Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok és keresztkötések a fekélyek kezelésére (SCUT II)

2023. december 14. frissítette: Thomas M. Lietman

A szteroidok és a keresztkötések a fekély kezelésére (SCUT II) egy nemzetközi, randomizált, kettős maszkos klinikai vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a 6 hónapos látásélesség különbségeit az önmagában végzett orvosi antimikrobiális kezelések és az antimikrobiális kezelés plusz a kollagén keresztkötés (CXL) között, valamint a SCUT alcsoport-analíziséből származó eredmények további értékelése. Az Aravind Eye Care System-nél (India), a Kaiser Permanente Northern California (USA) vagy a University of California, San Francisco-nál (USA) jelentkező betegek kenet-pozitív és/vagy tenyészet-pozitív tipikus (pl. nem Nocardia vagy Mycobacteria) bakteriális szaruhártyafekélyek és közepes vagy súlyos látásvesztés, amelyet 20/40-es vagy annál rosszabb Snellen-látásélességként határoznak meg, jogosultak a felvételre. Azokat, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a három kezelési csoport egyikébe:

1. csoport: Standard terápia, helyi 0,5% moxifloxacin plusz helyi placebo plusz hamis CXL 2. csoport: Korai szteroidok, helyi 0,5% moxifloxacin plusz helyi difluprednát 0,05% plusz hamis CXL 3. csoport: CXL plusz korai szteroidok, moxifloxacin + topikális 0.0.5% topikális 0.0. % plusz CXL

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szaruhártya-fekély, amely kenet- és/vagy tenyészet-pozitív (24 órán belül) tipikus baktériumokra (pl. nem Nocardia vagy Mycobacteria)
  • Közepes vagy súlyos látásvesztés, 20/40 (6/12) vagy rosszabb Snellen látásélességként.
  • A szaruhártya vastagsága ≥350 µm, AS-OCT méréssel
  • Életkor 18 év felett
  • A vizsgálat alapvető megértése az orvos által meghatározottak szerint
  • Kötelezettségvállalás arra, hogy visszatérjen nyomon követési látogatásokra

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés bizonyítéka a vizsgálaton, a Gram-festéssel vagy a konfokális mikroszkóppal (pl. herpesz, baktériumok és acanthameoba is a gramm folton)
  • Közelgő vagy nyílt perforáció a toborzáskor
  • A sclera bevonása a bemutatón
  • Nem fertőző vagy autoimmun keratitis
  • Szaruhártya-transzplantáció vagy közelmúltbeli intraokuláris műtét anamnézisében
  • A tűlyuk látásélessége rosszabb, mint 20/200 az érintetlen szemben
  • Döntési és/vagy kognitív fogyatékos résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Standard terápia
Az ebben a karban résztvevők helyileg 0,5%-os moxifloxacint, valamint helyi placebót, valamint színlelt szaruhártya-keresztkötést kapnak.
Drog: Moxifloxacin Szemészeti
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak. Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája. Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
Drog: Riboflavin Szemészeti
Minden résztvevő 2 percenként kap egy 30 perces telítő adag helyileg alkalmazható 0,1% riboflavin és 20% dextrán T500 cseppeket. A corneális keresztkötésbe (CXL) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében ezt 365 nm hullámhosszú, 3 mW/cm2 besugárzású UV-A fény követi 30 percig 5,4 J/cm2 összdózis mellett. UV lámpa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svájc India esetében; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA az USA esetében). A besugárzás alatt a betegek továbbra is 5 perces időközönként helyi riboflavint kapnak. Az ál-CXL-re véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében ez az élmény szimulálva történik, azonban a fény a páciens mellett világít, ügyelve arra, hogy ne érje a szaruhártya.
Más nevek:
  • A szaruhártya keresztkötése riboflavin szemészeti kezeléssel
Egyéb: Aktuális placebo
A lokális placebóra randomizált résztvevők a difluprednáttal azonos gyógyszeres kezelési ütemterv szerint kapnak helyi placebót: naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot az antibiotikum-kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, hetente 1 csepptel csökkentve összesen 4 hétig. placebo terápia. A placebo lesz a difluprednátumban használt hordozó.
Kísérleti: Korai szteroidok
Az ebben a karban résztvevők helyileg 0,5%-os moxifloxacint, valamint helyi szteroidokat, valamint színlelt szaruhártya-keresztkötést kapnak.
Drog: Moxifloxacin Szemészeti
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak. Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája. Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
Drog: Difluprednate Szemészeti
A Difluprednate 0,05% egy kortikoszteroid, amelyet a szem gyulladásának csökkentésére használnak. A résztvevők naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot kapnak az antibiotikum kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, heti 1 csepptel csökkentve, összesen 4 hét szteroidterápia alatt.
Kísérleti: Cross-linking plus korai szteroidok
A csoport résztvevői helyileg 0,5%-os moxifloxacint és helyi szteroidokat, valamint szaruhártya-keresztkötést kapnak.
Drog: Moxifloxacin Szemészeti
A helyi moxifloxacin 0,5% egy fluorokinolon antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak. Ez a bakteriális keratitis szokásos terápiája. Közvetlenül a CXL/hamis CXL és az ismételt tenyésztés után minden résztvevő kap helyi moxifloxacin cseppeket 1 óránként 2 napon keresztül, majd ébrenlétben 2 óránként, amíg a hámhiba megszűnik.
Drog: Riboflavin Szemészeti
Minden résztvevő 2 percenként kap egy 30 perces telítő adag helyileg alkalmazható 0,1% riboflavin és 20% dextrán T500 cseppeket. A corneális keresztkötésbe (CXL) véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők esetében ezt 365 nm hullámhosszú, 3 mW/cm2 besugárzású UV-A fény követi 30 percig 5,4 J/cm2 összdózis mellett. UV lámpa: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Svájc India esetében; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA az USA esetében). A besugárzás alatt a betegek továbbra is 5 perces időközönként helyi riboflavint kapnak. Az ál-CXL-re véletlenszerűen kiválasztott személyek esetében ez az élmény szimulálva történik, azonban a fény a páciens mellett világít, ügyelve arra, hogy ne érje a szaruhártya.
Más nevek:
  • A szaruhártya keresztkötése riboflavin szemészeti kezeléssel
Drog: Difluprednate Szemészeti
A Difluprednate 0,05% egy kortikoszteroid, amelyet a szem gyulladásának csökkentésére használnak. A résztvevők naponta négyszer egy csepp 0,05%-os difluprednátot kapnak az antibiotikum kezelés megkezdése után 24 órával kezdődően 1 hétig, heti 1 csepptel csökkentve, összesen 4 hét szteroidterápia alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 6 hónap
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 12 hónap
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
3 hét, 3 hónap, 12 hónap
Az ismételt tenyésztés során pozitív baktériumteszttel rendelkező fekélyek száma
Időkeret: 2 nap
Mikrobiológiai kúra ismételt tenyésztéssel: A szaruhártya fekélyének lekaparása 48 óra elteltével, majd tenyésztőlemezre kenjük, és baktériumokat vizsgálunk.
2 nap
Heg méret
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
Geometriai átlag
3 hét, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
Scar Depth
Időkeret: 3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Geometriai átlag
3 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Mellékhatások
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas M. Lietman

Együttműködők

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Tanulmányi igazgató: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Kutatásvezető: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális keratitis

Klinikai vizsgálatok a Moxifloxacin Szemészeti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel