Neurofeedbackin tehokkuus kroonisen kivun hoidossa
keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Anthony Jones, University of Manchester
Neurofeeback for Chronic Pain Project (NFB-projekti)
Tämä tutkimus arvioi neurofeedbackin tehokkuutta (opettaa osallistujia hallitsemaan omia aivoaaltojaan) kroonisessa kivussa.
Tutkimus koostuu neljästä pilottitutkimuksesta.
Osallistujat käyvät läpi kylmäpainetestin upottamalla kätensä kylmään veteen kroonisen kivun simuloimiseksi.
Aivojen aktiivisuus mitataan elektroenkefalografialla (EEG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on jatkuvaa kipua, joka esiintyy usein ilman havaittavia kudosvaurioita. Se liittyy myös masennuksen, ahdistuksen ja epätoivon tunteisiin. Nykyiset kroonisen kivun hoidot sisältävät yleensä lääkehoitoja, joilla on usein ei-toivottuja sivuvaikutuksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neurofeedbackin tehokkuutta, mikä tarkoittaa osallistujien opettamista hallitsemaan omia aivoaaltojaan interventioon kroonisen kivun hoitoon. Uskotaan, että opettamalla osallistujia hallitsemaan kivunsietokykyyn liittyvää aivosignaalia, osallistuja voi vähentää joitain krooniseen kipuun liittyviä negatiivisia vaikutuksia.
Tähän tutkimukseen osallistuvien osallistujien aivotoiminta tallennetaan elektroenkefalografialla (EEG) ja kipu ilmaistaan kylmäpainetestillä (CPT), jossa osallistuja upottaa ranteensa kylmään veteen kroonisen kivun kaltaisen tunteen saamiseksi. . Tämä on turvallinen, säännöllisesti käytetty menetelmä ja osallistuja voi vapaasti irrottaa kätensä ajoissa, jos kipu kasvaa liian suureksi.
Jotkut osallistujat käyvät läpi neurofeedback-koulutuksen, jossa he katsovat kivunsietokykyyn liittyvää signaalia ja oppivat lisäämään sitä useiden istuntojen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Rekrytointi
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Henshaw, PhD
- Puhelinnumero: 0161 206 4528
- Sähköposti: james.henshaw-2@manchester.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tim Rainey
- Puhelinnumero: 0161 206 0205
- Sähköposti: timothy.rainey@manchester.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
- Täytyy olla vähintään 40-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai suunniteltu sairaalahoito opintojakson aikana.
- Osallistujat, jotka eivät puhu englantia
- Osallistujat, jotka ovat jo mukana kliinisissä kokeissa, jos tätä ei ole mahdollista ajoittaa
- Ei pysty tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilaat, joilla on krooninen kipu molemmissa yläraajoissa
- Aivojen vamman, aivohalvauksen tai neurokirurgisten toimenpiteiden historia
- Implantoitu neurostimulaattori (esim. syväaivostimulaattori)
- Vaurioitunut ihokudos päässä tai ihosairaus, kuten vaikea ekseema tai mikä tahansa ihoallergia
- Kognitiivisen testin (Montreal Cognitive Assessment) epäonnistuminen sulkee osallistujia osallistumasta tutkimuksiin, joissa käytetään neurofeedback-menetelmiä
- Osa tutkimuksesta, mutta ei kaikki, ei ole tällä hetkellä psykoterapiaa (kuten kognitiivista käyttäytymisterapiaa) saavien osallistujien käytettävissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellinen neurofeedback
Osallistujat saavat neurofeedbackia aivojen alueelta, jonka uskotaan liittyvän lisääntyvään kivunsietokykyyn
|
Neurofeedback-intervention aikana osallistujille näytetään visuaalisia esityksiä omasta aivotoiminnastaan reaaliajassa.
Useiden istuntojen aikana osallistujat opettavat itse lisäämään tätä aivotoimintaa lisätäkseen omaa kivunsietokykyään.
|
|
Huijausvertailija: vale neurofeedback
Osallistujat saavat neurofeedbackia aivojen alueelta, jonka uskotaan olevan riippumaton kivunsietokyvyn lisääntymisestä
|
Neurofeedback-intervention aikana osallistujille näytetään visuaalisia esityksiä omasta aivotoiminnastaan reaaliajassa.
Useiden istuntojen aikana osallistujat opettavat itse lisäämään tätä aivotoimintaa lisätäkseen omaa kivunsietokykyään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipuarvoissa
Aikaikkuna: Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana noin 8-16 viikkoa. (16 istuntoa, jotka järjestetään noin kahdesti viikossa, riippuen osallistujan saatavuudesta.).
|
Tutkijat seuraavat muutoksia kipuluokituksissa, jotka ovat nykyisen kiputason arvioita asteikolla 0-10 käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
Osallistujat antavat nämä arvosanat, kun he käyvät läpi kokeellisia menettelyjä tutkimuksessa.
|
Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana noin 8-16 viikkoa. (16 istuntoa, jotka järjestetään noin kahdesti viikossa, riippuen osallistujan saatavuudesta.).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelinsovellus mittaa muutoksia krooniseen kipuun liittyvissä oireissa
Aikaikkuna: Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistujille voidaan antaa älypuhelinsovellus, jolla he voivat tallentaa nykyisen kroonisen kiputasonsa liukusäätimien avulla.
Liukusäätimillä ei ole yksikköjä, liukuminen kohti maksimia osoittaa korkeaa kroonista kipua, liukuminen kohti minimiä tarkoittaa vähäistä kroonista kipua.
Osallistujat voivat vapaasti valita, käyttävätkö he tätä vai eivät.
|
Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Neurofeedback-toimenpiteiden aiheuttamat muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
Tutkijat seuraavat neurofeedback-toimenpiteisiin liittyviä muutoksia aivojen toiminnassa, mitattuna EEG:llä (alfa-kaistaan keskittyen).
Neurofeedbackin odotetaan lisäävän aivojen toimintaa, joka liittyy kivunsietokykyyn.
|
Koko osallistujan tutkimuksessaoloaikana keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Oma raportti: osallistujan omat arviot kokemastasi kivusta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistuja raportoi itse kokemastaan kiputasosta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistuja arvioi itse tämänhetkistä tai äskettäistä kipua asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua/ei häiritse) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/häiritsee täysin), ja korkeat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: Osallistujien väestötiedot
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisessä istunnossa, vain yhden päivän
|
Yleistä tietoa osallistujan iästä, sukupuolesta jne
|
Annetaan ensimmäisessä istunnossa, vain yhden päivän
|
|
Kyselylomake: EQ5D (kehittäjä EuroQol Group)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yleinen yleisterveyden mitta, sisältää asteikon 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila), jossa 0 edustaa huonointa lopputulosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistuja raportoi itse tunteistaan ahdistusta ja masennusta, rastittaen heidän nykyisiä tunteitaan edustavia vastauksia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: McGill lyhyt lomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujien nykyistä kiputasoa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: Sairaushistoria
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisessä istunnossa, vain yhden päivän
|
Osallistuja kirjaa nykyiset lääkkeet ja aiemmat suuret leikkaukset
|
Annetaan ensimmäisessä istunnossa, vain yhden päivän
|
|
Arviointi: Montreal Cognitive Assessment
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistujan kognitiivisten kykyjen arvioinnissa useisiin kysymyksiin vastataan suullisesti tai lomakkeelle kirjoittamalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Mittaa, missä määrin henkilö "katastrofoituu" eli hän on liian huolissaan kivusta tai kipuun liittyvistä tapahtumista, ja sisältää asteikon 0:sta (Ei ollenkaan) 4:ään (aina), ja korkeat pisteet negatiivisesti ilmaistuille tapahtumille pahimpia tuloksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: PANAS (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistuja arvioi useita sanoja, jotka kuvaavat erilaisia tunteita ja tunteita, ja sisältää asteikon, joka vaihtelee 1:stä (erittäin vähän tai ei ollenkaan) 5:een (erittäin), ja korkeat pisteet negatiivisesti ilmaistuista tapahtumista edustavat huonoimpia tuloksia
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Kyselylomake: PSEQ (Pain Self-Efficacy Questionnaire)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Osallistuja arvioi, kuinka varmoja he ovat, että he voivat tehdä seuraavat asiat tällä hetkellä nykyisestä tuskastaan huolimatta.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan itsevarma) 6:een (täysin itsevarma), ja korkea pistemäärä osoittaa luottamusta omaan kykyynsä selviytyä tai suorittaa tehtävä kivusta huolimatta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
|
Arviointi: Tarjouspisteiden kysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Arvioija painaa sormea varovasti mutta lujasti tiettyjä osallistujan painepisteitä vasten arvioidakseen kivun tasoa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilöllisesti tunnistettavissa olevia osallistujatietoja ei jaeta tutkimusryhmän ja Manchesterin yliopiston ulkopuolelle (tarkastusta varten).
Tunnistamattomat (pseudo-anonymisoidut) tiedot jaetaan TIYGA Healthin kanssa heidän puhelinsovelluksensa kautta, jos osallistujat päättävät ladata nämä tiedot. Puhelimen sijaintitietoja, nimiä tai muita henkilökohtaisia tietoja ei kuitenkaan jaeta heidän kanssaan. Osallistujat voivat vapaasti valita, etteivät he käytä puhelinsovellusta ilman seuraamuksia osallistumatta jättämisestä
IPD-jaon aikakehys
Tuntemattomia tietoja jaetaan vain, jos osallistujat päättävät jakaa sen neurofeedback-koulutuksen aikana (8-16 viikkoa).
TIYGA Health säilyttää tiedot GDPR:n (Yleinen tietosuoja-asetus) pseudoanonymisoitujen tietojen vaatimusten mukaisesti - säilyttää tiedot 5 vuotta ennen poistamista (viimeisen tietojen syöttämisen jälkeen) ja voi arkistoida tilejä, jos uusia tietoja ei lisätä 2 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota meihin yhteyttä osoitteeseen james.henshaw-2@manchester.ac.uk, niin annamme sähköpostin pääsyn koko DMP:hen (Data Management Plan, saatavilla alla olevasta linkistä).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .