Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider og kryssbinding for sårbehandling (SCUT II)

31. januar 2025 oppdatert av: Thomas M. Lietman

Steroids and Cross-linking for Ulcer Treatment (SCUT II) er en internasjonal, randomisert, dobbeltmasket, klinisk studie. Hensikten med denne studien er å bestemme forskjeller i 6-måneders synsskarphet mellom medisinske antimikrobielle behandlinger alene versus antimikrobielle behandlinger pluss kollagen kryssbinding (CXL), samt å videre evaluere funn fra undergruppeanalyser av SCUT. Pasienter som presenterer for Aravind Eye Care System (India), Kaiser Permanente Northern California (USA), eller University of California, San Francisco (USA) med utstryk-positive og/eller kultur-positive typiske (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria) bakterielle hornhinnesår og moderat til alvorlig synstap, definert som Snellen synsskarphet på 20/40 eller dårligere, vil være kvalifisert for inkludering. De som godtar å delta vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Standard terapi, topisk 0,5 % moxifloxacin pluss lokal placebo pluss sham CXL Gruppe 2: Tidlige steroider, topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topisk difluprednat 0,05 % pluss sham CXL Gruppe 3: CXL pluss tidlige steroider, topikal difluprednat 0,5 % topikal 0,5 % moxitefloxacin. % pluss CXL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hornhinnesår som er smørepositivt og/eller kulturpositivt (innen 24 timer) for typiske bakterier (dvs. ikke-Nocardia eller Mycobacteria)
  • Moderat til alvorlig synstap, definert som Snellen synsskarphet på 20/40 (6/12) eller dårligere
  • Hornhinnetykkelse ≥350 µm, målt på AS-OCT
  • Alder over 18 år
  • Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
  • Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infeksjon ved undersøkelse, gramfarging eller konfokalmikroskopi (dvs. herpes, både bakterier og acanthameoba på gramflekk)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering av sclera ved presentasjon
  • Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard terapi
Deltakere i denne armen vil motta topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topisk placebo pluss falsk korneal kryssbinding.
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % er et fluorokinolonantibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Dette er standardbehandling for bakteriell keratitt. Umiddelbart etter CXL/sham CXL og gjentatt dyrking vil alle deltakere motta aktuelle moxifloxacin-dråper hver 1. time i 2 dager, og deretter hver 2. time mens de er våkne inntil epiteldefekten er løst.
Legemiddel: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltakere vil motta en 30 minutters startdose med aktuell 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråper hvert 2. minutt. For deltakere randomisert til korneal kryssbinding (CXL), vil dette bli etterfulgt av eksponering for UV-A-lys ved en bølgelengde på 365 nm med en bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en total dose på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Sveits for India; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil pasienter fortsette å få topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For de som er randomisert til sham CXL, er denne opplevelsen simulert, men lyset vil skinne ved siden av pasienten, forsiktig for å unngå eksponering for hornhinnen.
Andre navn:
  • Korneal kryssbinding med Riboflavin Oftalmisk
Annen: Aktuelt placebo
Deltakere som er randomisert til topisk placebo vil motta topisk placebo på samme medisineringsplan som difluprednat: en dråpe 0,05 % difluprednat fire ganger daglig fra 24 timer etter oppstart av antibiotika i 1 uke, redusert med 1 dråpe ukentlig i totalt 4 uker med placebo terapi. Placebo vil være kjøretøyet som brukes i difluprednat.
Eksperimentell: Tidlige steroider
Deltakere i denne armen vil motta topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topikale steroider pluss falsk korneal kryssbinding.
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % er et fluorokinolonantibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Dette er standardbehandling for bakteriell keratitt. Umiddelbart etter CXL/sham CXL og gjentatt dyrking vil alle deltakere motta aktuelle moxifloxacin-dråper hver 1. time i 2 dager, og deretter hver 2. time mens de er våkne inntil epiteldefekten er løst.
Legemiddel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05 % er et kortikosteroid som brukes til å redusere betennelse i øyet. Deltakerne vil motta en dråpe 0,05 % difluprednat fire ganger daglig, med start 24 timer etter oppstart av antibiotika i 1 uke, redusert med 1 dråpe ukentlig for totalt 4 uker med steroidbehandling.
Eksperimentell: Cross-linking pluss tidlige steroider
Deltakere i denne gruppen vil motta topisk 0,5 % moxifloxacin pluss topikale steroider pluss korneal kryssbinding.
Legemiddel: Moxifloxacin Oftalmisk
Aktuelt moxifloxacin 0,5 % er et fluorokinolonantibiotikum som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner. Dette er standardbehandling for bakteriell keratitt. Umiddelbart etter CXL/sham CXL og gjentatt dyrking vil alle deltakere motta aktuelle moxifloxacin-dråper hver 1. time i 2 dager, og deretter hver 2. time mens de er våkne inntil epiteldefekten er løst.
Legemiddel: Riboflavin Oftalmisk
Alle deltakere vil motta en 30 minutters startdose med aktuell 0,1 % riboflavin og 20 % dextran T500 dråper hvert 2. minutt. For deltakere randomisert til korneal kryssbinding (CXL), vil dette bli etterfulgt av eksponering for UV-A-lys ved en bølgelengde på 365 nm med en bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter for en total dose på 5,4 J/cm2 ( UV-lampe: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Sveits for India; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA for USA). Under bestråling vil pasienter fortsette å få topisk riboflavin med 5 minutters intervaller. For de som er randomisert til sham CXL, er denne opplevelsen simulert, men lyset vil skinne ved siden av pasienten, forsiktig for å unngå eksponering for hornhinnen.
Andre navn:
  • Korneal kryssbinding med Riboflavin Oftalmisk
Legemiddel: Difluprednat Oftalmisk
Difluprednate 0,05 % er et kortikosteroid som brukes til å redusere betennelse i øyet. Deltakerne vil motta en dråpe 0,05 % difluprednat fire ganger daglig, med start 24 timer etter oppstart av antibiotika i 1 uke, redusert med 1 dråpe ukentlig for totalt 4 uker med steroidbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 12 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet
3 uker, 3 måneder, 12 måneder
Antall sår som testes positivt for bakterier ved gjentatt dyrking
Tidsramme: 2 dager
Mikrobiologisk kur ved gjentatt dyrking: En utskraping av hornhinnesåret tatt etter 48 timer, deretter tørket på en kulturplate og vurdert for bakterier
2 dager
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Geometrisk gjennomsnitt
3 uker, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
Arrdybde
Tidsramme: 3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Geometrisk gjennomsnitt
3 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Samarbeidspartnere

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studieleder: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere