teilnehmer einige der mit chronischen Schmerzen verbundenen negativen Auswirkungen verringern kann, indem er den Teilnehmern beibringt, die Kontrolle über ein Gehirnsignal zu erlangen, das mit der Schmerzresistenz verbunden ist.

Bei Teilnehmern, die an dieser Studie teilnehmen, wird ihre Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie (EEG) aufgezeichnet und Schmerzen werden mit dem Kaltpressortest (CPT) ausgelöst, bei dem der Teilnehmer sein Handgelenk in kaltes Wasser taucht, um ein chronisches schmerzähnliches Gefühl hervorzurufen . Dies ist eine sichere, regelmäßig angewandte Methode, und dem Teilnehmer steht es frei, seine Hand frühzeitig zu entfernen, wenn der Schmerz zu groß wird.

Einige teilnehmende Teilnehmer durchlaufen ein Neurofeedback-Training, bei dem sie ein Signal sehen, das mit der Schmerzresistenz verbunden ist, und lernen, es über mehrere Sitzungen zu steigern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Muss 40 Jahre oder älter sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder geplanter Krankenhausaufenthalt während des Studiums.
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer
  • Teilnehmer, die bereits an klinischen Studien beteiligt sind, wenn dies nicht möglich ist
  • Nach Meinung des Forschers nicht in der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder einzuhalten.
  • Patienten mit chronischen Schmerzen in beiden oberen Extremitäten
  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen, Schlaganfällen oder neurochirurgischen Eingriffen
  • Ein implantierter Neurostimulator (z. B. Tiefenhirnstimulator)
  • Beschädigtes Hautgewebe am Kopf oder Hauterkrankungen wie schwere Ekzeme oder Hautallergien
  • Das Versagen des kognitiven Tests (Montreal Cognitive Assessment) schließt die Teilnehmer von der Teilnahme an Studien aus, die Neurofeedback-Verfahren verwenden
  • Einige, aber nicht die gesamte Studie wird für Teilnehmer, die sich derzeit einer Psychotherapie (z. B. einer kognitiven Verhaltenstherapie) unterziehen, nicht verfügbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echtes Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten Neurofeedback von einer Region des Gehirns, von der angenommen wird, dass sie mit einer erhöhten Schmerzresistenz verbunden ist
Sonstiges: Neurofeedback
Während der Neurofeedback-Intervention werden den Teilnehmern visuelle Darstellungen ihrer eigenen Gehirnaktivität in Echtzeit gezeigt. In mehreren Sitzungen werden sich die Teilnehmer selbst beibringen, diese Gehirnaktivität zu steigern, um ihre eigene Schmerzresistenz zu erhöhen.
Schein-Komparator: Schein-Neurofeedback
Die Teilnehmer erhalten Neurofeedback von einer Region des Gehirns, von der angenommen wird, dass sie nichts mit zunehmender Schmerzresistenz zu tun hat
Sonstiges: Neurofeedback
Während der Neurofeedback-Intervention werden den Teilnehmern visuelle Darstellungen ihrer eigenen Gehirnaktivität in Echtzeit gezeigt. In mehreren Sitzungen werden sich die Teilnehmer selbst beibringen, diese Gehirnaktivität zu steigern, um ihre eigene Schmerzresistenz zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Schmerzbewertung
Zeitfenster: Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, ungefähr 8-16 Wochen. (16 Sitzungen, die ungefähr zweimal pro Woche stattfinden, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer.)
Die Ermittler überwachen die Veränderungen der Schmerzbewertungen, bei denen es sich um Bewertungen des aktuellen Schmerzniveaus handelt, die auf einer Skala von 0-10 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) angegeben werden. Diese Bewertungen werden von den Teilnehmern abgegeben, während sie sich den experimentellen Verfahren in der Studie unterziehen.
Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, ungefähr 8-16 Wochen. (16 Sitzungen, die ungefähr zweimal pro Woche stattfinden, je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Smartphone-App misst Veränderungen bei chronischen schmerzbedingten Symptomen
Zeitfenster: Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Den Teilnehmern kann eine Smartphone-App zur Verfügung gestellt werden, mit der sie ihre aktuellen chronischen Schmerzwerte mithilfe von Schiebereglern erfassen können. Die Schieberegler haben keine Einheiten, ein Schieben in Richtung Maximum zeigt starke chronische Schmerzen an, ein Schieben in Richtung Minimum zeigt niedrige chronische Schmerzen an. Die Teilnehmer können frei entscheiden, ob sie davon Gebrauch machen oder nicht.
Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Veränderungen der Gehirnaktivität, die durch Neurofeedback-Verfahren verursacht werden
Zeitfenster: Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Die Ermittler werden Veränderungen in der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Neurofeedback-Verfahren überwachen, gemessen mit EEG (mit Schwerpunkt auf dem Alpha-Band). Es wird erwartet, dass Neurofeedback eine Steigerung der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Schmerzresistenz bewirkt.
Während der gesamten Zeit des Teilnehmers in der Studie, durchschnittlich 12 Wochen.
Selbstbericht: Eigene Schmerzeinschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Teilnehmer gibt anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz) seine eigene Schmerzintensität an.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Teilnehmer bewertet die aktuellen oder kürzlich aufgetretenen Schmerzen selbst anhand einer Skala, die von 0 (kein Schmerz/nicht störend) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/vollständig störend) reicht, wobei hohe Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: Demografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung, nur einen Tag
Allgemeine Angaben zu Alter, Geschlecht etc
Verabreicht bei der ersten Sitzung, nur einen Tag
Fragebogen: EQ5D (entwickelt von der EuroQol-Gruppe)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Allgemeines Maß für die allgemeine Gesundheit, umfasst eine Skala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), wobei 0 das schlechteste Ergebnis darstellt
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Teilnehmer berichtet selbst über Gefühle von Angst und Depression und kreuzt Antworten an, die seine aktuellen Gefühle darstellen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: McGill Short Form
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen zur Beurteilung des aktuellen Schmerzniveaus der Teilnehmer
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: Anamnese
Zeitfenster: Verabreicht bei der ersten Sitzung, nur einen Tag
Der Teilnehmer notiert aktuelle Medikamente und frühere größere Operationen
Verabreicht bei der ersten Sitzung, nur einen Tag
Bewertung: Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Zur Bewertung der kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers werden mehrere Fragen mündlich oder schriftlich auf dem Formular beantwortet
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Misst das Ausmaß, in dem eine Person „katastrophiert“, d. h. übermäßige Sorgen über einen Schmerz oder Ereignisse im Zusammenhang mit Schmerzen hat, und umfasst eine Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer), wobei hohe Werte für negativ formulierte Ereignisse stehen die schlimmsten Folgen
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: PANAS (Positive and Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Teilnehmer bewertet eine Reihe von Wörtern, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben, und umfasst eine Skala von 1 (sehr wenig oder überhaupt nicht) bis 5 (extrem), wobei hohe Punktzahlen für negativ formulierte Ereignisse die schlechtesten Ergebnisse darstellen
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Fragebogen: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Teilnehmer bewertet, wie sicher er ist, dass er die folgenden Dinge derzeit tun kann, trotz seiner aktuellen Schmerzen. Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 6 (völlig zuversichtlich), wobei eine hohe Punktzahl das Vertrauen in die eigene Fähigkeit anzeigt, eine Aufgabe trotz der Schmerzen zu bewältigen oder auszuführen
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Bewertung: Tender Points Survey
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.
Der Assessor drückt sanft, aber fest einen Finger gegen bestimmte Druckpunkte des Teilnehmers, um das Schmerzniveau zu beurteilen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manchester

Mitarbeiter

TIYGA Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 244779

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuell identifizierbaren Teilnehmerdaten außerhalb der Forschungsgruppe und der University of Manchester (zu Prüfungszwecken) weitergegeben.

Nicht identifizierbare (pseudo-anonymisierte) Daten werden über ihre Telefon-App an TIYGA Health weitergegeben, wenn die Teilnehmer diese Informationen hochladen, jedoch werden ihnen keine Telefonstandortdaten, Namen oder andere persönliche Informationen mitgeteilt. Es steht den Teilnehmern frei, die Telefon-App nicht zu verwenden, ohne dass es zu Strafen für die Nichtteilnahme kommt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht identifizierbare Informationen werden nur weitergegeben, wenn die Teilnehmer sich dafür entscheiden, sie während der Neurofeedback-Trainingseinheiten (8-16 Wochen) zu teilen. TIYGA Health bewahrt die Daten gemäß den Anforderungen der DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) für pseudonymisierte Daten auf – Aufbewahrung von Daten für 5 Jahre vor der Löschung (nach der letzten Dateneingabe) und kann Konten archivieren, wenn für 2 Jahre keine neuen Daten hinzugefügt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte kontaktieren Sie uns unter james.henshaw-2@manchester.ac.uk und wir werden Ihnen per E-Mail Zugriff auf den vollständigen DMP (Datenverwaltungsplan, verfügbar unter dem Link unten) gewähren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Neurofeedback

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