Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af fedtsyreoxidation i gliomer ved hjælp af 18F-FPIA PET/MRI

19. september 2024 opdateret af: Imperial College London

Bestemmelse af størrelsen af ​​de tidlige trin af fedtsyreoxidation i gliom ved hjælp af 18F-FPIA

Gliom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af ​​tidligt trin af fedtsyreoxidation i gliomer som afbildet af 18F-FPIA PET/MRI hos 10 evaluerbare patienter.

Efterforskerne antager, at FPIA-optagelsen vil være højere i højgradige gliomer sammenlignet med lavere gradsgliomer, i overensstemmelse med en højere tilbøjelighed af højkvalitetstumorer til at generere ATP og NADPH via fedtsyreoxidation under bioenergetisk stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

10 evaluerbare deltagere med mistanke om cerebralt gliom på tidligere MRI, som skal gennemgå kirurgisk resektion eller biopsi, vil blive optaget i undersøgelsen. De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give fuldt samtykke, men vil først gennemgå 18F-FPIA PET/MRI-billeddannelse, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede deltagere gå videre til 18F-FPIA PET/MRI.

På billeddannelsesdagen vil deltagerne gennemgå en blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af carnitin. Under scanningen vil en enkelt dosis på 18F-FPIA (maksimalt 370 MBq) IV blive administreret til deltageren efterfulgt af en helhjerne dynamisk PET/MRI-scanning over 66 minutter. Under MR-sekvenserne vil deltageren modtage en yderligere IV-bolus af Gadolinium-kontrastmiddel indgivet gennem en perifer venekanyle. Arteriel blodprøvetagning gennem en perifer arteriel linje vil blive udført for at bestemme koncentrationen af ​​radiotracer i arterielt plasma. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå biopsi eller kirurgisk resektion som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, hvorfra deres tumorgrad vil blive bekræftet; Efterforskerne vil få væv fra disse procedurer til at udføre metabolomics, genomics og proteomics. Kirurgi eller biopsi udføres typisk inden for 2 uger, men ikke senere end 3 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radiologiske tegn på mistanke om cerebralt gliom på grund af operation eller biopsi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radiologiske tegn på mistanke om cerebralt gliom på grund af operation eller biopsi og med følgende karakteristika vil blive rekrutteret:

  • Alder ≥18
  • Tumorstørrelse mindst 2 cm.
  • WHO præstationsstatus 0 - 2.
  • Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (mindst 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi i mindst 2 år), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, have en negativ urin beta humant choriongonadotropin graviditetstest udført ved indledende screening og på dagen for indgivelse af sporstof. Resultatet af graviditetstesten skal være kendt før administration af 18F-FPIA-injektion.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen har en tilfredsstillende sygehistorie som vurderet af investigator uden signifikante komorbiditeter, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (fra 21 dage før administration).
  • Forsøgspersonens kliniske og laboratorieundersøgelser ligger inden for normale grænser og/eller anses for at være klinisk ubetydelige.

Undtagelse

  • Forsøgspersonen har modtaget enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af 18F-FPIA-injektion. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er diabetiker eller har ukontrollerede blodsukker- eller blodlipidniveauer (klinisk beslutning af investigator), enhver anden kronisk sygdom, der vil udelukke kortvarig seponering af medicin, eller muskuloskeletale tilstand, der ikke ville tillade en behagelig udførelse af en 66-minutters undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har modtaget en anden undersøgelse af radioaktivt sporstof inden for 1 måned før administration af 18F-FPIA-injektion.
  • Antikoagulationsbehandling, forlænget protrombintid, unormal Allens-test.
  • Utilfredsstillende nyrefunktion (eGFR<60)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ måling af [18F]-FPIA-optagelse i humane gliomer
Tidsramme: -21-0 dage
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) på [18F]FPIA PET/MRI
-21-0 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af 18F-FPIA-optagelse med tumortype og histologisk grad, herunder O6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) og Isocitrate Dehydrogenase (IDH) genekspression.
Tidsramme: 0-3 måneder
[18F]FPIA PET/MRI og immunhistokemi (IHC)
0-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med PET/MRI

Abonner