Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van neurofeedback voor de behandeling van chronische pijn

15 april 2020 bijgewerkt door: Anthony Jones, University of Manchester

Neurofeeback voor project chronische pijn (NFB-project)

Deze studie evalueert de effectiviteit van neurofeedback (deelnemers leren controle te krijgen over hun eigen hersengolven) bij chronische pijn. Het onderzoek bestaat uit vier pilotstudies. Deelnemers die deelnemen ondergaan de koudedruktest, waarbij ze hun hand onderdompelen in koud water om chronische pijn te simuleren. De hersenactiviteit wordt gemeten met behulp van elektro-encefalografie (EEG).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn is een aanhoudende pijn die vaak bestaat zonder waarneembare weefselschade. Het wordt ook geassocieerd met gevoelens van depressie, angst en wanhoop. De huidige behandelingen voor chronische pijn omvatten meestal medicamenteuze behandelingen, die vaak ongewenste bijwerkingen hebben.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van neurofeedback, wat verwijst naar het leren van deelnemers om controle te krijgen over hun eigen hersengolven, als een interventie om chronische pijn te behandelen. Er wordt aangenomen dat door deelnemers te leren controle te krijgen over een hersensignaal dat verband houdt met pijnbestendigheid, de deelnemer enkele van de negatieve effecten die verband houden met chronische pijn kan verminderen.

Bij deelnemers die aan dit onderzoek deelnemen, wordt hun hersenactiviteit geregistreerd met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en wordt pijn opgewekt met behulp van de koudedruktest (CPT), waarbij de deelnemer zijn pols onderdompelt in koud water om een ​​chronische, pijnachtige sensatie op te wekken. . Dit is een veilige, regelmatig gebruikte methode en de deelnemer is vrij om zijn hand vroegtijdig te verwijderen als de pijn te groot wordt.

Sommige deelnemers die deelnemen, ondergaan neurofeedbacktraining, waarbij ze een signaal bekijken dat verband houdt met pijnbestendigheid en leren dit gedurende meerdere sessies te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Moet 40 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geplande ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
  • Niet-Engels sprekende deelnemers
  • Deelnemers die al betrokken zijn bij klinische onderzoeken, als het niet mogelijk is om hier omheen te plannen
  • Volgens de onderzoeker niet in staat om te voldoen aan of zich te houden aan de vereisten van het onderzoek.
  • Patiënten met chronische pijn in beide bovenste ledematen
  • Geschiedenis van hersenletsel, beroerte of neurochirurgische procedures
  • Een geïmplanteerde neurostimulator (bijv. diepe hersenstimulator)
  • Beschadigd huidweefsel op het hoofd, of een huidaandoening zoals ernstig eczeem, of huidallergieën
  • Falen van de cognitieve test (Montreal Cognitive Assessment) zal deelnemers uitsluiten van deelname aan onderzoeken die gebruik maken van neurofeedbackprocedures
  • Een deel van het onderzoek, maar niet het hele, zal niet beschikbaar zijn voor deelnemers die momenteel psychotherapie ondergaan (zoals cognitieve gedragstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte neurofeedback
Deelnemers ontvangen neurofeedback uit een hersengebied waarvan wordt aangenomen dat het verband houdt met toenemende pijnbestendigheid
Ander: Neurofeedback
Tijdens de neurofeedback-interventie krijgen deelnemers in realtime visuele weergaven van hun eigen hersenactiviteit te zien. Gedurende een aantal sessies leren de deelnemers zichzelf deze hersenactiviteit te vergroten, om zo hun eigen pijnweerbaarheid te vergroten.
Sham-vergelijker: schijn neurofeedback
Deelnemers ontvangen neurofeedback uit een hersengebied waarvan wordt aangenomen dat het geen verband houdt met toenemende pijnbestendigheid
Ander: Neurofeedback
Tijdens de neurofeedback-interventie krijgen deelnemers in realtime visuele weergaven van hun eigen hersenactiviteit te zien. Gedurende een aantal sessies leren de deelnemers zichzelf deze hersenactiviteit te vergroten, om zo hun eigen pijnweerbaarheid te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnscores
Tijdsspanne: Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, ongeveer 8-16 weken. (16 sessies die ongeveer twee keer per week plaatsvinden, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer.).
De onderzoekers zullen veranderingen in pijnscores volgen, dit zijn beoordelingen van het huidige pijnniveau, gegeven op een schaal van 0-10 met behulp van een Visual Analogue Scale (VAS). Deze beoordelingen zullen door deelnemers worden gegeven tijdens het ondergaan van de experimentele procedures in het onderzoek.
Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, ongeveer 8-16 weken. (16 sessies die ongeveer twee keer per week plaatsvinden, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemer.).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smartphone-app meet veranderingen in chronische pijngerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Deelnemers kunnen een smartphone-app krijgen waarmee ze hun huidige chronische pijnniveaus kunnen registreren met behulp van schuifregelaars. De schuifregelaars hebben geen eenheden, schuiven naar het maximum duidt op veel chronische pijn, schuiven naar het minimum duidt op weinig chronische pijn. Deelnemers zijn vrij om te kiezen of ze hier al dan niet gebruik van willen maken.
Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Veranderingen in hersenactiviteit veroorzaakt door neurofeedbackprocedures
Tijdsspanne: Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
De onderzoekers zullen veranderingen in hersenactiviteit volgen die verband houden met neurofeedbackprocedures, gemeten met behulp van EEG (gericht op de alfaband). Verwacht wordt dat neurofeedback een toename van hersenactiviteit zal veroorzaken die gepaard gaat met pijnbestendigheid.
Gedurende de tijd van de deelnemer aan het onderzoek, gemiddeld 12 weken.
Zelfrapportage: eigen beoordelingen van ervaren pijn door de deelnemer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De deelnemer rapporteert zelf over zijn eigen ervaren pijnniveau, met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: korte pijninventarisatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De deelnemer beoordeelt zelf de huidige of recente pijn met behulp van een schaal die loopt van 0 (geen pijn/geen hinder) tot 10 (ergst denkbare pijn/volledig hinder), waarbij hoge scores een slechter resultaat vertegenwoordigen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: Demografische gegevens van deelnemers
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie, slechts één dag
Algemene informatie over leeftijd, geslacht etc
Toegediend tijdens de eerste sessie, slechts één dag
Vragenlijst: EQ5D (ontwikkeld door EuroQol group)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Algemene maatstaf voor algehele gezondheid, inclusief een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand), waarbij 0 staat voor de slechtste uitkomst
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De deelnemer rapporteert zelf gevoelens van angst en depressie, afvinkend tegen antwoorden die hun huidige gevoelens vertegenwoordigen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: McGill Short Form
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst die het huidige pijnniveau van de deelnemers beoordeelt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: medische geschiedenis
Tijdsspanne: Toegediend tijdens de eerste sessie, slechts één dag
Deelnemer noteert huidige medicatie en eerdere grote operaties
Toegediend tijdens de eerste sessie, slechts één dag
Beoordeling: Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Gebruikt om de cognitieve vaardigheden van de deelnemer te beoordelen, worden verschillende vragen mondeling of schriftelijk op het formulier beantwoord
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Meet de mate waarin een persoon 'catastrofeert', d.w.z. zich overdreven zorgen maakt over pijn of gebeurtenissen die verband houden met pijn, en omvat een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd), met hoge scores voor negatief geformuleerde gebeurtenissen die de slechtste uitkomsten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: PANAS (schema voor positief en negatief affect)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De deelnemer beoordeelt een aantal woorden die verschillende gevoelens en emoties beschrijven, en omvat een schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem), waarbij hoge scores voor negatief geformuleerde gebeurtenissen de slechtste resultaten vertegenwoordigen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Vragenlijst: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De deelnemer beoordeelt hoe zeker hij is dat hij op dit moment de volgende dingen kan doen, ondanks zijn huidige pijn. Schaal loopt van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (helemaal vertrouwen), waarbij een hoge score duidt op vertrouwen in het eigen vermogen om ondanks de pijn een taak aan te kunnen of uit te voeren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
Beoordeling: Tender Points-onderzoek
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.
De beoordelaar drukt zachtjes maar stevig met een vinger tegen bepaalde drukpunten van de deelnemer om de mate van pijn te beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manchester

Medewerkers

TIYGA Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 244779

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen individueel identificeerbare deelnemersgegevens gedeeld buiten de onderzoeksgroep en de Universiteit van Manchester (ten behoeve van audit).

Niet-identificeerbare (pseudo-geanonimiseerde) gegevens worden gedeeld met TIYGA Health via hun telefoon-app als deelnemers ervoor kiezen deze informatie te uploaden, maar er worden geen telefoonlocatiegegevens, namen of andere persoonlijke informatie met hen gedeeld. Deelnemers zijn vrij om ervoor te kiezen de telefoon-app niet te gebruiken zonder boetes voor niet-deelname

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet-identificeerbare informatie wordt alleen gedeeld wanneer deelnemers ervoor kiezen deze te delen tijdens de neurofeedbacktrainingen (8-16 weken). TIYGA Health bewaart de gegevens in overeenstemming met de vereisten van de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) voor pseudo-geanonimiseerde gegevens - bewaart gegevens gedurende 5 jaar voordat ze worden verwijderd (na de laatste gegevensinvoer), en kan accounts archiveren als er gedurende 2 jaar geen nieuwe gegevens zijn toegevoegd

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact met ons op via james.henshaw-2@manchester.ac.uk en we zullen u via e-mail toegang geven tot het volledige DMP (Data Management Plan, beschikbaar via onderstaande link)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren