Medición de la oxidación de ácidos grasos en gliomas mediante 18F-FPIA PET/MRI
Determinación de la magnitud de los primeros pasos de la oxidación de ácidos grasos en gliomas mediante 18F-FPIA
El glioma es el tumor cerebral maligno primario más común en adultos y tiene un pronóstico extremadamente malo. El objetivo de este estudio es cuantificar el grado de oxidación de ácidos grasos en etapas tempranas en gliomas según lo reflejado por 18F-FPIA PET/MRI en 10 pacientes evaluables.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la captación de FPIA será mayor en los gliomas de alto grado en comparación con los gliomas de bajo grado, de acuerdo con una mayor propensión de los tumores de alto grado a generar ATP y NADPH a través de la oxidación de ácidos grasos bajo estrés bioenergético.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio 10 participantes evaluables con sospecha de glioma cerebral en una resonancia magnética anterior que deben someterse a una resección quirúrgica o una biopsia. Los pacientes invitados a participar en el estudio darán su pleno consentimiento, pero solo se les realizará una imagen de 18F-FPIA PET/MRI una vez que hayan cumplido los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que estos hayan sido satisfechos, los participantes elegibles procederán a 18F-FPIA PET/MRI.
El día de la toma de imágenes, los participantes se someterán a un análisis de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de carnitina. Durante la exploración, se administrará una dosis única de 18F-FPIA (máximo, 370 MBq) IV al participante, seguida de una exploración PET/MRI dinámica de todo el cerebro durante 66 minutos. Durante las secuencias de resonancia magnética, el participante recibirá un bolo IV adicional de medio de contraste de gadolinio administrado a través de una cánula venosa periférica. Se realizará un muestreo de sangre arterial a través de una línea arterial periférica para determinar la concentración de radiotrazador dentro del plasma arterial. Todos los participantes que se inscriban en el estudio se someterán a una biopsia o resección quirúrgica como parte de su atención clínica de rutina, a partir de la cual se confirmará el grado de su tumor; los Investigadores obtendrán tejido de estos procedimientos para realizar metabolómica, genómica y proteómica. Por lo general, la cirugía o la biopsia se realizarán dentro de las 2 semanas, pero no después de los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College london
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se reclutarán pacientes con evidencia radiológica de sospecha de glioma cerebral por cirugía o biopsia y con las siguientes características:
- Edad ≥18
- Tamaño del tumor de al menos 2 cm.
- Estado funcional de la OMS 0 - 2.
- Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (al menos 1 año) o esterilizado quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada durante al menos 2 años), o si está en edad fértil, debe tener un resultado negativo. prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en orina realizada en la selección inicial y el día de la administración del marcador. El resultado de la prueba de embarazo debe conocerse antes de la administración de la inyección de 18F-FPIA.
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, y se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado.
- El sujeto tiene un historial médico satisfactorio según lo juzgado por el investigador sin comorbilidades significativas, examen físico y hallazgos de signos vitales durante el período de selección (desde 21 días antes de la administración).
- Las pruebas clínicas y de laboratorio del sujeto están dentro de los límites normales y/o se consideran clínicamente insignificantes.
Exclusión
- El sujeto ha recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia de investigación dentro de los 14 días o cinco semividas de un fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de inyección de 18F-FPIA. El sujeto está embarazada o lactando.
- El sujeto es diabético o tiene niveles de glucosa en sangre o lípidos en sangre no controlados (decisión clínica del investigador), cualquier otra enfermedad crónica que impida la interrupción breve de la medicación o una afección musculoesquelética que no permita la realización cómoda de un estudio de 66 minutos.
- El sujeto ha recibido otro marcador radiactivo en investigación dentro de 1 mes antes de la administración de la inyección de 18F-FPIA.
- Terapia anticoagulante, tiempo de protrombina prolongado, prueba de Allen anormal.
- Función renal insatisfactoria (eGFR<60)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición cuantitativa de la captación de 18F-FPIA en gliomas humanos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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TEP/RM
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la captación de 18F-FPIA con el tipo de tumor y el grado histológico, incluida la expresión génica de O6-metilguanina-DNA metiltransferasa (MGMT) y isocitrato deshidrogenasa (IDH).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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TEP/RM e IHC
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18HH4394
- 228245 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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