Zsírsav-oxidáció mérése gliomákban 18F-FPIA PET/MRI segítségével
A zsírsav-oxidáció korai lépéseinek nagyságának meghatározása gliomában 18F-FPIA segítségével
A glioma a leggyakoribb elsődleges rosszindulatú agydaganat felnőtteknél, és rendkívül rossz prognózisú. Ennek a vizsgálatnak a célja a gliómák korai lépésű zsírsav-oxidációjának mértékének számszerűsítése a 18F-FPIA PET/MRI-vel 10 értékelhető betegen.
A kutatók azt feltételezik, hogy az FPIA felvétele magasabb lesz a magas fokú gliomákban, mint az alacsonyabb fokú gliómákban, összhangban azzal, hogy a magas fokú daganatok nagyobb hajlamúak ATP-t és NADPH-t termelni zsírsav-oxidáció révén bioenergetikai stressz alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba 10 olyan értékelhető résztvevőt vonnak be, akiknél korábbi MRI-n agyi glióma gyanúja merül fel, és akiknél műtéti reszekción vagy biopszián kell átesni. A vizsgálatban részt vevő betegek teljes beleegyezésüket adják, de csak akkor esnek át 18F-FPIA PET/MRI képalkotáson, ha teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat. Ha ezek teljesültek, a jogosult résztvevők folytatják a 18F-FPIA PET/MRI vizsgálatot.
A képalkotás napján a résztvevők vérvizsgálaton mennek keresztül a karnitin plazmakoncentrációjának mérésére. A vizsgálat során egyetlen dózis 18F-FPIA (maximum, 370 MBq) IV kerül beadásra a résztvevőnek, majd egy teljes agy dinamikus PET/MRI-vizsgálatot végeznek 66 percen keresztül. Az MRI-szekvenciák során a résztvevő további IV bolusban kap Gadolinium kontrasztanyagot egy perifériás vénás kanülön keresztül. A perifériás artériás vezetéken keresztül artériás vérmintát vesznek, hogy meghatározzák a radiotracer koncentrációját az artériás plazmában. A vizsgálatba bevont összes résztvevő rutin klinikai gondozása részeként biopszián vagy sebészeti reszekción esik át, amely alapján megerősítik a tumor fokozatát; a nyomozók ezekből az eljárásokból nyernek szövetet a metabolomika, genomika és proteomika elvégzéséhez. A műtétre vagy biopsziára jellemzően 2 héten belül, de legkésőbb 3 hónapon belül kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A műtétre vagy biopsziára esedékes agyi glióma gyanújával radiológiailag igazolt, és a következő jellemzőkkel rendelkező betegek felvételére kerül sor:
- Életkor ≥18
- A daganat mérete legalább 2 cm.
- WHO teljesítmény állapota 0-2.
- Ha nő, az alany vagy posztmenopauzás (legalább 1 éves), vagy műtétileg sterilizált (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt már legalább 2 éve), vagy ha fogamzóképes, negatív eredménynek kell lennie. vizelet béta humán koriongonadotropin terhességi teszt a kezdeti szűréskor és a nyomjelző beadása napján. A terhességi teszt eredményét a 18F-FPIA injekció beadása előtt ismerni kell.
- Az alany képes és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését kapja.
- Az alanynak a vizsgáló megítélése szerint kielégítő kórtörténete van, jelentős társbetegségek, fizikális vizsgálat és életjelekre vonatkozó leletek a szűrési időszak alatt (a beadást megelőző 21. naptól).
- Az alany klinikai és laboratóriumi vizsgálatai a normál határokon belül vannak és/vagy klinikailag jelentéktelenek.
Kirekesztés
- Az alany bármilyen kemoterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában vagy vizsgálati terápiában részesült a 18F-FPIA injekció első adagja előtti 14 napon belül vagy egy gyógyszer öt felezési idején belül (amelyik hosszabb). Az alany terhes vagy szoptat.
- Az alany cukorbeteg vagy kontrollálatlan vércukor- vagy vérlipidszintje van (a vizsgáló klinikai döntése), bármilyen más krónikus betegség, amely kizárja a gyógyszeres kezelés rövid időre történő abbahagyását, vagy olyan mozgásszervi állapot, amely nem teszi lehetővé egy 66 perces vizsgálat kényelmes elvégzését.
- Az alany egy másik vizsgált radioaktív nyomjelzőt kapott a 18F-FPIA injekció beadása előtt 1 hónapon belül.
- Antikoaguláns kezelés, megnyúlt protrombin idő, kóros Allen-teszt.
- Nem kielégítő veseműködés (eGFR<60)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]-FPIA felvétel kvantitatív mérése humán gliomákban
Időkeret: -21-0 nap
|
Szabványosított felvételi értékek (SUV) [18F]FPIA PET/MRI-n
|
-21-0 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-FPIA felvétel korrelációja a tumor típusával és szövettani fokozatával, beleértve az O6-metilguanin-DNS metiltranszferáz (MGMT) és az izocitrát-dehidrogenáz (IDH) génexpresszióját.
Időkeret: 0-3 hónap
|
[18F]FPIA PET/MRI és immunhisztokémia (IHC)
|
0-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18HH4394
- 228245 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .