Rasvahappojen hapettumisen mittaaminen glioomissa 18F-FPIA PET/MRI:llä
Rasvahappojen hapettumisen varhaisten vaiheiden suuruuden määrittäminen glioomassa käyttämällä 18F-FPIA:ta
Gliooma on yleisin primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain aikuisilla ja sen ennuste on erittäin huono. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida varhaisen vaiheen rasvahappohapettumisen aste glioomissa 18F-FPIA PET/MRI:llä kuvatulla tavalla 10 arvioitavalla potilaalla.
Tutkijat olettavat, että FPIA:n sisäänotto on korkeampi korkea-asteen glioomissa verrattuna alemman asteen glioomiin, mikä vastaa korkealaatuisten kasvainten korkeampaa taipumusta tuottaa ATP:tä ja NADPH:ta rasvahappojen hapettumisen kautta bioenergeettisen stressin alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 arvioitavaa osallistujaa, joilla epäillään aivojen glioomaa edellisessä magneettikuvauksessa ja joille on määrä tehdä kirurginen resektio tai biopsia. Tutkimukseen kutsutut potilaat antavat täyden suostumuksensa, mutta heille tehdään 18F-FPIA PET/MRI-kuvaus vasta sen jälkeen, kun he ovat täyttäneet osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Kun nämä ovat täyttyneet, osallistujat jatkavat 18F-FPIA PET/MRI:hen.
Kuvauspäivänä osallistujille tehdään verikoe plasman karnitiinin pitoisuuden mittaamiseksi. Skannauksen aikana osallistujalle annetaan kerta-annos 18F-FPIA:ta (enintään 370 MBq) suonensisäisesti, minkä jälkeen suoritetaan koko aivojen dynaaminen PET/MRI-skannaus 66 minuutin ajan. MRI-jaksojen aikana osallistuja saa lisäksi IV-boluksen gadolinium-varjoainetta perifeerisen laskimokanyylin kautta. Valtimoverinäytteet perifeerisen valtimolinjan kautta suoritetaan radioaktiivisen merkkiaineen pitoisuuden määrittämiseksi valtimoplasmassa. Kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille tehdään biopsia tai kirurginen resektio osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, jonka perusteella heidän kasvainluokkansa varmistetaan; Tutkijat hankkivat kudosta näistä toimenpiteistä metabolomiikkaa, genomiikkaa ja proteomiikkaa varten. Leikkaus tai biopsia tehdään tyypillisesti 2 viikon sisällä, mutta viimeistään 3 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on radiologista näyttöä epäillystä aivoglioomasta, joutuvat leikkaukseen tai biopsiaan ja joilla on seuraavat ominaisuudet, otetaan palvelukseen:
- Ikä ≥18
- Kasvaimen koko vähintään 2 cm.
- WHO:n suorituskykytila 0–2.
- Jos koehenkilö on nainen, hänellä on joko postmenopausaalinen (vähintään 1 vuosi) tai kirurgisesti steriloitu (sillä on ollut dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto vähintään 2 vuoden ajan) tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen tulos virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti, joka on tehty alkuseulonnassa ja merkkiaineen antamispäivänä. Raskaustestin tulos on tiedettävä ennen 18F-FPIA-injektion antamista.
- Tutkittava kykenee ja haluaa noudattaa tutkimusmenettelyjä ja allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan.
- Tutkijalla on tutkijan arvioimana tyydyttävä sairaushistoria, eikä seulontajakson aikana (21 vuorokautta ennen antoa) havaittu merkittäviä liitännäissairauksia, fyysistä tutkimusta ja elintoimintojen löydöksiä.
- Potilaan kliiniset ja laboratoriotutkimukset ovat normaaleissa rajoissa ja/tai niitä pidetään kliinisesti merkityksettöminä.
Poissulkeminen
- Kohde on saanut mitä tahansa kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista terapiaa tai tutkimushoitoa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä 18F-FPIA-injektioannosta. Kohde on raskaana tai imettävä.
- Kohde on diabeetikko tai hänellä on hallitsemattomat verensokeri- tai veren lipiditasot (tutkijan kliininen päätös), mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka estää lääkityksen lyhytaikaisen keskeyttämisen, tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka ei salli 66 minuutin tutkimuksen mukavaa suorittamista.
- Kohde on saanut toisen tutkittavan radioaktiivisen merkkiaineen 1 kuukauden sisällä ennen 18F-FPIA-injektion antamista.
- Antikoagulaatiohoito, pidennetty protrombiiniaika, epänormaali Allenin testi.
- Epätyydyttävä munuaisten toiminta (eGFR<60)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]-FPIA:n sisäänoton kvantitatiivinen mittaus ihmisen glioomissa
Aikaikkuna: -21-0 päivää
|
Standardoidut ottoarvot (SUV) [18F]FPIA PET/MRI:ssä
|
-21-0 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FPIA:n sisäänoton korrelaatio kasvaintyypin ja histologisen asteen kanssa, mukaan lukien O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) ja isositraattidehydrogenaasi (IDH) -geenin ilmentyminen.
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
[18F]FPIA PET/MRI ja immunohistokemia (IHC)
|
0-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18HH4394
- 228245 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .