Steroïden en verknoping voor de behandeling van zweren (SCUT II)
31 januari 2025 bijgewerkt door: Thomas M. Lietman
Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) is een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie. Het doel van deze studie is om verschillen in gezichtsscherpte na 6 maanden te bepalen tussen medische antimicrobiële behandelingen alleen versus antimicrobiële behandeling plus collageenverknoping (CXL), en om de bevindingen van subgroepanalyses van SCUT verder te evalueren. Patiënten die zich melden bij het Aravind Eye Care System (India), Kaiser Permanente Northern California (VS) of de University of California, San Francisco (VS) met uitstrijk-positief en/of kweek-positief typisch (d.w.z. non-Nocardia of Mycobacteria) bacteriële hoornvlieszweren en matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen-gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, komen in aanmerking voor opname. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen:
Groep 1: Standaardtherapie, topisch 0,5% moxifloxacine plus topisch placebo plus sham CXL Groep 2: Vroege steroïden, topisch 0,5% moxifloxacine plus topisch difluprednaat 0,05% plus sham CXL Groep 3: CXL plus vroege steroïden, topisch 0,5% moxifloxacine plus topisch difluprednaat 0,05 % plus CXL
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Care System
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Francis I. Proctor Foundaiton
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoornvlieszweer die uitstrijkje positief en/of kweekpositief is (binnen 24 uur) voor typische bacteriën (d.w.z. niet-nocardia of mycobacteriën)
- Matig tot ernstig gezichtsverlies, gedefinieerd als Snellen gezichtsscherpte van 20/40 (6/12) of slechter
- Hoornvliesdikte ≥350 µm, zoals gemeten op AS-OCT
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Basiskennis van het onderzoek zoals bepaald door de arts
- Toezegging om terug te keren voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gelijktijdige infectie bij onderzoek, gramkleuring of confocale microscopie (d.w.z. herpes, zowel bacteriën als acanthameoba op gramkleuring)
- Dreigende of openlijke perforatie bij rekrutering
- Betrokkenheid van sclera bij presentatie
- Niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of recente intraoculaire chirurgie
- Pinhole-gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het onaangetaste oog
- Deelnemers die wilsbekwaam en/of cognitief gehandicapt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard therapie
Deelnemers aan deze arm krijgen topisch 0,5% moxifloxacine plus topisch placebo plus schijnverknoping van het hoornvlies.
|
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Dit is standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Onmiddellijk na CXL/schijn-CXL en herhaalde kweek krijgen alle deelnemers gedurende 2 dagen om het uur lokale moxifloxacinedruppels en daarna om de 2 uur terwijl ze wakker zijn totdat het epitheeldefect is verdwenen.
Alle deelnemers krijgen elke 2 minuten een oplaaddosis van 30 minuten van topische 0,1% riboflavine en 20% dextran T500 druppels.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar corneal cross-linking (CXL), wordt dit gevolgd door blootstelling aan UV-A-licht met een golflengte van 365 nm met een bestraling van 3 mW/cm2 gedurende 30 minuten voor een totale dosis van 5,4 J/cm2 ( UV-lamp: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Zwitserland voor India; Avedro KXL System, Waltham, MA, VS voor VS).
Tijdens de bestraling blijven patiënten topisch riboflavine krijgen met tussenpozen van 5 minuten.
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar schijn-CXL, wordt deze ervaring gesimuleerd, maar het licht zal naast de patiënt schijnen, voorzichtig om blootstelling aan het hoornvlies te voorkomen.
Andere namen:
Deelnemers gerandomiseerd naar topische placebo krijgen topische placebo volgens hetzelfde medicatieschema als difluprednaat: één druppel van 0,05% difluprednaat viermaal daags vanaf 24 uur na het starten van de antibiotica gedurende 1 week, verminderd met 1 druppel per week gedurende in totaal 4 weken van placebo therapie.
Placebo zal het vehiculum zijn dat wordt gebruikt in difluprednate.
|
|
Experimenteel: Vroege steroïden
Deelnemers aan deze arm krijgen topisch 0,5% moxifloxacine plus topische steroïden plus schijnverknoping van het hoornvlies.
|
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Dit is standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Onmiddellijk na CXL/schijn-CXL en herhaalde kweek krijgen alle deelnemers gedurende 2 dagen om het uur lokale moxifloxacinedruppels en daarna om de 2 uur terwijl ze wakker zijn totdat het epitheeldefect is verdwenen.
Difluprednaat 0,05% is een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen in het oog te verminderen.
Deelnemers krijgen viermaal daags één druppel van 0,05% difluprednaat, beginnend 24 uur na de start van de antibiotica gedurende 1 week, verminderd met 1 druppel per week gedurende een totaal van 4 weken therapie met steroïden.
|
|
Experimenteel: Cross-linking plus vroege steroïden
Deelnemers aan deze groep krijgen topisch 0,5% moxifloxacine plus topische steroïden plus crosslinking van het hoornvlies.
|
Topisch moxifloxacine 0,5% is een fluorochinolon-antibioticum dat wordt gebruikt om bacteriële infecties te behandelen.
Dit is standaardtherapie voor bacteriële keratitis.
Onmiddellijk na CXL/schijn-CXL en herhaalde kweek krijgen alle deelnemers gedurende 2 dagen om het uur lokale moxifloxacinedruppels en daarna om de 2 uur terwijl ze wakker zijn totdat het epitheeldefect is verdwenen.
Alle deelnemers krijgen elke 2 minuten een oplaaddosis van 30 minuten van topische 0,1% riboflavine en 20% dextran T500 druppels.
Voor deelnemers gerandomiseerd naar corneal cross-linking (CXL), wordt dit gevolgd door blootstelling aan UV-A-licht met een golflengte van 365 nm met een bestraling van 3 mW/cm2 gedurende 30 minuten voor een totale dosis van 5,4 J/cm2 ( UV-lamp: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Zwitserland voor India; Avedro KXL System, Waltham, MA, VS voor VS).
Tijdens de bestraling blijven patiënten topisch riboflavine krijgen met tussenpozen van 5 minuten.
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar schijn-CXL, wordt deze ervaring gesimuleerd, maar het licht zal naast de patiënt schijnen, voorzichtig om blootstelling aan het hoornvlies te voorkomen.
Andere namen:
Difluprednaat 0,05% is een corticosteroïde die wordt gebruikt om ontstekingen in het oog te verminderen.
Deelnemers krijgen viermaal daags één druppel van 0,05% difluprednaat, beginnend 24 uur na de start van de antibiotica gedurende 1 week, verminderd met 1 druppel per week gedurende een totaal van 4 weken therapie met steroïden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
3 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Aantal zweren die positief testen op bacteriën bij herhalingscultuur
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Microbiologische genezing bij herhaalde kweek: een schraapsel van de hoornvlieszweer, genomen na 48 uur, vervolgens uitstrijkje op een kweekplaat en beoordeeld op bacteriën
|
2 dagen
|
|
Litteken grootte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
Geometrisch gemiddelde
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden 12 maanden
|
|
Litteken diepte
Tijdsspanne: 3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Geometrisch gemiddelde
|
3 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bijwerkingen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Studie directeur: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Corneale ziekten
- Keratitis
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Fotosensibiliserende middelen
- Moxifloxacine
- Difluprednaat
- Riboflavine
Andere studie-ID-nummers
- 18-26045
- UG1EY028518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .