- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097535
Måling af fedtsyreoxidation i gliomer ved hjælp af 18F-FPIA PET/MRI
Bestemmelse af størrelsen af de tidlige trin af fedtsyreoxidation i gliom ved hjælp af 18F-FPIA
Gliom er den mest almindelige primære maligne hjernetumor hos voksne og har en ekstremt dårlig prognose. Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere graden af tidligt trin af fedtsyreoxidation i gliomer som afbildet af 18F-FPIA PET/MRI hos 10 evaluerbare patienter.
Efterforskerne antager, at FPIA-optagelsen vil være højere i højgradige gliomer sammenlignet med lavere gradsgliomer, i overensstemmelse med en højere tilbøjelighed af højkvalitetstumorer til at generere ATP og NADPH via fedtsyreoxidation under bioenergetisk stress.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
10 evaluerbare deltagere med mistanke om cerebralt gliom på tidligere MRI, som skal gennemgå kirurgisk resektion eller biopsi, vil blive optaget i undersøgelsen. De patienter, der inviteres til at deltage i undersøgelsen, vil give fuldt samtykke, men vil først gennemgå 18F-FPIA PET/MRI-billeddannelse, når de har opfyldt inklusions- og eksklusionskriterierne. Når disse er blevet opfyldt, vil kvalificerede deltagere gå videre til 18F-FPIA PET/MRI.
På billeddannelsesdagen vil deltagerne gennemgå en blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af carnitin. Under scanningen vil en enkelt dosis på 18F-FPIA (maksimalt 370 MBq) IV blive administreret til deltageren efterfulgt af en helhjerne dynamisk PET/MRI-scanning over 66 minutter. Under MR-sekvenserne vil deltageren modtage en yderligere IV-bolus af Gadolinium-kontrastmiddel indgivet gennem en perifer venekanyle. Arteriel blodprøvetagning gennem en perifer arteriel linje vil blive udført for at bestemme koncentrationen af radiotracer i arterielt plasma. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå biopsi eller kirurgisk resektion som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, hvorfra deres tumorgrad vil blive bekræftet; Efterforskerne vil få væv fra disse procedurer til at udføre metabolomics, genomics og proteomics. Kirurgi eller biopsi udføres typisk inden for 2 uger, men ikke senere end 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med radiologiske tegn på mistanke om cerebralt gliom på grund af operation eller biopsi og med følgende karakteristika vil blive rekrutteret:
- Alder ≥18
- Tumorstørrelse mindst 2 cm.
- WHO præstationsstatus 0 - 2.
- Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen enten postmenopausal (mindst 1 år) eller kirurgisk steriliseret (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi i mindst 2 år), eller skal, hvis den er i den fødedygtige alder, have en negativ urin beta humant choriongonadotropin graviditetstest udført ved indledende screening og på dagen for indgivelse af sporstof. Resultatet af graviditetstesten skal være kendt før administration af 18F-FPIA-injektion.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, og der opnås underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Forsøgspersonen har en tilfredsstillende sygehistorie som vurderet af investigator uden signifikante komorbiditeter, fysisk undersøgelse og fund af vitale tegn i screeningsperioden (fra 21 dage før administration).
- Forsøgspersonens kliniske og laboratorieundersøgelser ligger inden for normale grænser og/eller anses for at være klinisk ubetydelige.
Undtagelse
- Forsøgspersonen har modtaget enhver kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling inden for 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af 18F-FPIA-injektion. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen er diabetiker eller har ukontrollerede blodsukker- eller blodlipidniveauer (klinisk beslutning af investigator), enhver anden kronisk sygdom, der vil udelukke kortvarig seponering af medicin, eller muskuloskeletale tilstand, der ikke ville tillade en behagelig udførelse af en 66-minutters undersøgelse.
- Forsøgspersonen har modtaget en anden undersøgelse af radioaktivt sporstof inden for 1 måned før administration af 18F-FPIA-injektion.
- Antikoagulationsbehandling, forlænget protrombintid, unormal Allens-test.
- Utilfredsstillende nyrefunktion (eGFR<60)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ måling af [18F]-FPIA-optagelse i humane gliomer
Tidsramme: -21-0 dage
|
Standardiserede optagelsesværdier (SUV) på [18F]FPIA PET/MRI
|
-21-0 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 18F-FPIA-optagelse med tumortype og histologisk grad, herunder O6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) og Isocitrate Dehydrogenase (IDH) genekspression.
Tidsramme: 0-3 måneder
|
[18F]FPIA PET/MRI og immunhistokemi (IHC)
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4394
- 228245 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
UMC UtrechtPrincess Maxima Center for Pediatric OncologyIkke rekrutterer endnuDiffus Midline Glioma, H3 K27-ændretHolland
-
Universita degli Studi di GenovaUniversity of Turin, ItalyRekrutteringGlioma, høj kvalitet | Glioma Glioblastoma Multiforme | Positron-emissionstomografi (PET) | GliomkirurgiItalien
-
University of California, San FranciscoPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringBørnekræft | Gliom af lav kvalitet | Lav grad af hjernegliom | Tilbagevendende glioma med lav kvalitetForenede Stater
-
Children's Oncology GroupRekrutteringAstrocytom i barndommen | Glioblastom i barndommen | Barndom diffus iboende pontin glioma | Barndom diffus midtlinie glioma | Barndom ondartet gliomForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGlioma, høj kvalitetKina
-
Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Università degli Studi...Ikke rekrutterer endnuGliom | Glioma, høj kvalitet | Hjernetumor Voksen
-
Goethe UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PET/MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetOvariale neoplasmerHolland
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHyperparathyroidisme, Primær | Positron-emissionstomografi | 18F-fluorcholinCanada
-
Queen Mary University of LondonAfsluttetPlanocellulært karcinom i penisDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeImperial College London; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritis | Takayasu arteritisDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHjertesygdomForenede Stater
-
Turku University HospitalAfsluttet