Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av fettsyreoksidasjon i gliomer ved hjelp av 18F-FPIA PET/MRI

19. september 2024 oppdatert av: Imperial College London

Bestemme omfanget av tidlige trinn av fettsyreoksidasjon i gliom ved bruk av 18F-FPIA

Gliom er den vanligste primære ondartede hjernesvulsten hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Målet med denne studien er å kvantifisere graden av tidlig trinn fettsyreoksidasjon i gliomer som avbildet av 18F-FPIA PET/MRI hos 10 evaluerbare pasienter.

Etterforskerne antar at FPIA-opptak vil være høyere i høygradige gliomer sammenlignet med lavere gradsgliomer, i tråd med en høyere tilbøyelighet av høygradige svulster til å generere ATP og NADPH via fettsyreoksidasjon under bioenergetisk stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

10 evaluerbare deltakere med mistenkt cerebralt gliom på tidligere MR som skal gjennomgå kirurgisk reseksjon eller biopsi vil bli registrert i studien. Pasientene som er invitert til å delta i studien vil gi fullt samtykke, men vil bare gjennomgå 18F-FPIA PET/MRI-avbildning når de har tilfredsstilt inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Når disse er oppfylt, vil kvalifiserte deltakere gå videre til 18F-FPIA PET/MRI.

På avbildningsdagen vil deltakerne gjennomgå en blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av karnitin. Under skanningen vil en enkeltdose på 18F-FPIA (maksimalt 370 MBq) IV bli administrert til deltakeren etterfulgt av en helhjernedynamisk PET/MRI-skanning over 66 minutter. Under MR-sekvensene vil deltakeren motta en ekstra IV-bolus med Gadolinium-kontrastmiddel administrert gjennom en perifer venekanyle. Arteriell blodprøvetaking gjennom en perifer arteriell linje vil bli utført for å bestemme konsentrasjonen av radiotracer i arterielt plasma. Alle deltakerne som er registrert i studien vil gjennomgå biopsi eller kirurgisk reseksjon som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, hvorfra deres tumorgrad vil bli bekreftet; Etterforskerne vil hente vev fra disse prosedyrene for å utføre metabolomikk, genomikk og proteomikk. Kirurgi eller biopsi vil vanligvis utføres innen 2 uker, men ikke senere enn 3 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med radiologisk bevis på mistanke om cerebralt gliom på grunn av operasjon eller biopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med radiologisk bevis på mistanke om cerebralt gliom på grunn av kirurgi eller biopsi og med følgende egenskaper vil bli rekruttert:

  • Alder ≥18
  • Svulststørrelse minst 2 cm.
  • WHO ytelsesstatus 0 - 2.
  • Hvis kvinnen er kvinne, er forsøkspersonen enten postmenopausal (minst 1 år), eller kirurgisk sterilisert (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi i minst 2 år), eller må være i fertil alder. urin beta humant koriongonadotropin graviditetstest utført ved innledende screening og på dagen for administrasjon av sporstoff. Resultatet av graviditetstesten må være kjent før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer, og det innhentes signert og datert informert samtykke.
  • Forsøkspersonen har en tilfredsstillende sykehistorie som bedømt av utrederen uten signifikante komorbiditeter, fysisk undersøkelse og funn av vitale tegn i løpet av screeningsperioden (fra 21 dager før administrering).
  • Forsøkspersonens kliniske og laboratorietester er innenfor normale grenser og/eller anses som klinisk ubetydelige.

Utelukkelse

  • Personen har mottatt kjemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesterapi innen 14 dager eller fem halveringstider av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av 18F-FPIA-injeksjonen. Personen er gravid eller ammer.
  • Personen er diabetiker eller har ukontrollerte blodsukker- eller blodlipidnivåer (klinisk avgjørelse av etterforsker), enhver annen kronisk sykdom som vil forhindre kortvarig seponering av medisiner, eller muskel- og skjeletttilstand som ikke tillater komfortabel utførelse av en 66-minutters studie.
  • Forsøkspersonen har mottatt et nytt radioaktivt sporstoff innen 1 måned før administrering av 18F-FPIA-injeksjon.
  • Antikoagulasjonsbehandling, forlenget protrombintid, unormal Allens-test.
  • Utilfredsstillende nyrefunksjon (eGFR<60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling av [18F]-FPIA-opptak i humane gliomer
Tidsramme: -21-0 dager
Standardiserte opptaksverdier (SUV) på [18F]FPIA PET/MRI
-21-0 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av 18F-FPIA-opptak med tumortype og histologisk grad, inkludert O6-metylguanin-DNA metyltransferase (MGMT) og isositratdehydrogenase (IDH) genekspresjon.
Tidsramme: 0-3 måneder
[18F]FPIA PET/MRI og immunhistokjemi (IHC)
0-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere