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L'efficacia del neurofeedback per il trattamento del dolore cronico

15 aprile 2020 aggiornato da: Anthony Jones, University of Manchester

Progetto Neurofeeback per il Dolore Cronico (Progetto NFB)

Questo studio valuta l'efficacia del neurofeedback (insegnare ai partecipanti a ottenere il controllo sulle proprie onde cerebrali) nel dolore cronico. Lo studio si compone di quattro studi pilota. I partecipanti che prenderanno parte saranno sottoposti al test pressorio a freddo, immergendo la mano in acqua fredda per simulare il dolore cronico. L'attività cerebrale sarà misurata mediante elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un dolore persistente che spesso esiste in assenza di danno tissutale rilevabile. È anche associato a sentimenti di depressione, ansia e disperazione. Gli attuali trattamenti per il dolore cronico di solito comportano trattamenti farmacologici, che spesso hanno effetti collaterali indesiderati.

Questo studio mira a valutare l'efficacia del neurofeedback, che si riferisce all'insegnamento ai partecipanti di ottenere il controllo sulle proprie onde cerebrali, come intervento per trattare il dolore cronico. Si ritiene che insegnando ai partecipanti a ottenere il controllo su un segnale cerebrale associato alla resilienza al dolore, il partecipante possa ridurre alcuni degli effetti negativi associati al dolore cronico.

I partecipanti che prendono parte a questo studio avranno la loro attività cerebrale registrata utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e avranno dolore suscitato utilizzando il test del pressore freddo (CPT), che prevede che il partecipante immerga il polso in acqua fredda per suscitare una sensazione di dolore cronico . Questo è un metodo sicuro, utilizzato regolarmente e il partecipante è libero di rimuovere la mano in anticipo se il dolore diventa troppo grande.

Alcuni partecipanti che prenderanno parte saranno sottoposti a formazione sul neurofeedback, che li coinvolgerà nella visualizzazione di un segnale associato alla resilienza al dolore e nell'imparare ad aumentarlo in più sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Deve avere almeno 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in corso o programmato durante il periodo di studio.
  • Partecipanti non anglofoni
  • Partecipanti già coinvolti in studi clinici, se non è possibile programmare attorno a questo
  • Incapace, secondo il parere del ricercatore, di conformarsi o aderire ai requisiti dello studio.
  • Pazienti con dolore cronico in entrambi gli arti superiori
  • Storia di lesioni cerebrali, ictus o procedure neurochirurgiche
  • Un neurostimolatore impiantato (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo)
  • Tessuto cutaneo danneggiato sulla testa o una condizione della pelle come un grave eczema o qualsiasi allergia cutanea
  • Il fallimento del test cognitivo (Montreal Cognitive Assessment) escluderà i partecipanti dalla partecipazione a studi che utilizzano procedure di neurofeedback
  • Alcuni ma non tutti lo studio non saranno disponibili per i partecipanti attualmente sottoposti a psicoterapia (come la terapia cognitivo comportamentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vero neurofeedback
I partecipanti ricevono il neurofeedback da una regione del cervello che si ritiene sia associata all'aumento della resilienza al dolore
Altro: Neurofeedback
Durante l'intervento di neurofeedback, ai partecipanti verranno mostrate rappresentazioni visive della propria attività cerebrale in tempo reale. Nel corso di un certo numero di sessioni i partecipanti impareranno da soli ad aumentare questa attività cerebrale, al fine di aumentare i propri livelli di resilienza al dolore.
Comparatore fittizio: finto neurofeedback
I partecipanti ricevono il neurofeedback da una regione del cervello che si ritiene non sia correlata all'aumento della resilienza al dolore
Altro: Neurofeedback
Durante l'intervento di neurofeedback, ai partecipanti verranno mostrate rappresentazioni visive della propria attività cerebrale in tempo reale. Nel corso di un certo numero di sessioni i partecipanti impareranno da soli ad aumentare questa attività cerebrale, al fine di aumentare i propri livelli di resilienza al dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: Per tutto il tempo del partecipante nello studio, circa 8-16 settimane. (16 sessioni che si verificano circa due volte a settimana, a seconda della disponibilità del partecipante.).
Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nelle valutazioni del dolore, che sono valutazioni del livello di dolore attuale, fornite su una scala da 0 a 10 utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Queste valutazioni saranno fornite dai partecipanti durante le procedure sperimentali nello studio.
Per tutto il tempo del partecipante nello studio, circa 8-16 settimane. (16 sessioni che si verificano circa due volte a settimana, a seconda della disponibilità del partecipante.).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'app per smartphone misura i cambiamenti nei sintomi correlati al dolore cronico
Lasso di tempo: Per tutto il tempo del partecipante nello studio, una media di 12 settimane.
Ai partecipanti può essere fornita un'app per smartphone con cui registrare i loro attuali livelli di dolore cronico utilizzando i cursori. I cursori non hanno unità, lo scorrimento verso il massimo indicherà un dolore cronico elevato, lo scorrimento verso il minimo indica un dolore cronico basso. I partecipanti saranno liberi di scegliere se utilizzarla o meno.
Per tutto il tempo del partecipante nello studio, una media di 12 settimane.
Cambiamenti nell'attività cerebrale causati da procedure di neurofeedback
Lasso di tempo: Per tutto il tempo del partecipante nello studio, una media di 12 settimane.
Gli investigatori monitoreranno i cambiamenti nell'attività cerebrale associati alle procedure di neurofeedback, misurati utilizzando l'EEG (concentrandosi sulla banda alfa). Si prevede che il neurofeedback provocherà un aumento dell'attività cerebrale associata alla resilienza al dolore.
Per tutto il tempo del partecipante nello studio, una media di 12 settimane.
Self-report: le valutazioni del partecipante sul dolore provato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il partecipante autodichiarerà i propri livelli di dolore sperimentato, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: Breve Inventario del Dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il partecipante autovaluta il dolore attuale o recente utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore/non interferisce) a 10 (peggior dolore immaginabile/interferisce completamente), con punteggi alti che rappresentano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: dati demografici dei partecipanti
Lasso di tempo: Somministrato durante la sessione iniziale, un solo giorno
Informazioni generali su età, sesso, ecc
Somministrato durante la sessione iniziale, un solo giorno
Questionario: EQ5D (sviluppato dal gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Misura generale della salute generale, include una scala che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile), con 0 che rappresenta il peggior risultato
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il partecipante auto-segnala sentimenti di ansia e depressione, contrassegnando le risposte che rappresentano i suoi sentimenti attuali.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: McGill Short Form
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario che valuta l'attuale livello di dolore dei partecipanti
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: anamnesi
Lasso di tempo: Somministrato durante la sessione iniziale, un solo giorno
Il partecipante prende nota dei farmaci attuali e delle precedenti operazioni importanti
Somministrato durante la sessione iniziale, un solo giorno
Valutazione: valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Utilizzato per valutare le capacità cognitive del partecipante, a diverse domande viene data risposta verbalmente o scrivendo sul modulo
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Misura la misura in cui una persona "catastrofizza", cioè si preoccupa eccessivamente per un dolore o eventi associati al dolore, e include una scala che va da 0 (per niente) a 4 (sempre), con punteggi alti per eventi formulati negativamente che rappresentano i peggiori esiti
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: PANAS (Programma affettivo positivo e negativo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il partecipante valuta un numero di parole che descrivono diversi sentimenti ed emozioni e include una scala che va da 1 (Molto poco o per niente) a 5 (Estremamente), con punteggi alti per eventi formulati negativamente che rappresentano i risultati peggiori
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Questionario: PSEQ (questionario di autoefficacia del dolore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il partecipante valuta quanto è sicuro di poter fare le seguenti cose al momento, nonostante il dolore attuale. La scala va da 0 (per niente fiducioso) a 6 (completamente fiducioso), con un punteggio alto che indica la fiducia nella propria capacità di far fronte o eseguire un compito nonostante il dolore
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Valutazione: indagine sui punti di gara
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.
Il valutatore preme delicatamente ma con fermezza un dito contro determinati punti di pressione sul partecipante per valutare i livelli di dolore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

TIYGA Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244779

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti identificabili individualmente sarà condiviso al di fuori del gruppo di ricerca e dell'Università di Manchester (a fini di audit).

I dati non identificabili (pseudo-anonimizzati) saranno condivisi con TIYGA Health tramite la loro app per telefono se i partecipanti scelgono di caricare queste informazioni, tuttavia, non verranno condivisi con loro dati sulla posizione del telefono, nomi o altre informazioni personali. I partecipanti sono liberi di scegliere di non utilizzare l'app del telefono senza penali per la mancata partecipazione

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni non identificabili saranno condivise solo quando i partecipanti sceglieranno di condividerle durante le sessioni di formazione sul neurofeedback (8-16 settimane). TIYGA Health conserverà i dati in linea con i requisiti del GDPR (regolamento generale sulla protezione dei dati) per i dati pseudo-anonimizzati, conservando i dati per 5 anni prima dell'eliminazione (dopo l'ultimo inserimento dei dati) e potrebbe archiviare gli account se non vengono aggiunti nuovi dati per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattaci all'indirizzo james.henshaw-2@manchester.ac.uk e ti forniremo l'accesso via e-mail al DMP completo (Piano di gestione dei dati, disponibile al link sottostante)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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