Medindo a oxidação de ácidos graxos em gliomas usando 18F-FPIA PET/MRI
Determinando a Magnitude das Etapas Iniciais da Oxidação de Ácidos Graxos em Glioma Usando 18F-FPIA
Glioma é o tumor cerebral maligno primário mais comum em adultos e tem um prognóstico extremamente ruim. O objetivo deste estudo é quantificar o grau de etapa inicial da oxidação de ácidos graxos em gliomas, conforme visualizado por 18F-FPIA PET/MRI em 10 pacientes avaliáveis.
Os investigadores supõem que a absorção de FPIA será maior em gliomas de alto grau em comparação com gliomas de baixo grau, de acordo com uma maior propensão de tumores de alto grau para gerar ATP e NADPH através da oxidação de ácidos graxos sob estresse bioenergético.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
10 participantes avaliáveis com suspeita de glioma cerebral em ressonância magnética anterior que serão submetidos a ressecção cirúrgica ou biópsia serão incluídos no estudo. Os pacientes convidados a participar do estudo fornecerão consentimento total, mas só serão submetidos à 18F-FPIA PET/MRI depois de terem satisfeito os critérios de inclusão e exclusão. Uma vez que estes tenham sido satisfeitos, os participantes elegíveis prosseguirão para 18F-FPIA PET/MRI.
No dia da imagem, os participantes serão submetidos a um exame de sangue para medir as concentrações plasmáticas de carnitina. Durante a varredura, uma dose única de 18F-FPIA (máximo, 370 MBq) IV será administrada ao participante, seguida por uma varredura PET/MRI dinâmica de todo o cérebro durante 66 minutos. Durante as sequências de ressonância magnética, o participante receberá um bolus IV adicional de meio de contraste de gadolínio administrado por meio de uma cânula venosa periférica. Amostragem de sangue arterial através de uma linha arterial periférica será realizada para determinar a concentração do radiofármaco no plasma arterial. Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos à biópsia ou ressecção cirúrgica como parte de sua rotina clínica, a partir da qual será confirmado o grau do tumor; os Investigadores obterão tecidos desses procedimentos para realizar metabolômica, genômica e proteômica. A cirurgia ou biópsia será realizada normalmente dentro de 2 semanas, mas não depois de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust/ Imperial College London
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Serão recrutados pacientes com evidência radiológica de suspeita de glioma cerebral para cirurgia ou biópsia e com as seguintes características:
- Idade ≥18
- Tamanho do tumor de pelo menos 2 cm.
- Status de desempenho da OMS 0 - 2.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está na pós-menopausa (pelo menos 1 ano) ou esterilizado cirurgicamente (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada por pelo menos 2 anos), ou se em potencial para engravidar, deve ter um resultado negativo teste de gravidez de beta gonadotrofina coriônica humana na urina feito na triagem inicial e no dia da administração do traçador. O resultado do teste de gravidez deve ser conhecido antes da administração da injeção de 18F-FPIA.
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os procedimentos do estudo, e o consentimento informado assinado e datado é obtido.
- O sujeito tem um histórico médico satisfatório, conforme julgado pelo investigador, sem comorbidades significativas, exame físico e achados de sinais vitais durante o período de triagem (desde 21 dias antes da administração).
- Os testes clínicos e laboratoriais do sujeito estão dentro dos limites normais e/ou considerados clinicamente insignificantes.
Exclusão
- O sujeito recebeu qualquer quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou terapia experimental dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas de uma droga (o que for mais longo) antes da primeira dose de injeção de 18F-FPIA. O sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito é diabético ou tem níveis descontrolados de glicose no sangue ou lipídios no sangue (decisão clínica do investigador), qualquer outra doença crônica que impeça a interrupção breve da medicação ou condição musculoesquelética que não permitiria um desempenho confortável de um estudo de 66 minutos.
- O sujeito recebeu outro marcador radioativo experimental dentro de 1 mês antes da administração da injeção de 18F-FPIA.
- Terapia de anticoagulação, tempo de protrombina prolongado, teste de Allen anormal.
- Função renal insatisfatória (eGFR <60)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição quantitativa da absorção de [18F] -FPIA em gliomas humanos
Prazo: -21-0 dias
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Valores de absorção padronizados (SUV) em [18F]FPIA PET/MRI
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-21-0 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da captação de 18F-FPIA com tipo de tumor e grau histológico, incluindo expressão gênica de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) e isocitrato desidrogenase (IDH).
Prazo: 0-3 meses
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[18F]FPIA PET/MRI e imunohistoquímica (IHC)
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0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Williams, MBChB, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18HH4394
- 228245 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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