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Misurazione dell'ossidazione degli acidi grassi nei gliomi mediante 18F-FPIA PET/MRI

19 settembre 2024 aggiornato da: Imperial College London

Determinazione dell'entità delle prime fasi dell'ossidazione degli acidi grassi nel glioma utilizzando 18F-FPIA

Il glioma è il tumore cerebrale maligno primario più comune negli adulti e ha una prognosi estremamente sfavorevole. Lo scopo di questo studio è quantificare il grado di ossidazione degli acidi grassi nella fase iniziale nei gliomi come ripreso da 18F-FPIA PET/MRI in 10 pazienti valutabili.

Gli investigatori ipotizzano che l'assorbimento di FPIA sarà più elevato nei gliomi di alto grado rispetto ai gliomi di grado inferiore, in linea con una maggiore propensione dei tumori di alto grado a generare ATP e NADPH tramite l'ossidazione degli acidi grassi sotto stress bioenergetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio 10 partecipanti valutabili con sospetto glioma cerebrale su precedente risonanza magnetica che devono essere sottoposti a resezione chirurgica o biopsia. I pazienti invitati a partecipare allo studio forniranno il pieno consenso, ma saranno sottoposti a imaging PET/MRI 18F-FPIA solo dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione. Una volta che questi sono stati soddisfatti, i partecipanti idonei procederanno a 18F-FPIA PET/MRI.

Il giorno dell'imaging i partecipanti saranno sottoposti a un esame del sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di carnitina. Durante la scansione, al partecipante verrà somministrata una singola dose di 18F-FPIA (massimo, 370 MBq) IV seguita da una scansione PET / MRI dinamica dell'intero cervello per 66 minuti. Durante le sequenze MRI, il partecipante riceverà un ulteriore bolo IV di mezzo di contrasto al gadolinio somministrato attraverso una cannula venosa periferica. Verrà eseguito il prelievo di sangue arterioso attraverso una linea arteriosa periferica per determinare la concentrazione di radiotracciante all'interno del plasma arterioso. Tutti i partecipanti che sono arruolati nello studio saranno sottoposti a biopsia o resezione chirurgica come parte della loro routine clinica cura, da cui sarà confermato il loro grado di tumore; gli investigatori otterranno tessuto da queste procedure per eseguire metabolomica, genomica e proteomica. La chirurgia o la biopsia verranno eseguite in genere entro 2 settimane ma non oltre 3 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con evidenza radiologica di sospetto glioma cerebrale da sottoporre a intervento chirurgico o biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno reclutati pazienti con evidenza radiologica di sospetto glioma cerebrale da sottoporre a intervento chirurgico o biopsia e con le seguenti caratteristiche:

  • Età ≥18
  • Dimensione del tumore di almeno 2 cm.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0 - 2.
  • Se di sesso femminile, il soggetto è in post-menopausa (da almeno 1 anno) o sterilizzato chirurgicamente (ha subito una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata da almeno 2 anni) o, se in età fertile, deve avere un test negativo test di gravidanza con beta gonadotropina corionica umana nelle urine eseguito allo screening iniziale e il giorno della somministrazione del tracciante. Il risultato del test di gravidanza deve essere noto prima della somministrazione dell'iniezione di 18F-FPIA.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
  • - Il soggetto ha una storia medica soddisfacente secondo il giudizio dello sperimentatore senza comorbilità significative, esame fisico e risultati dei segni vitali durante il periodo di screening (da 21 giorni prima della somministrazione).
  • Gli esami clinici e di laboratorio del soggetto sono nei limiti della norma e/o considerati clinicamente non significativi.

Esclusione

  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di iniezione di 18F-FPIA. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto è diabetico o ha livelli di glicemia o lipidi nel sangue non controllati (decisione clinica dello sperimentatore), qualsiasi altra malattia cronica che precluderà una breve interruzione del trattamento o condizione muscoloscheletrica che non consentirebbe una comoda esecuzione di uno studio di 66 minuti.
  • Il soggetto ha ricevuto un altro tracciante radioattivo sperimentale entro 1 mese prima della somministrazione dell'iniezione di 18F-FPIA.
  • Terapia anticoagulante, tempo di protrombina prolungato, test di Allen anomalo.
  • Funzionalità renale insoddisfacente (eGFR<60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione quantitativa dell'assorbimento di [18F]-FPIA nei gliomi umani
Lasso di tempo: -21-0 giorni
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) su [18F]FPIA PET/MRI
-21-0 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di 18F-FPIA con il tipo di tumore e il grado istologico, inclusa l'espressione genica dell'O6-metilguanina-DNA metiltransferasi (MGMT) e dell'isocitrato deidrogenasi (IDH).
Lasso di tempo: 0-3 mesi
[18F]FPIA PET/MRI e immunoistochimica (IHC)
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18HH4394
  • 228245 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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