Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider och tvärbindning för sårbehandling (SCUT II)

31 januari 2025 uppdaterad av: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) är en internationell, randomiserad, dubbelmaskerad, klinisk prövning. Syftet med denna studie är att fastställa skillnader i 6-månaders synskärpa mellan enbart medicinska antimikrobiell behandling kontra antimikrobiell behandling plus kollagen tvärbindning (CXL), samt att ytterligare utvärdera fynd från subgruppsanalyser av SCUT. Patienter som presenterar sig för Aravind Eye Care System (Indien), Kaiser Permanente Northern California (USA) eller University of California, San Francisco (USA) med utstrykspositiva och/eller kulturpositiva typiska (dvs. icke-Nocardia eller Mycobacteria) bakteriella sår på hornhinnan och måttlig till svår synförlust, definierad som Snellen synskärpa på 20/40 eller sämre, kommer att vara berättigade till inkludering. De som går med på att delta kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper:

Grupp 1: Standardterapi, topikal 0,5 % moxifloxacin plus topikal placebo plus sken-CXL Grupp 2: Tidiga steroider, topikal 0,5 % moxifloxacin plus topisk difluprednat 0,05 % plus sken-CXL Grupp 3: CXL plus tidiga steroider, topikal 0,5 % moxitefloxacin plus topikal difluprednat 0,05 % % plus CXL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sår på hornhinnan som är utstrykspositiv och/eller kulturpositiv (inom 24 timmar) för typiska bakterier (dvs. icke-Nocardia eller Mycobacteria)
  • Måttlig till svår synförlust, definierad som Snellen synskärpa på 20/40 (6/12) eller sämre
  • Korneatjocklek ≥350 µm, mätt på AS-OCT
  • Ålder över 18 år
  • Grundläggande förståelse för studien som fastställts av läkaren
  • Åtagande att återkomma för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Bevis på samtidig infektion vid undersökning, gramfärgning eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier och acanthameoba på gramfärgning)
  • Förestående eller uppriktig perforering vid rekrytering
  • Involvering av sclera vid presentation
  • Icke-infektiös eller autoimmun keratit
  • Historik av hornhinnetransplantation eller nyligen genomförd intraokulär operation
  • Pinhole synskärpa sämre än 20/200 i det opåverkade ögat
  • Deltagare som är beslutsmässigt och/eller kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standardterapi
Deltagare i denna arm kommer att få topikal 0,5 % moxifloxacin plus topikal placebo plus skenbar korneal tvärbindning.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmiskt
Aktuellt moxifloxacin 0,5 % är ett fluorokinolonantibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner. Detta är standardterapi för bakteriell keratit. Omedelbart efter CXL/sham CXL och upprepad odling kommer alla deltagare att få topikala moxifloxacindroppar var 1 timme i 2 dagar, och sedan var 2:e timme när de är vakna tills epiteldefekten lösts.
Läkemedel: Riboflavin Oftalmisk
Alla deltagare kommer att få en 30 minuters laddningsdos av topisk 0,1 % riboflavin och 20 % dextran T500 droppar varannan minut. För deltagare som randomiserats till korneal tvärbindning (CXL), kommer detta att följas av exponering för UV-A-ljus vid en våglängd på 365 nm med en bestrålning på 3 mW/cm2 under 30 minuter för en total dos på 5,4 J/cm2 ( UV-lampa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz för Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA för USA). Under bestrålning kommer patienter att fortsätta att få topikalt riboflavin med 5 minuters intervall. För de som randomiserats till sken-CXL simuleras denna upplevelse, men ljuset kommer att lysa intill patienten, noga med att undvika exponering för hornhinnan.
Andra namn:
  • Korneal tvärbindning med Riboflavin Oftalmisk
Övrig: Aktuell placebo
Deltagare som randomiserats till topikal placebo kommer att få topikal placebo enligt samma medicineringsschema som difluprednat: en droppe 0,05 % difluprednat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling i 1 vecka, minskad med 1 droppe per vecka under totalt 4 veckor av placeboterapi. Placebo kommer att vara vehikeln som används i difluprednat.
Experimentell: Tidiga steroider
Deltagare i denna arm kommer att få topikal 0,5 % moxifloxacin plus topikala steroider plus skenbar korneal tvärbindning.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmiskt
Aktuellt moxifloxacin 0,5 % är ett fluorokinolonantibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner. Detta är standardterapi för bakteriell keratit. Omedelbart efter CXL/sham CXL och upprepad odling kommer alla deltagare att få topikala moxifloxacindroppar var 1 timme i 2 dagar, och sedan var 2:e timme när de är vakna tills epiteldefekten lösts.
Läkemedel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% är en kortikosteroid som används för att minska inflammation i ögat. Deltagarna kommer att få en droppe 0,05 % difluprednat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling under 1 vecka, minskat med 1 droppe per vecka för totalt 4 veckors steroidbehandling.
Experimentell: Tvärlänkning plus tidiga steroider
Deltagarna i denna grupp kommer att få topikal 0,5 % moxifloxacin plus topikala steroider plus korneal tvärbindning.
Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmiskt
Aktuellt moxifloxacin 0,5 % är ett fluorokinolonantibiotikum som används för att behandla bakterieinfektioner. Detta är standardterapi för bakteriell keratit. Omedelbart efter CXL/sham CXL och upprepad odling kommer alla deltagare att få topikala moxifloxacindroppar var 1 timme i 2 dagar, och sedan var 2:e timme när de är vakna tills epiteldefekten lösts.
Läkemedel: Riboflavin Oftalmisk
Alla deltagare kommer att få en 30 minuters laddningsdos av topisk 0,1 % riboflavin och 20 % dextran T500 droppar varannan minut. För deltagare som randomiserats till korneal tvärbindning (CXL), kommer detta att följas av exponering för UV-A-ljus vid en våglängd på 365 nm med en bestrålning på 3 mW/cm2 under 30 minuter för en total dos på 5,4 J/cm2 ( UV-lampa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Schweiz för Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA för USA). Under bestrålning kommer patienter att fortsätta att få topikalt riboflavin med 5 minuters intervall. För de som randomiserats till sken-CXL simuleras denna upplevelse, men ljuset kommer att lysa intill patienten, noga med att undvika exponering för hornhinnan.
Andra namn:
  • Korneal tvärbindning med Riboflavin Oftalmisk
Läkemedel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05% är en kortikosteroid som används för att minska inflammation i ögat. Deltagarna kommer att få en droppe 0,05 % difluprednat fyra gånger dagligen med början 24 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling under 1 vecka, minskat med 1 droppe per vecka för totalt 4 veckors steroidbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 6 månader
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 12 månader
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
3 veckor, 3 månader, 12 månader
Antal sår som testas positivt för bakterier vid upprepad odling
Tidsram: 2 dagar
Mikrobiologisk botemedel vid upprepad odling: En skrapning av hornhinnesåret taget efter 48 timmar, svabbades sedan på en odlingsplatta och bedömdes med avseende på bakterier
2 dagar
Ärrstorlek
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
Geometriskt medelvärde
3 veckor, 3 månader, 6 månader 12 månader
Ärrdjup
Tidsram: 3 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Geometriskt medelvärde
3 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Biverkningar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Samarbetspartners

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studierektor: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Huvudutredare: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera