潰瘍治療のためのステロイドと架橋 (SCUT II)
2025年1月31日 更新者：Thomas M. Lietman
潰瘍治療のためのステロイドと架橋結合 (SCUT II) は、国際的な無作為化二重盲検臨床試験です。 この研究の目的は、医療用抗菌薬治療単独と抗菌薬治療とコラーゲン架橋 (CXL) を併用した場合の 6 か月後の視力の違いを判断し、SCUT のサブグループ分析から得られた知見をさらに評価することです。 -Aravind Eye Care System（インド）、Kaiser Permanente Northern California（米国）、またはカリフォルニア大学サンフランシスコ校（米国）に塗抹陽性および/または培養陽性の典型的な患者（すなわち 非ノカルジアまたはマイコバクテリア) 細菌性角膜潰瘍および 20/40 またはそれ以下のスネレン視力として定義される中等度から重度の視力喪失は、含める資格があります。 参加に同意した人は、次の 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1: 標準療法、局所 0.5% モキシフロキサシン + 局所プラセボ + 偽 CXL グループ 2: 初期ステロイド、局所 0.5% モキシフロキサシン + 局所ジフルプレドネート 0.05% + 偽 CXL グループ 3: CXL + 初期ステロイド、局所 0.5% モキシフロキサシン + 局所ジフルプレドネート 0.05 % プラス CXL
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 典型的な細菌（すなわち、 非ノカルジアまたはマイコバクテリア)
- スネレン視力が 20/40 (6/12) またはそれ以下と定義される、中等度から重度の視力喪失
- AS-OCT で測定した角膜の厚さ ≥350 µm
- 18歳以上
- 医師によって決定された研究の基本的な理解
- フォローアップのための再来の約束
除外基準:
- -検査、グラム染色、または共焦点顕微鏡（すなわち ヘルペス、グラム染色で細菌とアカントメオバの両方）
- 募集時の差し迫ったまたは明白な穿孔
- プレゼンテーションでの強膜の関与
- 非感染性または自己免疫性角膜炎
- -角膜移植または最近の眼内手術の歴史
- 健常眼のピンホール視力が 20/200 未満
- -意思決定および/または認知障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準療法
この腕の参加者は、局所0.5％モキシフロキサシンと局所プラセボと偽の角膜架橋を受け取ります。
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局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。
これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
CXL/偽 CXL および反復培養の直後に、すべての参加者は、2 日間 1 時間ごとに局所モキシフロキサシン滴を受け取り、その後、上皮欠損が解消されるまで起きている間に 2 時間ごとに投与されます。
すべての参加者は、局所 0.1% リボフラビンと 20% デキストラン T500 ドロップの 30 分間の負荷量を 2 分ごとに受け取ります。
角膜架橋（CXL）に無作為に割り付けられた参加者の場合、これに続いて、365 nm の波長の UV-A 光に 3 mW/cm2 の放射照度で 30 分間、総線量 5.4 J/cm2 ( UV ランプ: PESCHKE Meditrade GmbH (インドの場合はスイス、ヒューネベルク)、Avedro KXL System (米国の場合は米国マサチューセッツ州ウォルサム)。
照射中、患者は 5 分間隔でリボフラビンの局所投与を受け続けます。
偽 CXL に無作為に割り付けられた場合、この体験はシミュレートされますが、角膜への露出を避けるように注意して、光が患者に隣接して照らされます。
他の名前：
局所プラセボに無作為化された参加者は、ジフルプレドネートと同じ投薬スケジュールで局所プラセボを受け取ります。抗生物質の開始から24時間後から1週間、0.05％ジフルプレドネートを1日4回1滴、週に1滴ずつ減らして合計4週間プラセボ療法。
プラセボは、ジフルプレドナートで使用されるビヒクルになります。
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実験的：初期のステロイド
このアームの参加者は、局所 0.5% モキシフロキサシンと局所ステロイド、偽の角膜架橋を受け取ります。
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局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。
これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
CXL/偽 CXL および反復培養の直後に、すべての参加者は、2 日間 1 時間ごとに局所モキシフロキサシン滴を受け取り、その後、上皮欠損が解消されるまで起きている間に 2 時間ごとに投与されます。
ジフルプレドナート 0.05% は、目の炎症を軽減するために使用されるコルチコステロイドです。
参加者は、抗生物質の開始から24時間後から1週間、毎日4回、0.05％ジフルプレドナートを1滴、週に1滴ずつ減らして合計4週間のステロイド療法を受けます。
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実験的：架橋と早期ステロイド
このグループの参加者は、局所0.5％モキシフロキサシンと局所ステロイドと角膜架橋を受け取ります。
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局所モキシフロキサシン 0.5% は、細菌感染症の治療に使用されるフルオロキノロン系抗生物質です。
これは、細菌性角膜炎の標準的な治療法です。
CXL/偽 CXL および反復培養の直後に、すべての参加者は、2 日間 1 時間ごとに局所モキシフロキサシン滴を受け取り、その後、上皮欠損が解消されるまで起きている間に 2 時間ごとに投与されます。
すべての参加者は、局所 0.1% リボフラビンと 20% デキストラン T500 ドロップの 30 分間の負荷量を 2 分ごとに受け取ります。
角膜架橋（CXL）に無作為に割り付けられた参加者の場合、これに続いて、365 nm の波長の UV-A 光に 3 mW/cm2 の放射照度で 30 分間、総線量 5.4 J/cm2 ( UV ランプ: PESCHKE Meditrade GmbH (インドの場合はスイス、ヒューネベルク)、Avedro KXL System (米国の場合は米国マサチューセッツ州ウォルサム)。
照射中、患者は 5 分間隔でリボフラビンの局所投与を受け続けます。
偽 CXL に無作為に割り付けられた場合、この体験はシミュレートされますが、角膜への露出を避けるように注意して、光が患者に隣接して照らされます。
他の名前：
ジフルプレドナート 0.05% は、目の炎症を軽減するために使用されるコルチコステロイドです。
参加者は、抗生物質の開始から24時間後から1週間、毎日4回、0.05％ジフルプレドナートを1滴、週に1滴ずつ減らして合計4週間のステロイド療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：6ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3週間、3ヶ月、12ヶ月
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最高の眼鏡矯正視力
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3週間、3ヶ月、12ヶ月
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反復培養で細菌陽性と判定された潰瘍の数
時間枠：2日
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反復培養による微生物学的治癒: 角膜潰瘍の掻き取りを 48 時間後に行い、培養プレートに綿棒で塗り、細菌を評価します。
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2日
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傷跡のサイズ
時間枠：3 週間、3 か月、6 か月 12 か月
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幾何平均
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3 週間、3 か月、6 か月 12 か月
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傷の深さ
時間枠：3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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幾何平均
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3週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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有害事象
時間枠：12ヶ月
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有害事象
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
- スタディディレクター：Nicole Varnado, MPH、Stanford University
- 主任研究者：Tom Lietman, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2024年5月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月18日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-26045
- UG1EY028518 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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