- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04097535
Måling av fettsyreoksidasjon i gliomer ved hjelp av 18F-FPIA PET/MRI
Bestemme omfanget av tidlige trinn av fettsyreoksidasjon i gliom ved bruk av 18F-FPIA
Gliom er den vanligste primære ondartede hjernesvulsten hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Målet med denne studien er å kvantifisere graden av tidlig trinn fettsyreoksidasjon i gliomer som avbildet av 18F-FPIA PET/MRI hos 10 evaluerbare pasienter.
Etterforskerne antar at FPIA-opptak vil være høyere i høygradige gliomer sammenlignet med lavere gradsgliomer, i tråd med en høyere tilbøyelighet av høygradige svulster til å generere ATP og NADPH via fettsyreoksidasjon under bioenergetisk stress.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
10 evaluerbare deltakere med mistenkt cerebralt gliom på tidligere MR som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon eller biopsi vil bli registrert i studien. Pasientene som er invitert til å delta i studien vil gi fullt samtykke, men vil bare gjennomgå 18F-FPIA PET/MRI-avbildning når de har tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er oppfylt, vil kvalifiserte deltakere gå videre til 18F-FPIA PET/MRI.
På avbildningsdagen vil deltakerne gjennomgå en blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av karnitin. Under skanningen vil en enkeltdose på 18F-FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren etterfulgt av en helhjernedynamisk PET/MRI-skanning over 66 minutter. Under MR-sekvensene vil deltakeren motta en ekstra IV-bolus med Gadolinium-kontrastmiddel administrert gjennom en perifer venekanyle. Arteriell blodprøvetaking gjennom en perifer arteriell linje vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen av radiotracer i arterielt plasma. Alle deltakerne som er registrert i studien vil gjennomgå biopsi eller kirurgisk reseksjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, hvorfra deres tumorgrad vil bli bekreftet; Etterforskerne vil hente vev fra disse prosedyrene for å utføre metabolomikk, genomikk og proteomikk. Kirurgi eller biopsi vil vanligvis utføres innen 2 uker, men ikke senere enn 3 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med radiologisk bevis på mistanke om cerebralt gliom på grunn av kirurgi eller biopsi og med følgende egenskaper vil bli rekruttert:
- Alder ≥18
- Svulststørrelse minst 2 cm.
- WHO ytelsesstatus 0 - 2.
- Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen enten postmenopausal (minst 1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi i minst 2 år), eller må være i fertil alder. urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest utført ved innledende screening og på dagen for administrasjon av sporstoff. Resultatet av graviditetstesten må være kjent før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
- Forsøkspersonen har en tilfredsstillende sykehistorie som bedømt av utrederen uten signifikante komorbiditeter, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden (fra 21 dager før administrering).
- Forsøkspersonens kliniske og laboratorietester er innenfor normale grenser og/eller anses som klinisk ubetydelige.
Utelukkelse
- Personen har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av 18F-FPIA-injeksjonen. Personen er gravid eller ammer.
- Personen er diabetiker eller har ukontrollerte blodsukker- eller blodlipidnivåer (klinisk avgjørelse av etterforsker), enhver annen kronisk sykdom som vil forhindre kortvarig seponering av medisiner, eller muskel- og skjeletttilstand som ikke tillater komfortabel utførelse av en 66-minutters studie.
- Forsøkspersonen har mottatt et nytt radioaktivt sporstoff innen 1 måned før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
- Antikoagulasjonsbehandling, forlenget protrombintid, unormal Allens-test.
- Utilfredsstillende nyrefunksjon (eGFR<60)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling av [18F]-FPIA-opptak i humane gliomer
Tidsramme: -21-0 dager
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) på [18F]FPIA PET/MRI
|
-21-0 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av 18F-FPIA-opptak med tumortype og histologisk grad, inkludert O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) og isositratdehydrogenase (IDH) genekspresjon.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
[18F]FPIA PET/MRI og immunhistokjemi (IHC)
|
0-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18HH4394
- 228245 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .