Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Steroidit ja ristisilloitukset haavaumien hoitoon (SCUT II)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Thomas M. Lietman

Steroids and Crosslinking for Ulcer Treatment (SCUT II) on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot kuuden kuukauden näöntarkkuudessa pelkän lääketieteellisen antimikrobisen hoidon ja antimikrobisen hoidon sekä kollageenin ristisilloituksen (CXL) välillä sekä arvioida edelleen SCUT:n alaryhmäanalyysien tuloksia. Potilaat, jotka saapuvat Aravind Eye Care Systemiin (Intia), Kaiser Permanente Northern California (USA) tai Kalifornian yliopistoon San Franciscoon (USA), joilla on tyypillisiä sivelypositiivisia ja/tai viljelypositiivisia (ts. ei-Nocardia- tai Mycobacteria) -bakteeriperäiset sarveiskalvohaavat ja kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuustasoksi 20/40 tai huonommaksi, voidaan sisällyttää. Ne, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

Ryhmä 1: Vakiohoito, paikallinen 0,5 % moksifloksasiini plus paikallinen lumelääke plus näennäis-CXL Ryhmä 2: Varhaiset steroidit, paikallinen 0,5 % moksifloksasiini plus paikallinen difluprednaatti 0,05 % plus näennäis-CXL Ryhmä 3: CXL plus varhaiset steroidit, moxifloksasiini + paikallinen 0.0.0. % plus CXL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Care System
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon haavauma, joka on smear-positiivinen ja/tai viljelmäpositiivinen (24 tunnin sisällä) tyypillisille bakteereille (esim. ei-nokardia tai mykobakteeri)
  • Kohtalainen tai vaikea näönmenetys, joka määritellään Snellenin näöntarkkuus 20/40 (6/12) tai huonompi
  • Sarveiskalvon paksuus ≥350 µm AS-OCT:lla mitattuna
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Lääkärin määrittelemä tutkimuksen perusymmärrys
  • Sitoumus palata seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet samanaikaisesta infektiosta tutkimuksessa, gramvärjäyksessä tai konfokaalimikroskopiassa (esim. herpes, sekä bakteerit että acanthameoba gramtahralla)
  • Uhkaava tai avoin rei'itys rekrytoinnin yhteydessä
  • Kovakalvon osallistuminen esittelyyn
  • Ei-tarttuva tai autoimmuuni keratiitti
  • Aiempi sarveiskalvonsiirto tai äskettäinen silmänsisäinen leikkaus
  • Neulanreiän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 vahingoittumattomassa silmässä
  • Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vakioterapia
Tämän haaran osallistujat saavat paikallista 0,5 % moksifloksasiinia sekä paikallista lumelääkettä sekä sarveiskalvon näennäissilloitusta.
Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito. Välittömästi CXL:n/vale-CXL:n ja toistuvan viljelyn jälkeen kaikki osallistujat saavat paikallisia moksifloksasiinipisaroita tunnin välein 2 päivän ajan ja sitten 2 tunnin välein valveilla ollessaan, kunnes epiteelivika on hävinnyt.
Lääke: Riboflaviini Oftalminen
Kaikki osallistujat saavat 30 minuutin latausannoksen paikallisesti 0,1 % riboflaviinia ja 20 % dekstraani T500 tippoja 2 minuutin välein. Osallistujat, jotka on satunnaistettu sarveiskalvon ristiinsidotukseen (CXL), tätä seuraa altistuminen UV-A-valolle aallonpituudella 365 nm säteilytyksellä 3 mW/cm2 30 minuutin ajan kokonaisannoksen ollessa 5,4 J/cm2 ( UV-lamppu: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Sveitsi Intialle; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA USA:lle). Säteilytyksen aikana potilaat saavat edelleen paikallista riboflaviinia 5 minuutin välein. Niille, jotka on satunnaistettu vale-CXL:ään, tämä kokemus simuloidaan, mutta valo loistaa potilaan viereen varoen altistumasta sarveiskalvolle.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon ristisilloitus riboflaviinin oftalmisella
Muut: Ajankohtainen placebo
Paikalliseen lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat saavat paikallista plaseboa samalla lääkitysohjelmalla kuin difluprednaattia: yksi tippa 0,05 % difluprednaattia neljä kertaa vuorokaudessa alkaen 24 tuntia antibioottien aloittamisen jälkeen 1 viikon ajan, vähennettynä 1 pisaralla viikoittain yhteensä 4 viikon ajan. lumelääkehoitoa. Plaseboa käytetään difluprednaatissa.
Kokeellinen: Varhaiset steroidit
Tämän haaran osallistujat saavat paikallista 0,5 % moksifloksasiinia sekä paikallisia steroideja sekä sarveiskalvon näennäissilloitusta.
Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito. Välittömästi CXL:n/vale-CXL:n ja toistuvan viljelyn jälkeen kaikki osallistujat saavat paikallisia moksifloksasiinipisaroita tunnin välein 2 päivän ajan ja sitten 2 tunnin välein valveilla ollessaan, kunnes epiteelivika on hävinnyt.
Lääke: Difluprednate Oftalminen
Difluprednate 0,05% on kortikosteroidi, jota käytetään vähentämään silmän tulehdusta. Osallistujat saavat yhden pisaran 0,05 % difluprednaattia neljä kertaa päivässä 24 tunnin kuluttua antibioottien aloittamisesta 1 viikon ajan, vähennettynä 1 pisaralla viikoittain yhteensä 4 viikon steroidihoidon ajan.
Kokeellinen: Ristiinsidotus ja varhaiset steroidit
Tämän ryhmän osallistujat saavat paikallista 0,5 % moksifloksasiinia sekä paikallisia steroideja sekä sarveiskalvon silloittamista.
Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen
Paikallinen moksifloksasiini 0,5 % on fluorokinoloniantibiootti, jota käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon. Tämä on bakteeriperäisen keratiitin standardihoito. Välittömästi CXL:n/vale-CXL:n ja toistuvan viljelyn jälkeen kaikki osallistujat saavat paikallisia moksifloksasiinipisaroita tunnin välein 2 päivän ajan ja sitten 2 tunnin välein valveilla ollessaan, kunnes epiteelivika on hävinnyt.
Lääke: Riboflaviini Oftalminen
Kaikki osallistujat saavat 30 minuutin latausannoksen paikallisesti 0,1 % riboflaviinia ja 20 % dekstraani T500 tippoja 2 minuutin välein. Osallistujat, jotka on satunnaistettu sarveiskalvon ristiinsidotukseen (CXL), tätä seuraa altistuminen UV-A-valolle aallonpituudella 365 nm säteilytyksellä 3 mW/cm2 30 minuutin ajan kokonaisannoksen ollessa 5,4 J/cm2 ( UV-lamppu: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Sveitsi Intialle; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA USA:lle). Säteilytyksen aikana potilaat saavat edelleen paikallista riboflaviinia 5 minuutin välein. Niille, jotka on satunnaistettu vale-CXL:ään, tämä kokemus simuloidaan, mutta valo loistaa potilaan viereen varoen altistumasta sarveiskalvolle.
Muut nimet:
  • Sarveiskalvon ristisilloitus riboflaviinin oftalmisella
Lääke: Difluprednate Oftalminen
Difluprednate 0,05% on kortikosteroidi, jota käytetään vähentämään silmän tulehdusta. Osallistujat saavat yhden pisaran 0,05 % difluprednaattia neljä kertaa päivässä 24 tunnin kuluttua antibioottien aloittamisesta 1 viikon ajan, vähennettynä 1 pisaralla viikoittain yhteensä 4 viikon steroidihoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
3 viikkoa, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Toistuvassa viljelyssä positiivisten bakteeritestien haavojen määrä
Aikaikkuna: 2 päivää
Mikrobiologinen parantuminen toistuvassa viljelmässä: sarveiskalvon haavan raapiminen 48 tunnin kohdalla, sitten pyyhkäisy viljelylevylle ja bakteerit arvioidaan
2 päivää
Arven koko
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
Geometrinen keskiarvo
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
Arven syvyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Geometrinen keskiarvo
3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas M. Lietman

Yhteistyökumppanit

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Opintojohtaja: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Päätutkija: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa