Mätning av fettsyraoxidation i gliom med 18F-FPIA PET/MRI
Bestämning av storleken på tidiga steg av fettsyraoxidation i gliom med hjälp av 18F-FPIA
Gliom är den vanligaste primära maligna hjärntumören hos vuxna och har en extremt dålig prognos. Syftet med denna studie är att kvantifiera graden av fettsyraoxidation i tidigt steg i gliom som avbildats av 18F-FPIA PET/MRI hos 10 utvärderbara patienter.
Utredarna antar att FPIA-upptaget kommer att vara högre i höggradiga gliom jämfört med lägre grad av gliom, i linje med en högre benägenhet hos höggradiga tumörer att generera ATP och NADPH via fettsyraoxidation under bioenergetisk stress.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
10 utvärderbara deltagare med misstänkt cerebralt gliom på tidigare MRT som ska genomgå kirurgisk resektion eller biopsi kommer att inkluderas i studien. De patienter som bjuds in att delta i studien kommer att ge fullt samtycke, men kommer endast att genomgå 18F-FPIA PET/MRI-avbildning när de har uppfyllt inklusions- och exkluderingskriterierna. När dessa har uppfyllts kommer kvalificerade deltagare att gå vidare till 18F-FPIA PET/MRI.
På avbildningsdagen kommer deltagarna att genomgå ett blodprov för att mäta plasmakoncentrationer av karnitin. Under skanningen kommer en engångsdos av 18F-FPIA (maximalt 370 MBq) IV att administreras till deltagaren följt av en dynamisk PET/MRI-skanning av hela hjärnan under 66 minuter. Under MRT-sekvenserna kommer deltagaren att få ytterligare en IV-bolus av Gadolinium-kontrastmedel som administreras genom en perifer venkanyl. Arteriell blodprovtagning genom en perifer artärlinje kommer att utföras för att bestämma koncentrationen av radiospår i arteriell plasma. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå biopsi eller kirurgisk resektion som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, från vilken deras tumörgrad kommer att bekräftas; Utredarna kommer att erhålla vävnad från dessa procedurer för att utföra metabolomik, genomik och proteomik. Kirurgi eller biopsi kommer vanligtvis att utföras inom 2 veckor men inte senare än 3 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologiska bevis för misstänkt cerebralt gliom på grund av operation eller biopsi och med följande egenskaper kommer att rekryteras:
- Ålder ≥18
- Tumörstorlek minst 2 cm.
- WHO prestationsstatus 0 - 2.
- Om kvinnan är kvinna, är patienten antingen postmenopausal (minst 1 år) eller kirurgiskt steriliserad (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi i minst 2 år), eller om den är i fertil ålder, måste den ha en negativ urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest utfört vid initial screening och dagen för spårämnesadministrering. Resultatet av graviditetstestet måste vara känt före administrering av 18F-FPIA-injektion.
- Försökspersonen kan och vill följa studieprocedurer och undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls.
- Försökspersonen har en tillfredsställande sjukdomshistoria enligt bedömningen av utredaren utan några signifikanta samsjukligheter, fysisk undersökning och fynd av vitala tecken under screeningsperioden (från 21 dagar före administrering).
- Försökspersonens kliniska och laboratorietester ligger inom normala gränser och/eller anses vara kliniskt obetydliga.
Uteslutning
- Patienten har fått någon kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi inom 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av 18F-FPIA-injektion. Personen är gravid eller ammar.
- Försökspersonen är diabetiker eller har okontrollerade blodsocker- eller blodlipidnivåer (kliniskt beslut av utredare), någon annan kronisk sjukdom som förhindrar kortvarigt avbrott av medicinering, eller muskuloskeletala tillstånd som inte skulle tillåta bekväm prestation av en 66-minuters studie.
- Försökspersonen har fått ytterligare ett radioaktivt spårämne inom 1 månad före administrering av 18F-FPIA-injektion.
- Antikoagulationsbehandling, förlängd protrombintid, onormalt Allens test.
- Otillfredsställande njurfunktion (eGFR<60)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mätning av [18F]-FPIA-upptag i mänskliga gliom
Tidsram: -21-0 dagar
|
Standardiserade upptagsvärden (SUV) på [18F]FPIA PET/MRI
|
-21-0 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av 18F-FPIA-upptag med tumörtyp och histologisk grad inklusive O6-metylguanin-DNA metyltransferas (MGMT) och isocitratdehydrogenas (IDH) genuttryck.
Tidsram: 0-3 månader
|
[18F]FPIA PET/MRI och immunhistokemi (IHC)
|
0-3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18HH4394
- 228245 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .