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Steroide und Cross-Linking für die Behandlung von Geschwüren (SCUT II)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie. Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der 6-Monats-Sehschärfe zwischen medizinischer antimikrobieller Behandlung allein und antimikrobieller Behandlung plus Kollagenvernetzung (CXL) zu bestimmen sowie die Ergebnisse aus Subgruppenanalysen von SCUT weiter auszuwerten. Patienten, die sich beim Aravind Eye Care System (Indien), Kaiser Permanente Northern California (USA) oder der University of California, San Francisco (USA) mit Abstrich-positiven und/oder Kultur-positiven typischen (d. h. Nicht-Nocardia oder Mykobakterien) bakterielle Hornhautgeschwüre und mäßiger bis schwerer Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 oder schlechter, kommen für die Aufnahme in Frage. Diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt:

Gruppe 1: Standardtherapie, topisch 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Placebo plus Schein-CXL Gruppe 2: frühe Steroide, topisch 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Difluprednat 0,05 % plus Schein-CXL Gruppe 3: CXL plus frühe Steroide, topisch 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Difluprednat 0,05 % plus CXL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Care System
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautgeschwür, das im Abstrich und/oder Kultur positiv (innerhalb von 24 Stunden) für typische Bakterien (d. h. Nicht-Nocardia oder Mykobakterien)
  • Mittelschwerer bis schwerer Sehverlust, definiert als Snellen-Sehschärfe von 20/40 (6/12) oder schlechter
  • Hornhautdicke ≥350 µm, gemessen mit AS-OCT
  • Alter über 18 Jahre
  • Vom Arzt festgelegtes Grundverständnis der Studie
  • Verpflichtung zur Rückkehr für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer begleitenden Infektion bei Untersuchung, Gram-Färbung oder konfokaler Mikroskopie (d. h. Herpes, sowohl Bakterien als auch Akanthameoba auf Gram-Färbung)
  • Drohende oder offene Perforation bei der Einstellung
  • Beteiligung der Sklera bei der Präsentation
  • Nicht infektiöse oder autoimmune Keratitis
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder einer kürzlichen intraokularen Operation
  • Lochblendenvisus schlechter als 20/200 im nicht betroffenen Auge
  • Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardtherapie
Teilnehmer an diesem Arm erhalten topisches 0,5 % Moxifloxacin plus topisches Placebo plus Schein-Cornea-Crosslinking.
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist die Standardtherapie bei bakterieller Keratitis. Unmittelbar nach CXL/Schein-CXL und Wiederholungskultur erhalten alle Teilnehmer topische Moxifloxacin-Tropfen alle 1 Stunde für 2 Tage und dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis zur Auflösung des Epithelausbruchs.
Arzneimittel: Riboflavin Ophthalmic
Alle Teilnehmer erhalten alle 2 Minuten eine 30-minütige Aufsättigungsdosis von topischen 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran T500-Tropfen. Für Teilnehmer, die für Corneal Crosslinking (CXL) randomisiert wurden, folgt darauf eine 30-minütige Bestrahlung mit UV-A-Licht bei einer Wellenlänge von 365 nm mit einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2 für eine Gesamtdosis von 5,4 J/cm2 ( UV-Lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hüneberg, Schweiz für Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA für USA). Während der Bestrahlung erhalten die Patienten weiterhin topisches Riboflavin in 5-Minuten-Intervallen. Für diejenigen, die randomisiert einer Schein-CXL zugeteilt wurden, wird diese Erfahrung simuliert, jedoch wird das Licht neben den Patienten gestrahlt, wobei darauf geachtet wird, dass die Hornhaut nicht in Kontakt kommt.
Andere Namen:
  • Corneal Cross-Linking mit Riboflavin Ophthalmic
Sonstiges: Topisches Placebo
Teilnehmer, die für topisches Placebo randomisiert wurden, erhalten topisches Placebo nach dem gleichen Medikationsplan wie Difluprednat: ein Tropfen 0,05 % Difluprednat viermal täglich, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Antibiotika für 1 Woche, verringert um 1 Tropfen wöchentlich für insgesamt 4 Wochen Placebo-Therapie. Placebo wird das in Difluprednat verwendete Vehikel sein.
Experimental: Frühe Steroide
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten topisches 0,5 % Moxifloxacin plus topische Steroide plus Schein-Cornea-Crosslinking.
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist die Standardtherapie bei bakterieller Keratitis. Unmittelbar nach CXL/Schein-CXL und Wiederholungskultur erhalten alle Teilnehmer topische Moxifloxacin-Tropfen alle 1 Stunde für 2 Tage und dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis zur Auflösung des Epithelausbruchs.
Arzneimittel: Difluprednat Ophthalmic
Difluprednat 0,05 % ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Augenentzündungen angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten viermal täglich einen Tropfen 0,05 % Difluprednat, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie für 1 Woche, verringert um 1 Tropfen wöchentlich für insgesamt 4 Wochen Steroidtherapie.
Experimental: Cross-Linking und frühe Steroide
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten topisches 0,5 % Moxifloxacin plus topische Steroide plus Hornhautvernetzung.
Arzneimittel: Moxifloxacin Augentropfen
Topisches Moxifloxacin 0,5 % ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Dies ist die Standardtherapie bei bakterieller Keratitis. Unmittelbar nach CXL/Schein-CXL und Wiederholungskultur erhalten alle Teilnehmer topische Moxifloxacin-Tropfen alle 1 Stunde für 2 Tage und dann alle 2 Stunden im Wachzustand bis zur Auflösung des Epithelausbruchs.
Arzneimittel: Riboflavin Ophthalmic
Alle Teilnehmer erhalten alle 2 Minuten eine 30-minütige Aufsättigungsdosis von topischen 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran T500-Tropfen. Für Teilnehmer, die für Corneal Crosslinking (CXL) randomisiert wurden, folgt darauf eine 30-minütige Bestrahlung mit UV-A-Licht bei einer Wellenlänge von 365 nm mit einer Bestrahlungsstärke von 3 mW/cm2 für eine Gesamtdosis von 5,4 J/cm2 ( UV-Lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hüneberg, Schweiz für Indien; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA für USA). Während der Bestrahlung erhalten die Patienten weiterhin topisches Riboflavin in 5-Minuten-Intervallen. Für diejenigen, die randomisiert einer Schein-CXL zugeteilt wurden, wird diese Erfahrung simuliert, jedoch wird das Licht neben den Patienten gestrahlt, wobei darauf geachtet wird, dass die Hornhaut nicht in Kontakt kommt.
Andere Namen:
  • Corneal Cross-Linking mit Riboflavin Ophthalmic
Arzneimittel: Difluprednat Ophthalmic
Difluprednat 0,05 % ist ein Kortikosteroid, das zur Verringerung von Augenentzündungen angewendet wird. Die Teilnehmer erhalten viermal täglich einen Tropfen 0,05 % Difluprednat, beginnend 24 Stunden nach Beginn der Antibiotikatherapie für 1 Woche, verringert um 1 Tropfen wöchentlich für insgesamt 4 Wochen Steroidtherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
3 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Anzahl der Geschwüre, die bei wiederholter Kultur positiv auf Bakterien getestet wurden
Zeitfenster: 2 Tage
Mikrobiologische Heilung bei wiederholter Kultur: Ein Abkratzen des Hornhautgeschwürs nach 48 Stunden, dann auf eine Kulturplatte getupft und auf Bakterien untersucht
2 Tage
Narbengröße
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Geometrisches Mittel
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate 12 Monate
Narbentiefe
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Geometrisches Mittel
3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Mitarbeiter

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hauptermittler: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Keratitis

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