궤양 치료를 위한 스테로이드와 가교 (SCUT II)
2023년 12월 14일 업데이트: Thomas M. Lietman
궤양 치료를 위한 스테로이드 및 교차 결합(SCUT II)은 국제적, 무작위, 이중 마스크 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 의료용 항균 치료 단독 대 항균 치료 + CXL(collagen cross-linking) 사이의 6개월 시력 차이를 결정하고 SCUT의 하위 그룹 분석 결과를 추가로 평가하는 것입니다. 스미어 양성 및/또는 배양 양성(예: non-Nocardia 또는 Mycobacteria) 세균성 각막 궤양 및 20/40 이하의 Snellen 시력으로 정의되는 중등도에서 중증의 시력 손실이 포함될 수 있습니다. 참여에 동의한 사람들은 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 표준 요법, 국소 0.5% moxifloxacin + 국소 위약 + 가짜 CXL 그룹 2: 초기 스테로이드, 국소 0.5% moxifloxacin + 국소 difluprednate 0.05% + 가짜 CXL 그룹 3: CXL + 초기 스테로이드, 국소 0.5% moxifloxacin + 국소 difluprednate 0.05 % 플러스 CXL
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tom Lietman, MD
- 전화번호: 415-502-2662
- 이메일: tom.lietman@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Varnado, MPH
- 이메일: nvarnado@stanford.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 도말 양성 및/또는 배양 양성(24시간 이내)인 각막 궤양 non-Nocardia 또는 Mycobacteria)
- 20/40(6/12) 이하의 Snellen 시력으로 정의되는 중등도에서 중증의 시력 손실
- AS-OCT에서 측정한 각막 두께 ≥350 µm
- 만 18세 이상
- 의사가 결정한 연구에 대한 기본적인 이해
- 후속 방문을 위해 재방문 약속
제외 기준:
- 검사, 그람염색 또는 공초점 현미경(예: 헤르페스, 그람 염색에서 박테리아 및 아칸타메오바 둘 다)
- 채용 시 임박한 천공 또는 노골적인 천공
- 제시 시 공막의 침범
- 비감염성 또는 자가면역성 각막염
- 각막 이식 또는 최근 안내 수술의 병력
- 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
- 결정 및/또는 인지 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 요법
이 부문의 참가자는 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 위약 + 모의 각막 교차 결합을 받게 됩니다.
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국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 치료법입니다.
CXL/sham CXL 및 반복 배양 직후, 모든 참가자는 2일 동안 1시간마다 국소 목시플록사신 점안제를 투여받은 다음 상피 결함이 해결될 때까지 깨어 있는 동안 2시간마다 투여합니다.
모든 참가자는 2분마다 국소 0.1% 리보플라빈 및 20% 덱스트란 T500 방울의 30분 로딩 용량을 받게 됩니다.
각막 가교(CXL)에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 3mW/cm2의 조사량으로 365nm의 파장에서 총 5.4J/cm2의 UV-A 광선에 30분 동안 노출됩니다( UV 램프: 인도의 경우 PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Switzerland, Avedro KXL System, Waltham, MA, USA).
조사하는 동안 환자는 5분 간격으로 국소 리보플라빈을 계속 받게 됩니다.
가짜 CXL에 무작위로 배정된 사람들의 경우, 이 경험은 시뮬레이션되지만 각막에 노출되지 않도록 주의하면서 빛이 환자 근처에서 비춰집니다.
다른 이름들:
국소 위약으로 무작위 배정된 참가자는 디플루프레드네이트와 동일한 투약 일정에 따라 국소 위약을 받게 됩니다: 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회 0.05% 디플루프레드네이트 한 방울, 총 4주 동안 매주 1방울씩 감소 위약 요법.
위약은 difluprednate에 사용되는 매개체가 될 것입니다.
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실험적: 초기 스테로이드
이 부문의 참가자는 국소 0.5% 목시플록사신 + 국소 스테로이드 + 가짜 각막 교차 결합을 받게 됩니다.
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국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 치료법입니다.
CXL/sham CXL 및 반복 배양 직후, 모든 참가자는 2일 동안 1시간마다 국소 목시플록사신 점안제를 투여받은 다음 상피 결함이 해결될 때까지 깨어 있는 동안 2시간마다 투여합니다.
Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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실험적: 가교 및 초기 스테로이드
이 그룹의 참가자는 국소 0.5% moxifloxacin + 국소 스테로이드 + 각막 교차 결합을 받게 됩니다.
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국소용 목시플록사신 0.5%는 박테리아 감염 치료에 사용되는 플루오로퀴놀론계 항생제입니다.
이것은 세균성 각막염에 대한 표준 치료법입니다.
CXL/sham CXL 및 반복 배양 직후, 모든 참가자는 2일 동안 1시간마다 국소 목시플록사신 점안제를 투여받은 다음 상피 결함이 해결될 때까지 깨어 있는 동안 2시간마다 투여합니다.
모든 참가자는 2분마다 국소 0.1% 리보플라빈 및 20% 덱스트란 T500 방울의 30분 로딩 용량을 받게 됩니다.
각막 가교(CXL)에 무작위로 배정된 참가자의 경우, 3mW/cm2의 조사량으로 365nm의 파장에서 총 5.4J/cm2의 UV-A 광선에 30분 동안 노출됩니다( UV 램프: 인도의 경우 PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Switzerland, Avedro KXL System, Waltham, MA, USA).
조사하는 동안 환자는 5분 간격으로 국소 리보플라빈을 계속 받게 됩니다.
가짜 CXL에 무작위로 배정된 사람들의 경우, 이 경험은 시뮬레이션되지만 각막에 노출되지 않도록 주의하면서 빛이 환자 근처에서 비춰집니다.
다른 이름들:
Difluprednate 0.05%는 눈의 염증을 줄이는 데 사용되는 코르티코스테로이드입니다.
참가자는 0.05% difluprednate 한 방울을 항생제 시작 후 24시간부터 1주일 동안 매일 4회, 매주 1방울씩 줄여 총 4주간의 스테로이드 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 6 개월
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최고의 안경 교정 시력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력
기간: 3주, 3개월, 12개월
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최고의 안경 교정 시력
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3주, 3개월, 12개월
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반복 배양에서 박테리아 양성 반응을 보인 궤양의 수
기간: 2일
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반복 배양에 대한 미생물학적 치료: 48시간에 각막 궤양을 긁어낸 다음 배양 플레이트에 면봉으로 바르고 박테리아에 대해 평가합니다.
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2일
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흉터 크기
기간: 3주, 3개월, 6개월 12개월
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기하 평균
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3주, 3개월, 6개월 12개월
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흉터 깊이
기간: 3주, 3개월, 6개월, 12개월
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기하 평균
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3주, 3개월, 6개월, 12개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- 연구 책임자: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- 수석 연구원: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-26045
- UG1EY028518 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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