Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Steroidi e reticolazione per il trattamento dell'ulcera (SCUT II)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) è uno studio clinico internazionale, randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nell'acuità visiva a 6 mesi tra i soli trattamenti antimicrobici medici rispetto al trattamento antimicrobico più la reticolazione del collagene (CXL), nonché valutare ulteriormente i risultati delle analisi dei sottogruppi di SCUT. Pazienti che si presentano all'Aravind Eye Care System (India), Kaiser Permanente Northern California (USA) o all'Università della California, San Francisco (USA) con striscio e/o coltura positiva tipica (es. non-Nocardia o micobatteri) ulcere corneali batteriche e perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen di 20/40 o inferiore, saranno ammissibili per l'inclusione. Coloro che accettano di partecipare saranno randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Terapia standard, moxifloxacina topica allo 0,5% più placebo topico più sham CXL Gruppo 2: steroidi precoci, moxifloxacina topica allo 0,5% più difluprednato topico 0,05% più CXL fittizio Gruppo 3: CXL più steroidi precoci, moxifloxacina topica allo 0,5% più difluprednato topico 0,05 % più CXL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera corneale con striscio positivo e/o coltura positiva (entro 24 ore) per batteri tipici (es. non Nocardia o Micobatteri)
  • Perdita della vista da moderata a grave, definita come acuità visiva di Snellen di 20/40 (6/12) o peggiore
  • Spessore corneale ≥350 µm, misurato su AS-OCT
  • Età superiore a 18 anni
  • Comprensione di base dello studio determinata dal medico
  • Impegno a tornare per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione concomitante all'esame, colorazione di Gram o microscopia confocale (es. herpes, sia batteri che acanthameoba alla colorazione di Gram)
  • Perforazione imminente o franca al momento del reclutamento
  • Coinvolgimento della sclera alla presentazione
  • Cheratite non infettiva o autoimmune
  • Storia di trapianto di cornea o recente intervento chirurgico intraoculare
  • Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/200 nell'occhio sano
  • Partecipanti con disabilità decisionale e/o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia standard
I partecipanti a questo braccio riceveranno moxifloxacina topica allo 0,5% più placebo topico più reticolazione corneale fittizia.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è la terapia standard per la cheratite batterica. Immediatamente dopo CXL/sham CXL e ripetizione della coltura, tutti i partecipanti riceveranno gocce di moxifloxacina topica ogni 1 ora per 2 giorni, e poi ogni 2 ore durante la veglia fino alla risoluzione del difetto epiteliale.
Droga: Riboflavina oftalmica
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 minuti di riboflavina topica allo 0,1% e gocce di destrano T500 al 20% ogni 2 minuti. Per i partecipanti randomizzati al cross-linking corneale (CXL), questo sarà seguito dall'esposizione alla luce UV-A a una lunghezza d'onda di 365 nm con un'irradiazione di 3 mW/cm2 per 30 minuti per una dose totale di 5,4 J/cm2 ( Lampada UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svizzera per India; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA per USA). Durante l'irradiazione i pazienti continueranno a ricevere riboflavina topica a intervalli di 5 minuti. Per coloro che sono stati randomizzati a simulare il CXL, questa esperienza è simulata, tuttavia la luce sarà illuminata vicino al paziente, facendo attenzione a evitare l'esposizione alla cornea.
Altri nomi:
  • Reticolazione corneale con riboflavina oftalmica
Altro: Placebo topico
I partecipanti randomizzati al placebo topico riceveranno placebo topico con lo stesso programma terapeutico del difluprednato: una goccia di difluprednato allo 0,05% quattro volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici per 1 settimana, diminuita di 1 goccia alla settimana per un totale di 4 settimane di terapia placebo. Il placebo sarà il veicolo utilizzato nel difluprednato.
Sperimentale: I primi steroidi
I partecipanti a questo braccio riceveranno moxifloxacina topica allo 0,5% più steroidi topici più cross-linking corneale fittizio.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è la terapia standard per la cheratite batterica. Immediatamente dopo CXL/sham CXL e ripetizione della coltura, tutti i partecipanti riceveranno gocce di moxifloxacina topica ogni 1 ora per 2 giorni, e poi ogni 2 ore durante la veglia fino alla risoluzione del difetto epiteliale.
Droga: Oftalmico difluprednato
Il difluprednato 0,05% è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare. I partecipanti riceveranno una goccia di difluprednato allo 0,05% quattro volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici per 1 settimana, diminuita di 1 goccia alla settimana per un totale di 4 settimane di terapia steroidea.
Sperimentale: Collegamento incrociato più steroidi precoci
I partecipanti a questo gruppo riceveranno moxifloxacina topica allo 0,5% più steroidi topici più reticolazione corneale.
Droga: Moxifloxacina oftalmica
La moxifloxacina topica 0,5% è un antibiotico fluorochinolonico utilizzato per trattare le infezioni batteriche. Questa è la terapia standard per la cheratite batterica. Immediatamente dopo CXL/sham CXL e ripetizione della coltura, tutti i partecipanti riceveranno gocce di moxifloxacina topica ogni 1 ora per 2 giorni, e poi ogni 2 ore durante la veglia fino alla risoluzione del difetto epiteliale.
Droga: Riboflavina oftalmica
Tutti i partecipanti riceveranno una dose di carico di 30 minuti di riboflavina topica allo 0,1% e gocce di destrano T500 al 20% ogni 2 minuti. Per i partecipanti randomizzati al cross-linking corneale (CXL), questo sarà seguito dall'esposizione alla luce UV-A a una lunghezza d'onda di 365 nm con un'irradiazione di 3 mW/cm2 per 30 minuti per una dose totale di 5,4 J/cm2 ( Lampada UV: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svizzera per India; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA per USA). Durante l'irradiazione i pazienti continueranno a ricevere riboflavina topica a intervalli di 5 minuti. Per coloro che sono stati randomizzati a simulare il CXL, questa esperienza è simulata, tuttavia la luce sarà illuminata vicino al paziente, facendo attenzione a evitare l'esposizione alla cornea.
Altri nomi:
  • Reticolazione corneale con riboflavina oftalmica
Droga: Oftalmico difluprednato
Il difluprednato 0,05% è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare. I partecipanti riceveranno una goccia di difluprednato allo 0,05% quattro volte al giorno a partire da 24 ore dopo l'inizio degli antibiotici per 1 settimana, diminuita di 1 goccia alla settimana per un totale di 4 settimane di terapia steroidea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 6 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Miglior acuità visiva corretta dagli occhiali
3 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Numero di ulcere risultate positive ai batteri sulla coltura ripetuta
Lasso di tempo: 2 giorni
Cura microbiologica su coltura ripetuta: un raschiamento dell'ulcera corneale prelevato a 48 ore, quindi tamponato su una piastra di coltura e valutato per i batteri
2 giorni
Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Media geometrica
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Profondità della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Media geometrica
3 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Collaboratori

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moxifloxacina oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi