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18F-FPIA PET/MRIを用いた神経膠腫における脂肪酸酸化の測定

2024年9月19日 更新者:Imperial College London

18F-FPIA を使用した神経膠腫における脂肪酸酸化の初期段階の大きさの決定

神経膠腫は、成人で最も一般的な原発性悪性脳腫瘍であり、予後は極めて不良です。 この研究の目的は、10 人の評価可能な患者の 18F-FPIA PET/MRI によって画像化された神経膠腫の初期段階の脂肪酸酸化の程度を定量化することです。

治験責任医師らは、高悪性度腫瘍が生体エネルギーストレス下で脂肪酸酸化を介して ATP および NADPH を生成する傾向が高いことに合わせて、低悪性度神経膠腫に比べて高悪性度神経膠腫で FPIA の取り込みが高くなると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前のMRIで脳神経膠腫が疑われ、外科的切除または生検を受ける予定の10人の評価可能な参加者が研究に登録されます。 研究に参加するよう招待された患者は、完全な同意を提供しますが、包含および除外基準を満たした場合にのみ、18F-FPIA PET/MRI イメージングを受けます。 これらが満たされると、適格な参加者は 18F-FPIA PET/MRI に進みます。

イメージングの日に、参加者はカルニチンの血漿濃度を測定するための血液検査を受けます。 スキャン中、18F-FPIA (最大、370 MBq) IV の単回投与が参加者に投与され、続いて全脳動的 PET/MRI スキャンが 66 分にわたって行われます。 MRI シーケンス中に、参加者は、末梢静脈カニューレを介して投与されるガドリニウム造影剤の追加の IV ボーラスを受け取ります。 動脈血漿内の放射性トレーサーの濃度を決定するために、末梢動脈ラインを介した動脈血サンプリングが行われます。 研究に登録されているすべての参加者は、定期的な臨床ケアの一環として生検または外科的切除を受け、そこから腫瘍のグレードが確認されます。治験責任医師は、メタボロミクス、ゲノミクス、およびプロテオミクスを実行するために、これらの手順から組織を取得します。 手術または生検は、通常 2 週間以内に行われますが、遅くとも 3 か月以内に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-手術または生検が必要な脳神経膠腫が疑われる放射線学的証拠を有する患者

説明

包含基準:

手術または生検が必要な脳神経膠腫が疑われる放射線学的証拠があり、以下の特徴を持つ患者が募集されます。

  • 18歳以上
  • 腫瘍サイズが2cm以上。
  • WHOパフォーマンスステータス0 - 2。
  • -女性の場合、被験者は閉経後(少なくとも1年)、または外科的に不妊化されている(文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を少なくとも2年間受けている)、または出産の可能性がある場合は、陰性でなければなりません初回スクリーニング時およびトレーサー投与日に行われる尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査。 妊娠検査の結果は、18F-FPIA注射の投与前に知られている必要があります。
  • -被験者は研究手順を順守することができ、順守する意思があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られます。
  • 被験者は、スクリーニング期間中(投与の21日前から)に重大な併存疾患、身体検査、およびバイタルサインの所見がなく、研究者によって判断された満足のいく病歴を持っています。
  • 被験者の臨床検査および臨床検査は正常範囲内であるか、および/または臨床的に重要ではないと見なされます。

除外

  • -被験者は、18F-FPIA注射の初回投与前の14日または薬物の5半減期(いずれか長い方)以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法、または治験療法を受けています。 被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は糖尿病であるか、制御されていない血糖値または血中脂質レベル(研究者による臨床的決定)、投薬の一時的な中止を妨げるその他の慢性疾患、または66分間の研究を快適に行うことができない筋骨格状態です。
  • -被験者は、18F-FPIA注射の投与前の1か月以内に別の治験用放射性トレーサーを受けました。
  • 抗凝固療法、プロトロンビン時間の延長、アレンテストの異常。
  • 不十分な腎機能 (eGFR<60)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト神経膠腫における[18F]-FPIA取り込みの定量的測定
時間枠:-21-0日
[18F]FPIA PET/MRI の標準化取り込み値 (SUV)
-21-0日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FPIA取り込みと腫瘍の種類およびO6-メチルグアニン-DNAメチルトランスフェラーゼ(MGMT)およびイソクエン酸デヒドロゲナーゼ(IDH)遺伝子発現を含む組織学的グレードとの相関。
時間枠:0~3ヶ月
[18F]FPIA PET/MRI&免疫組織化学(IHC)
0~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew Williams, MBChB、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月6日

一次修了 (実際)

2020年8月7日

研究の完了 (実際)

2020年8月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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