Szteroidok és keresztkötések a fekélyek kezelésére (SCUT II)
2025. január 31. frissítette: Thomas M. Lietman
A szteroidok és a keresztkötések a fekély kezelésére (SCUT II) egy nemzetközi, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 6 hónapos látásélesség különbségeit az önmagában végzett orvosi antimikrobiális kezelések és az antimikrobiális kezelés plusz a kollagén keresztkötés (CXL) között, valamint a SCUT alcsoport-analíziséből származó eredmények további értékelése. Az Aravind Eye Care System-nél (India), a Kaiser Permanente Northern California (USA) vagy a University of California, San Francisco-nál (USA) jelentkező betegek kenet-pozitív és/vagy tenyészet-pozitív tipikus (pl. nem Nocardia vagy Mycobacteria) bakteriális szaruhártyafekélyek és közepes vagy súlyos látásvesztés, amelyet 20/40-es vagy annál rosszabb Snellen-látásélességként határoznak meg, jogosultak a felvételre. Azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe:
1. csoport: Standard terápia, helyi 0,5% moxifloxacin plusz helyi placebo plusz hamis CXL 2. csoport: Korai szteroidok, helyi 0,5% moxifloxacin plusz helyi difluprednát 0,05% plusz hamis CXL 3. csoport: CXL plusz korai szteroidok, moxifloxacin + topikális 0.0.5% topikális 0.0. % plusz CXL
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
280
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Francis I. Proctor Foundaiton
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-fekély, amely kenet- és/vagy tenyészet-pozitív (24 órán belül) tipikus baktériumokra (pl. nem Nocardia vagy Mycobacteria)
- Közepes vagy súlyos látásvesztés, 20/40 (6/12) vagy rosszabb Snellen látásélességként.
- A szaruhártya vastagsága ≥350 µm, AS-OCT méréssel
- Életkor 18 év felett
- A vizsgálat alapvető megértése az orvos által meghatározottak szerint
- Kötelezettségvállalás arra, hogy visszatérjen nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés bizonyítéka a vizsgálaton, a Gram-festéssel vagy a konfokális mikroszkóppal (pl. herpesz, baktériumok és acanthameoba is a gramm folton)
- Közelgő vagy nyílt perforáció a toborzáskor
- A sclera bevonása a bemutatón
- Nem fertőző vagy autoimmun keratitis
- Szaruhártya-transzplantáció vagy közelmúltbeli intraokuláris műtét anamnézisében
- A tűlyuk látásélessége rosszabb, mint 20/200 az érintetlen szemben
- Döntési és/vagy kognitív fogyatékos résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard terápia
Az ebben a karban résztvevők helyileg 0,5%-os moxifloxacint, valamint helyi placebót, valamint színlelt szaruhártya-keresztkötést kapnak.
|
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája.
Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
Minden résztvevő 2 percenként kap egy 30 perces telítő adag helyileg alkalmazható 0,1% riboflavin és 20% dextrán T500 cseppeket.
A corneális keresztkötésbe (CXL) véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében ezt 365 nm hullámhosszú, 3 mW/cm2 besugárzású UV-A fény követi 30 percig 5,4 J/cm2 összdózis mellett. UV lámpa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svájc India esetében; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA az USA esetében).
A besugárzás alatt a betegek továbbra is 5 perces időközönként helyi riboflavint kapnak.
Az ál-CXL-re véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében ez az élmény szimulálva történik, azonban a fény a páciens mellett világít, ügyelve arra, hogy ne érje a szaruhártya.
Más nevek:
A lokális placebóra randomizált résztvevők a difluprednáttal azonos gyógyszeres kezelési ütemterv szerint kapnak helyi placebót: naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot az antibiotikum-kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, hetente 1 csepptel csökkentve összesen 4 hétig. placebo terápia.
A placebo lesz a difluprednátumban használt hordozó.
|
|
Kísérleti: Korai szteroidok
Az ebben a karban résztvevők helyileg 0,5%-os moxifloxacint, valamint helyi szteroidokat, valamint színlelt szaruhártya-keresztkötést kapnak.
|
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája.
Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
A Difluprednate 0,05% egy kortikoszteroid, amelyet a szem gyulladásának csökkentésére használnak.
A résztvevők naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot kapnak az antibiotikum kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, heti 1 csepptel csökkentve, összesen 4 hét szteroidterápia alatt.
|
|
Kísérleti: Cross-linking plus korai szteroidok
A csoport résztvevői helyileg 0,5%-os moxifloxacint és helyi szteroidokat, valamint szaruhártya-keresztkötést kapnak.
|
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak.
Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája.
Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
Minden résztvevő 2 percenként kap egy 30 perces telítő adag helyileg alkalmazható 0,1% riboflavin és 20% dextrán T500 cseppeket.
A corneális keresztkötésbe (CXL) véletlenszerűen besorolt résztvevők esetében ezt 365 nm hullámhosszú, 3 mW/cm2 besugárzású UV-A fény követi 30 percig 5,4 J/cm2 összdózis mellett. UV lámpa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svájc India esetében; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA az USA esetében).
A besugárzás alatt a betegek továbbra is 5 perces időközönként helyi riboflavint kapnak.
Az ál-CXL-re véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében ez az élmény szimulálva történik, azonban a fény a páciens mellett világít, ügyelve arra, hogy ne érje a szaruhártya.
Más nevek:
A Difluprednate 0,05% egy kortikoszteroid, amelyet a szem gyulladásának csökkentésére használnak.
A résztvevők naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot kapnak az antibiotikum kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, heti 1 csepptel csökkentve, összesen 4 hét szteroidterápia alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
|
3 hét, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Az ismételt tenyésztés során pozitív baktériumteszttel rendelkező fekélyek száma
Időkeret: 2 nap
|
Mikrobiológiai kúra ismételt tenyésztéssel: A szaruhártya fekélyének lekaparása 48 óra elteltével, majd tenyésztőlemezre kenjük, és baktériumokat vizsgálunk.
|
2 nap
|
|
Heg méret
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Geometriai átlag
|
3 hét, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
Scar Depth
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Geometriai átlag
|
3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
Mellékhatások
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
- Kutatásvezető: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Keratitis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Bőrgyógyászati szerek
- Mikrotápanyagok
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Fényérzékenyítő szerek
- Moxifloxacin
- Difluprednát
- Riboflavin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-26045
- UG1EY028518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .