Steroidy a cross-linking pro léčbu vředů (SCUT II)
31. ledna 2025 aktualizováno: Thomas M. Lietman
Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě maskovaná klinická studie. Účelem této studie je určit rozdíly v 6měsíční zrakové ostrosti mezi samotnou lékařskou antimikrobiální léčbou oproti antimikrobiální léčbě plus zesíťování kolagenu (CXL) a dále vyhodnotit nálezy z podskupinových analýz SCUT. Pacienti, kteří přicházejí do Aravind Eye Care System (Indie), Kaiser Permanente Northern California (USA) nebo University of California, San Francisco (USA) s typickým nálezem stěru a/nebo kultivace (tj. non-Nocardia nebo Mycobacteria) bakteriální vředy rohovky a středně závažná až závažná ztráta zraku, definovaná jako Snellenova zraková ostrost 20/40 nebo horší, budou způsobilé pro zařazení. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin:
Skupina 1: Standardní léčba, topická 0,5% moxifloxacin plus topické placebo plus falešná CXL Skupina 2: Časné steroidy, topická 0,5% moxifloxacin plus topický difluprednát 0,05% plus falešná CXL Skupina 3: CXL plus časné steroidy, topická 0,5% difluxacin plus moxifloxacin difluprednát plus moxifloxacin % plus CXL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Care System
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Francis I. Proctor Foundaiton
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rohovkový vřed, který je pozitivní na výtěr a/nebo kultivaci (do 24 hodin) na typické bakterie (tj. jiné než nokardie nebo mykobakterie)
- Střední až těžká ztráta zraku, definovaná jako Snellenova zraková ostrost 20/40 (6/12) nebo horší
- Tloušťka rohovky ≥350 µm, měřeno na AS-OCT
- Věk nad 18 let
- Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
- Závazek vrátit se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz souběžné infekce při vyšetření, barvení podle gramu nebo konfokální mikroskopii (tj. herpes, bakterie i akantameoba na gramové skvrně)
- Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
- Zapojení skléry při prezentaci
- Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
- Transplantace rohovky nebo nedávná nitrooční operace v anamnéze
- Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
- Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní terapie
Účastníci v této větvi dostanou topicky 0,5% moxifloxacin plus topické placebo plus falešné zesíťování rohovky.
|
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní léčbu bakteriální keratitidy.
Ihned po CXL/sham CXL a opakované kultivaci budou všichni účastníci dostávat topické kapky moxifloxacinu každou 1 hodinu po dobu 2 dnů a poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do vyřešení epiteliálního defektu.
Všichni účastníci dostanou 30minutovou nasycovací dávku 0,1% riboflavinu a 20% dextranu T500 každé 2 minuty.
Pro účastníky randomizované na zesíťování rohovky (CXL) bude následovat vystavení UV-A světlu o vlnové délce 365 nm s ozářením 3 mW/cm2 po dobu 30 minut pro celkovou dávku 5,4 J/cm2 ( UV lampa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Švýcarsko pro Indii; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA pro USA).
Během ozařování budou pacienti i nadále dostávat topicky riboflavin v 5minutových intervalech.
Pro ty, kteří byli randomizováni do simulované CXL, je tento zážitek simulován, ale světlo bude svítit vedle pacienta, opatrně, aby nedošlo k expozici rohovky.
Ostatní jména:
Účastníci randomizovaní k topickému placebu dostanou topické placebo ve stejném lékovém schématu jako difluprednat: jedna kapka 0,05% difluprednatu čtyřikrát denně počínaje 24 hodinami po zahájení antibiotik po dobu 1 týdne, snížena o 1 kapku týdně po dobu celkem 4 týdnů placebo terapie.
Placebo bude vehikulem používaným při difluprednate.
|
|
Experimentální: Rané steroidy
Účastníci v této větvi dostanou topicky 0,5% moxifloxacin plus topické steroidy plus falešné zesíťování rohovky.
|
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní léčbu bakteriální keratitidy.
Ihned po CXL/sham CXL a opakované kultivaci budou všichni účastníci dostávat topické kapky moxifloxacinu každou 1 hodinu po dobu 2 dnů a poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do vyřešení epiteliálního defektu.
Difluprednate 0,05% je kortikosteroid používaný ke snížení zánětu v oku.
Účastníci dostanou jednu kapku 0,05% difluprednátu čtyřikrát denně počínaje 24 hodinami po zahájení antibiotik po dobu 1 týdne, sníženou o 1 kapku týdně po dobu celkem 4 týdnů steroidní terapie.
|
|
Experimentální: Cross-linking plus rané steroidy
Účastníci této skupiny dostanou topicky 0,5% moxifloxacin plus topické steroidy plus zesíťování rohovky.
|
Topický moxifloxacin 0,5 % je fluorochinolonové antibiotikum, které se používá k léčbě bakteriálních infekcí.
Jedná se o standardní léčbu bakteriální keratitidy.
Ihned po CXL/sham CXL a opakované kultivaci budou všichni účastníci dostávat topické kapky moxifloxacinu každou 1 hodinu po dobu 2 dnů a poté každé 2 hodiny v bdělém stavu až do vyřešení epiteliálního defektu.
Všichni účastníci dostanou 30minutovou nasycovací dávku 0,1% riboflavinu a 20% dextranu T500 každé 2 minuty.
Pro účastníky randomizované na zesíťování rohovky (CXL) bude následovat vystavení UV-A světlu o vlnové délce 365 nm s ozářením 3 mW/cm2 po dobu 30 minut pro celkovou dávku 5,4 J/cm2 ( UV lampa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Švýcarsko pro Indii; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA pro USA).
Během ozařování budou pacienti i nadále dostávat topicky riboflavin v 5minutových intervalech.
Pro ty, kteří byli randomizováni do simulované CXL, je tento zážitek simulován, ale světlo bude svítit vedle pacienta, opatrně, aby nedošlo k expozici rohovky.
Ostatní jména:
Difluprednate 0,05% je kortikosteroid používaný ke snížení zánětu v oku.
Účastníci dostanou jednu kapku 0,05% difluprednátu čtyřikrát denně počínaje 24 hodinami po zahájení antibiotik po dobu 1 týdne, sníženou o 1 kapku týdně po dobu celkem 4 týdnů steroidní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 6 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná na brýle
|
3 týdny, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Počet vředů s pozitivním testem na bakterie při opakované kultivaci
Časové okno: 2 dny
|
Mikrobiologické vyléčení při opakované kultivaci: seškrábnutí vředu rohovky odebrané po 48 hodinách, poté nanesení na kultivační misku a vyhodnocení přítomnosti bakterií
|
2 dny
|
|
Velikost jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
|
|
Hloubka jizvy
Časové okno: 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Geometrický průměr
|
3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Ředitel studie: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratitida
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Fotosenzibilizační činidla
- Moxifloxacin
- Difluprednate
- Riboflavin
Další identifikační čísla studie
- 18-26045
- UG1EY028518 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .