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Messung der Fettsäureoxidation in Gliomen mit 18F-FPIA PET/MRT

19. September 2024 aktualisiert von: Imperial College London

Bestimmung der Größe früher Schritte der Fettsäureoxidation in Gliomen mit 18F-FPIA

Das Gliom ist der häufigste primäre bösartige Hirntumor bei Erwachsenen und hat eine extrem schlechte Prognose. Das Ziel dieser Studie ist die Quantifizierung des Grades der Fettsäureoxidation im frühen Schritt in Gliomen, wie durch 18F-FPIA PET/MRI bei 10 auswertbaren Patienten abgebildet.

Die Forscher vermuten, dass die FPIA-Aufnahme bei hochgradigen Gliomen höher sein wird als bei niedriggradigen Gliomen, im Einklang mit einer höheren Neigung von hochgradigen Tumoren, ATP und NADPH durch Fettsäureoxidation unter bioenergetischem Stress zu erzeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10 auswertbare Teilnehmer mit Verdacht auf zerebrales Gliom bei vorheriger MRT, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie unterziehen müssen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden, geben ihr volles Einverständnis, werden sich jedoch nur dann einer 18F-FPIA-PET/MRT-Bildgebung unterziehen, wenn sie die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt haben. Sobald diese erfüllt sind, werden berechtigte Teilnehmer mit 18F-FPIA PET/MRT fortfahren.

Am Tag der Bildgebung werden die Teilnehmer einem Bluttest unterzogen, um die Plasmakonzentrationen von Carnitin zu messen. Während des Scans wird dem Teilnehmer eine Einzeldosis 18F-FPIA (maximal 370 MBq) IV verabreicht, gefolgt von einem dynamischen PET/MRT-Scan des gesamten Gehirns über 66 Minuten. Während der MRT-Sequenzen erhält der Teilnehmer einen zusätzlichen IV-Bolus Gadolinium-Kontrastmittel, das über eine periphere Venenkanüle verabreicht wird. Es wird eine arterielle Blutentnahme durch eine periphere arterielle Leitung durchgeführt, um die Konzentration des Radiotracers im arteriellen Plasma zu bestimmen. Alle Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden, werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung einer Biopsie oder chirurgischen Resektion unterzogen, wodurch ihr Tumorgrad bestätigt wird; die Ermittler werden aus diesen Verfahren Gewebe gewinnen, um Metabolomik, Genomik und Proteomik durchzuführen. Eine Operation oder Biopsie wird in der Regel innerhalb von 2 Wochen, jedoch nicht später als 3 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit radiologischem Verdacht auf ein zerebrales Gliom, das operiert oder biopsiert werden muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit radiologischem Verdacht auf ein zerebrales Gliom, das operiert oder biopsiert werden muss, und mit den folgenden Merkmalen werden rekrutiert:

  • Alter ≥18
  • Tumorgröße mindestens 2 cm.
  • WHO-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Bei Frauen ist das Subjekt entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisiert (hat seit mindestens 2 Jahren eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie) oder muss, wenn es gebärfähig ist, ein Negativ aufweisen Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest, der beim ersten Screening und am Tag der Tracer-Verabreichung durchgeführt wird. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss vor Verabreichung der 18F-FPIA-Injektion bekannt sein.
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
  • Das Subjekt hat eine zufriedenstellende Krankengeschichte, wie vom Prüfarzt beurteilt, ohne signifikante Komorbiditäten, körperliche Untersuchung und Befunde der Vitalfunktionen während des Screening-Zeitraums (ab 21 Tagen vor der Verabreichung).
  • Die klinischen und Labortests des Probanden liegen innerhalb der normalen Grenzen und/oder werden als klinisch unbedeutend angesehen.

Ausschluss

  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der 18F-FPIA-Injektion eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Prüftherapie erhalten. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist Diabetiker oder hat unkontrollierte Blutzucker- oder Blutfettwerte (klinische Entscheidung des Prüfarztes), eine andere chronische Krankheit, die ein kurzes Absetzen der Medikation ausschließt, oder einen muskuloskelettalen Zustand, der eine angenehme Durchführung einer 66-minütigen Studie nicht erlauben würde.
  • Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der 18F-FPIA-Injektion einen weiteren radioaktiven Prüfmarker erhalten.
  • Antikoagulationstherapie, verlängerte Prothrombinzeit, abnormaler Allen-Test.
  • Unbefriedigende Nierenfunktion (eGFR<60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Messung der [18F]-FPIA-Aufnahme in menschlichen Gliomen
Zeitfenster: -21-0 Tage
Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) im [18F]FPIA-PET/MRT
-21-0 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der 18F-FPIA-Aufnahme mit dem Tumortyp und dem histologischen Grad, einschließlich der Genexpression von O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) und Isocitratdehydrogenase (IDH).
Zeitfenster: 0-3 Monate
[18F]FPIA PET/MRT und Immunhistochemie (IHC)
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18HH4394
  • 228245 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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