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使用 18F-FPIA PET/MRI 测量神经胶质瘤中的脂肪酸氧化

2024年9月19日 更新者:Imperial College London

使用 18F-FPIA 确定神经胶质瘤早期脂肪酸氧化的程度

胶质瘤是成人中最常见的原发性恶性脑肿瘤,预后极差。 本研究的目的是量化 10 名可评估患者的 18F-FPIA PET/MRI 成像的神经胶质瘤早期脂肪酸氧化程度。

研究人员假设,与低级别胶质瘤相比,高级别胶质瘤的 FPIA 摄取更高,这与高级别肿瘤在生物能量应激下通过脂肪酸氧化产生 ATP 和 NADPH 的更高倾向保持一致。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

10 名可评估的参与者在之前的 MRI 中疑似脑胶质瘤,他们将接受手术切除或活检,将被纳入研究。 受邀参与研究的患者将提供完全同意,但只有在满足纳入和排除标准后才会接受 18F-FPIA PET/MRI 成像。 一旦满足这些条件,符合条件的参与者将继续进行 18F-FPIA PET/MRI。

在成像当天,参与者将接受血液测试以测量肉毒碱的血浆浓度。 在扫描期间,将对参与者进行单剂量 18F-FPIA(最大 370 MBq)静脉注射,然后在 66 分钟内进行全脑动态 PET/MRI 扫描。 在 MRI 序列期间,参与者将接受额外的 IV 推注钆造影剂,通过外周静脉插管给药。 通过外周动脉管路进行动脉血液采样以确定动脉血浆中放射性示踪剂的浓度。 所有被纳入研究的参与者都将接受活检或手术切除作为他们常规临床护理的一部分,并从中确认他们的肿瘤分级;研究人员将从这些程序中获取组织以进行代谢组学、基因组学和蛋白质组学。 通常会在 2 周内但不迟于 3 个月内进行手术或活检。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于手术或活检而有疑似脑胶质瘤放射学证据的患者

描述

纳入标准:

将招募因手术或活检而具有疑似脑胶质瘤放射学证据并具有以下特征的患者:

  • 年龄≥18
  • 肿瘤大小至少 2 厘米。
  • 世卫组织绩效状况 0 - 2。
  • 如果是女性,受试者要么绝经后(至少 1 年),要么手术绝育(有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术至少 2 年,),或者如果有生育能力,则必须具有阴性尿 β 人绒毛膜促性腺激素妊娠试验在初始筛选和示踪剂给药当天进行。 在进行 18F-FPIA 注射之前,必须知道妊娠试验的结果。
  • 受试者能够并愿意遵守研究程序,并获得签署并注明日期的知情同意书。
  • 根据研究者的判断,受试者具有令人满意的病史,在筛选期间(从给药前 21 天开始)没有明显的合并症、体格检查和生命体征发现。
  • 受试者的临床和实验室测试在正常范围内和/或被认为没有临床意义。

排除

  • 在首次注射 18F-FPIA 之前,受试者在 14 天内或药物的五个半衰期(以较长者为准)内接受过任何化学疗法、免疫疗法、生物疗法或研究疗法。 受试者怀孕或哺乳。
  • 受试者患有糖尿病或血糖或血脂水平不受控制(研究者的临床决定),任何其他无法短暂停药的慢性疾病,或不允许舒适地进行 66 分钟研究的肌肉骨骼状况。
  • 受试者在 18F-FPIA 注射前 1 个月内接受了另一种研究性放射性示踪剂。
  • 抗凝治疗、凝血酶原时间延长、艾伦试验异常。
  • 肾功能不理想 (eGFR<60)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人类神经胶质瘤中 [18F]-FPIA 摄取的定量测量
大体时间:-21-0 天
[18F]FPIA PET/MRI 的标准化摄取值 (SUV)
-21-0 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FPIA 摄取与肿瘤类型和组织学分级的相关性,包括 O6-甲基鸟嘌呤-DNA 甲基转移酶 (MGMT) 和异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 基因表达。
大体时间:0-3个月
[18F]FPIA PET/MRI 和免疫组织化学 (IHC)
0-3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Matthew Williams, MBChB、Imperial College Healthcare NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月6日

初级完成 (实际的)

2020年8月7日

研究完成 (实际的)

2020年8月7日

研究注册日期

首次提交

2019年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月19日

首次发布 (实际的)

2019年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月19日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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