Meten van vetzuuroxidatie in gliomen met behulp van 18F-FPIA PET/MRI
Bepaling van de omvang van vroege stappen van vetzuuroxidatie bij glioom met behulp van 18F-FPIA
Glioma is de meest voorkomende primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen en heeft een extreem slechte prognose. Het doel van deze studie is om de mate van vetzuuroxidatie in een vroeg stadium in gliomen te kwantificeren, zoals afgebeeld door 18F-FPIA PET/MRI bij 10 evalueerbare patiënten.
De onderzoekers veronderstellen dat de opname van FPIA hoger zal zijn bij hoogwaardige gliomen in vergelijking met lagere gliomen, in overeenstemming met een hogere neiging van hoogwaardige tumoren om ATP en NADPH te genereren via vetzuuroxidatie onder bio-energetische stress.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
10 evalueerbare deelnemers met vermoedelijk cerebraal glioom op eerdere MRI die een chirurgische resectie of biopsie moeten ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten die worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek zullen volledige toestemming geven, maar zullen pas 18F-FPIA PET/MRI-beeldvorming ondergaan als ze aan de in- en exclusiecriteria hebben voldaan. Zodra hieraan is voldaan, gaan in aanmerking komende deelnemers over tot 18F-FPIA PET/MRI.
Op de dag van de beeldvorming ondergaan de deelnemers een bloedtest om de plasmaconcentraties van carnitine te meten. Tijdens de scan wordt een enkele dosis 18F-FPIA (maximaal, 370 MBq) IV aan de deelnemer toegediend, gevolgd door een dynamische PET/MRI-scan van het hele brein gedurende 66 minuten. Tijdens de MRI-sequenties krijgt de deelnemer een aanvullende intraveneuze bolus Gadolinium-contrastmiddel toegediend via een perifere veneuze canule. Arteriële bloedafname via een perifere arteriële lijn zal worden uitgevoerd om de concentratie van radiotracer in arterieel plasma te bepalen. Alle deelnemers die deelnemen aan de studie zullen een biopsie of chirurgische resectie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische zorg, van waaruit hun tumorgraad zal worden bevestigd; de onderzoekers zullen weefsel van deze procedures verkrijgen om metabolomics, genomics en proteomics uit te voeren. Chirurgie of biopsie wordt meestal binnen 2 weken maar niet later dan 3 maanden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met radiologisch bewijs van vermoedelijk cerebraal glioom die een operatie of biopsie moeten ondergaan en met de volgende kenmerken zullen worden geworven:
- Leeftijd ≥18
- Tumorgrootte minimaal 2 cm.
- WHO-prestatiestatus 0 - 2.
- Als het een vrouw is, is de patiënt ofwel postmenopauzaal (minstens 1 jaar), ofwel chirurgisch gesteriliseerd (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan gedurende minstens 2 jaar), of als hij zwanger kan worden, moet hij een negatieve uitslag hebben. urine beta humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest uitgevoerd bij de eerste screening en op de dag van toediening van de tracer. Het resultaat van de zwangerschapstest moet bekend zijn voordat de 18F-FPIA-injectie wordt toegediend.
- De proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
- De proefpersoon heeft een bevredigende medische geschiedenis zoals beoordeeld door de onderzoeker zonder significante comorbiditeiten, lichamelijk onderzoek en bevindingen van vitale functies tijdens de screeningperiode (vanaf 21 dagen vóór toediening).
- De klinische en laboratoriumtests van de proefpersoon vallen binnen de normale grenzen en/of worden als klinisch niet-significant beschouwd.
Uitsluiting
- De proefpersoon heeft chemotherapie, immunotherapie, biologische therapie of experimentele therapie gekregen binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis 18F-FPIA-injectie. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- De proefpersoon is diabetes of heeft een ongecontroleerde bloedglucose- of bloedlipidenspiegel (klinische beslissing door de onderzoeker), een andere chronische ziekte die een korte stopzetting van de medicatie uitsluit, of een musculoskeletale aandoening die een comfortabele uitvoering van een 66 minuten durend onderzoek niet mogelijk maakt.
- De proefpersoon heeft binnen 1 maand vóór toediening van 18F-FPIA-injectie nog een radioactieve tracer voor onderzoek gekregen.
- Antistollingstherapie, verlengde protrombinetijd, abnormale Allen's test.
- Onvoldoende nierfunctie (eGFR<60)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve meting van de opname van [18F]-FPIA in menselijke gliomen
Tijdsspanne: -21-0 dagen
|
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) op [18F]FPIA PET/MRI
|
-21-0 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van 18F-FPIA-opname met tumortype en histologische kwaliteit, inclusief O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) en isocitraatdehydrogenase (IDH) genexpressie.
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
[18F]FPIA PET/MRI en immunohistochemie (IHC)
|
0-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18HH4394
- 228245 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .