Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stéroïdes et réticulation pour le traitement des ulcères (SCUT II)

31 janvier 2025 mis à jour par: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) est un essai clinique international, randomisé, à double insu. Le but de cette étude est de déterminer les différences d'acuité visuelle à 6 mois entre les traitements antimicrobiens médicaux seuls par rapport au traitement antimicrobien plus la réticulation du collagène (CXL), ainsi que d'évaluer plus avant les résultats des analyses de sous-groupes de SCUT. Les patients se présentant au Aravind Eye Care System (Inde), au Kaiser Permanente Northern California (États-Unis) ou à l'Université de Californie à San Francisco (États-Unis) avec un frottis positif et/ou une culture positive typique (c.-à-d. non-Nocardia ou Mycobacteria) les ulcères cornéens bactériens et la perte de vision modérée à sévère, définie comme une acuité visuelle Snellen de 20/40 ou pire, seront éligibles pour l'inclusion. Ceux qui acceptent de participer seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement :

Groupe 1 : Traitement standard, moxifloxacine topique à 0,5 % plus placebo topique plus CXL fictif Groupe 2 : Corticoïdes précoces, moxifloxacine topique à 0,5 % plus difluprédnate topique 0,05 % plus CXL fictif Groupe 3 : CXL plus corticoïdes précoces, moxifloxacine topique à 0,5 % plus difluprédnate topique 0,05 % plus CXL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Care System
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère cornéen dont le frottis est positif et/ou la culture positive (dans les 24 heures) pour les bactéries typiques (c.-à-d. autres que Nocardia ou Mycobactéries)
  • Perte de vision modérée à sévère, définie comme une acuité visuelle Snellen de 20/40 (6/12) ou pire
  • Épaisseur cornéenne ≥350 µm, mesurée sur AS-OCT
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Compréhension de base de l'étude telle que déterminée par le médecin
  • Engagement à revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infection concomitante à l'examen, à la coloration de Gram ou à la microscopie confocale (c.-à-d. l'herpès, à la fois les bactéries et l'acanthameoba sur la coloration de Gram)
  • Perforation imminente ou franche au recrutement
  • Atteinte de la sclérotique lors de la présentation
  • Kératite non infectieuse ou auto-immune
  • Antécédents de greffe de cornée ou de chirurgie intraoculaire récente
  • Acuité visuelle sténopé inférieure à 20/200 dans l'œil non affecté
  • Participants ayant des troubles décisionnels et/ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie standard
Les participants de ce groupe recevront de la moxifloxacine topique à 0,5 % plus un placebo topique plus une réticulation cornéenne fictive.
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
La moxifloxacine topique à 0,5 % est un antibiotique fluoroquinolone utilisé pour traiter les infections bactériennes. C'est le traitement standard de la kératite bactérienne. Immédiatement après le CXL/sham CXL et la culture répétée, tous les participants recevront des gouttes de moxifloxacine topique toutes les 1 heures pendant 2 jours, puis toutes les 2 heures pendant qu'ils sont éveillés jusqu'à la résolution du défaut épithélial.
Médicament: Riboflavine Ophtalmique
Tous les participants recevront une dose de charge de 30 minutes de gouttes topiques de riboflavine à 0,1 % et de dextran T500 à 20 % toutes les 2 minutes. Pour les participants randomisés pour la réticulation cornéenne (CXL), cela sera suivi d'une exposition à la lumière UV-A à une longueur d'onde de 365 nm avec une irradiance de 3 mW/cm2 pendant 30 minutes pour une dose totale de 5,4 J/cm2 ( Lampe UV : PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suisse pour l'Inde ; Avedro KXL System, Waltham, MA, États-Unis pour les États-Unis). Pendant l'irradiation, les patients continueront à recevoir de la riboflavine topique à intervalles de 5 minutes. Pour les personnes randomisées pour un faux CXL, cette expérience est simulée, mais la lumière sera dirigée à côté du patient, en veillant à éviter toute exposition à la cornée.
Autres noms:
  • Réticulation cornéenne avec la riboflavine ophtalmique
Autre: Placebo topique
Les participants randomisés pour recevoir un placebo topique recevront un placebo topique selon le même schéma thérapeutique que le difluprédnate : une goutte de difluprédnate à 0,05 % quatre fois par jour en commençant 24 heures après le début de l'antibiothérapie pendant 1 semaine, diminuée d'une goutte par semaine pendant un total de 4 semaines de thérapie placebo. Le placebo sera le véhicule utilisé dans le difluprédnate.
Expérimental: Premiers stéroïdes
Les participants à ce bras recevront de la moxifloxacine topique à 0,5 % plus des stéroïdes topiques plus une réticulation cornéenne fictive.
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
La moxifloxacine topique à 0,5 % est un antibiotique fluoroquinolone utilisé pour traiter les infections bactériennes. C'est le traitement standard de la kératite bactérienne. Immédiatement après le CXL/sham CXL et la culture répétée, tous les participants recevront des gouttes de moxifloxacine topique toutes les 1 heures pendant 2 jours, puis toutes les 2 heures pendant qu'ils sont éveillés jusqu'à la résolution du défaut épithélial.
Médicament: Difluprédnate Ophtalmique
Le difluprédnate 0,05 % est un corticostéroïde utilisé pour réduire l'inflammation de l'œil. Les participants recevront une goutte de difluprédnate à 0,05 % quatre fois par jour en commençant 24 heures après le début des antibiotiques pendant 1 semaine, diminuée d'une goutte par semaine pour un total de 4 semaines de corticothérapie.
Expérimental: Réticulation et premiers stéroïdes
Les participants de ce groupe recevront de la moxifloxacine topique à 0,5 % plus des stéroïdes topiques plus une réticulation cornéenne.
Médicament: Moxifloxacine Ophtalmique
La moxifloxacine topique à 0,5 % est un antibiotique fluoroquinolone utilisé pour traiter les infections bactériennes. C'est le traitement standard de la kératite bactérienne. Immédiatement après le CXL/sham CXL et la culture répétée, tous les participants recevront des gouttes de moxifloxacine topique toutes les 1 heures pendant 2 jours, puis toutes les 2 heures pendant qu'ils sont éveillés jusqu'à la résolution du défaut épithélial.
Médicament: Riboflavine Ophtalmique
Tous les participants recevront une dose de charge de 30 minutes de gouttes topiques de riboflavine à 0,1 % et de dextran T500 à 20 % toutes les 2 minutes. Pour les participants randomisés pour la réticulation cornéenne (CXL), cela sera suivi d'une exposition à la lumière UV-A à une longueur d'onde de 365 nm avec une irradiance de 3 mW/cm2 pendant 30 minutes pour une dose totale de 5,4 J/cm2 ( Lampe UV : PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Suisse pour l'Inde ; Avedro KXL System, Waltham, MA, États-Unis pour les États-Unis). Pendant l'irradiation, les patients continueront à recevoir de la riboflavine topique à intervalles de 5 minutes. Pour les personnes randomisées pour un faux CXL, cette expérience est simulée, mais la lumière sera dirigée à côté du patient, en veillant à éviter toute exposition à la cornée.
Autres noms:
  • Réticulation cornéenne avec la riboflavine ophtalmique
Médicament: Difluprédnate Ophtalmique
Le difluprédnate 0,05 % est un corticostéroïde utilisé pour réduire l'inflammation de l'œil. Les participants recevront une goutte de difluprédnate à 0,05 % quatre fois par jour en commençant 24 heures après le début des antibiotiques pendant 1 semaine, diminuée d'une goutte par semaine pour un total de 4 semaines de corticothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 6 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 3 semaines, 3 mois, 12 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
3 semaines, 3 mois, 12 mois
Nombre d'ulcères testés positifs pour les bactéries lors d'une culture répétée
Délai: 2 jours
Guérison microbiologique sur culture répétée : un grattage de l'ulcère cornéen prélevé à 48 heures, puis écouvillonné sur une plaque de culture et évalué pour les bactéries
2 jours
Taille de la cicatrice
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois
Moyenne géométrique
3 semaines, 3 mois, 6 mois 12 mois
Profondeur de la cicatrice
Délai: 3 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Moyenne géométrique
3 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Événements indésirables
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas M. Lietman

Collaborateurs

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Chercheur principal: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner