Mesure de l'oxydation des acides gras dans les gliomes à l'aide de la TEP/IRM 18F-FPIA
Détermination de l'ampleur des premières étapes de l'oxydation des acides gras dans le gliome à l'aide de 18F-FPIA
Le gliome est la tumeur cérébrale maligne primitive la plus fréquente chez l'adulte et son pronostic est extrêmement sombre. Le but de cette étude est de quantifier le degré d'oxydation précoce des acides gras dans les gliomes, tel qu'imagé par 18F-FPIA PET/MRI chez 10 patients évaluables.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'absorption de FPIA sera plus élevée dans les gliomes de haut grade que dans les gliomes de bas grade, conformément à une propension plus élevée des tumeurs de haut grade à générer de l'ATP et du NADPH via l'oxydation des acides gras sous stress bioénergétique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
10 participants évaluables suspectés d'avoir un gliome cérébral lors d'une IRM précédente et qui doivent subir une résection chirurgicale ou une biopsie seront inscrits à l'étude. Les patients invités à participer à l'étude donneront leur plein consentement, mais ne subiront une imagerie TEP/IRM 18F-FPIA qu'une fois qu'ils auront satisfait aux critères d'inclusion et d'exclusion. Une fois ceux-ci satisfaits, les participants éligibles passeront à la TEP/IRM 18F-FPIA.
Le jour de l'imagerie, les participants subiront un test sanguin pour mesurer les concentrations plasmatiques de carnitine. Au cours de l'examen, une dose unique de 18F-FPIA (maximum, 370 MBq) IV sera administrée au participant, suivie d'un examen TEP/IRM dynamique du cerveau entier pendant 66 minutes. Au cours des séquences d'IRM, le participant recevra un bolus IV supplémentaire de produit de contraste au gadolinium administré par une canule veineuse périphérique. Un prélèvement de sang artériel à travers une ligne artérielle périphérique sera effectué pour déterminer la concentration de radiotraceur dans le plasma artériel. Tous les participants inscrits à l'étude subiront une biopsie ou une résection chirurgicale dans le cadre de leurs soins cliniques de routine, à partir desquels leur grade tumoral sera confirmé ; les enquêteurs obtiendront des tissus à partir de ces procédures pour effectuer la métabolomique, la génomique et la protéomique. La chirurgie ou la biopsie sera généralement effectuée dans les 2 semaines mais au plus tard dans les 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant des signes radiologiques de suspicion de gliome cérébral devant subir une intervention chirurgicale ou une biopsie et présentant les caractéristiques suivantes seront recrutés :
- Âge ≥18
- Taille de la tumeur au moins 2 cm.
- Statut de performance OMS 0 - 2.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est soit post-ménopausique (au moins 1 an), soit stérilisé chirurgicalement (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée pendant au moins 2 ans), ou s'il est en âge de procréer, doit avoir un résultat négatif test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine bêta effectué lors du dépistage initial et le jour de l'administration du traceur. Le résultat du test de grossesse doit être connu avant l'administration de l'injection de 18F-FPIA.
- Le sujet est capable et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, et un consentement éclairé signé et daté est obtenu.
- Le sujet a des antécédents médicaux satisfaisants à en juger par l'investigateur sans comorbidités significatives, examen physique et signes vitaux pendant la période de dépistage (à partir de 21 jours avant l'administration).
- Les tests cliniques et de laboratoire du sujet sont dans les limites normales et/ou considérés comme cliniquement insignifiants.
Exclusion
- Le sujet a reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie expérimentale dans les 14 jours ou cinq demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) avant la première dose d'injection de 18F-FPIA. Le sujet est enceinte ou allaitante.
- Le sujet est diabétique ou a une glycémie ou des taux de lipides sanguins incontrôlés (décision clinique de l'investigateur), toute autre maladie chronique qui empêchera un bref arrêt du médicament, ou une condition musculo-squelettique qui ne permettrait pas une réalisation confortable d'une étude de 66 minutes.
- Le sujet a reçu un autre traceur radioactif expérimental dans le mois précédant l'administration de l'injection de 18F-FPIA.
- Traitement anticoagulant, temps de prothrombine prolongé, test d'Allen anormal.
- Fonction rénale insatisfaisante (DFGe<60)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure quantitative de l'absorption du [18F]-FPIA dans les gliomes humains
Délai: -21-0 jours
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) sur [18F]FPIA PET/MRI
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-21-0 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'absorption du 18F-FPIA avec le type de tumeur et le grade histologique, y compris l'expression des gènes O6-méthylguanine-ADN méthyltransférase (MGMT) et isocitrate déshydrogénase (IDH).
Délai: 0-3 mois
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[18F]FPIA TEP/IRM et immunohistochimie (IHC)
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0-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18HH4394
- 228245 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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