Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды и кросслинкинг для лечения язвы (SCUT II)

14 декабря 2023 г. обновлено: Thomas M. Lietman

Стероиды и перекрестное связывание для лечения язвы (SCUT II) — это международное рандомизированное двойное скрытое клиническое исследование. Целью данного исследования является определение различий в 6-месячной остроте зрения между медикаментозным лечением только противомикробными препаратами и противомикробным лечением в сочетании с перекрестным связыванием коллагена (CXL), а также дальнейшая оценка результатов анализа подгрупп SCUT. Пациенты, обращающиеся в офтальмологическую систему Aravind (Индия), Kaiser Permanente Northern California (США) или Калифорнийский университет в Сан-Франциско (США) с положительным мазком и/или положительным результатом посева (т.е. не-Nocardia или Mycobacteria) бактериальные язвы роговицы и потеря зрения от умеренной до тяжелой, определяемая как острота зрения по Снеллену 20/40 или хуже, будут соответствовать критериям включения. Те, кто согласится участвовать, будут рандомизированы в одну из трех групп лечения:

Группа 1: стандартная терапия, местно 0,5% моксифлоксацин плюс местно плацебо плюс имитация CXL Группа 2: ранние стероиды, местно 0,5% моксифлоксацин плюс местно дифлупреднат 0,05% плюс имитация CXL Группа 3: CXL плюс ранние стероиды, местно 0,5% моксифлоксацин плюс местно дифлупреднат 0,05 % плюс CXL

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tom Lietman, MD
  • Номер телефона: 415-502-2662
  • Электронная почта: tom.lietman@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Care System
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Francis I. Proctor Foundaiton
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Язва роговицы с положительным мазком и/или положительным результатом посева (в течение 24 часов) на типичные бактерии (т. не-нокардии или микобактерии)
  • Умеренная или тяжелая потеря зрения, определяемая как острота зрения по шкале Снеллена 20/40 (6/12) или хуже.
  • Толщина роговицы ≥350 мкм, измеренная на AS-OCT
  • Возраст старше 18 лет
  • Базовое понимание исследования, определяемое врачом
  • Обязательство вернуться для последующих посещений

Критерий исключения:

  • Доказательства сопутствующей инфекции при осмотре, окрашивании по Граму или конфокальной микроскопии (т. герпес, как бактерии, так и акантамеоба при окраске по Граму)
  • Надвигающаяся или откровенная перфорация при рекрутменте
  • Вовлечение склеры при поступлении
  • Неинфекционный или аутоиммунный кератит
  • История трансплантации роговицы или недавней внутриглазной хирургии
  • Пинхол острота зрения хуже 20/200 в здоровом глазу.
  • Участники с нарушением принятия решений и/или когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия
Участники этой группы получат 0,5% моксифлоксацин для местного применения плюс плацебо для местного применения и перекрестное связывание с имитацией роговицы.
Лекарство: Моксифлоксацин офтальмологический
Местный моксифлоксацин 0,5% — это антибиотик фторхинолонового ряда, который используется для лечения бактериальных инфекций. Это стандартная терапия бактериального кератита. Сразу после CXL/фиктивного CXL и повторного посева все участники будут получать капли моксифлоксацина для местного применения каждые 1 час в течение 2 дней, а затем каждые 2 часа в состоянии бодрствования до устранения дефекта эпителия.
Лекарство: Рибофлавин Офтальмологический
Все участники получат 30-минутную нагрузочную дозу местных капель 0,1% рибофлавина и 20% декстрана T500 каждые 2 минуты. Для участников, рандомизированных для перекрестного связывания роговицы (CXL), за этим последует воздействие УФ-А света с длиной волны 365 нм с интенсивностью излучения 3 мВт/см2 в течение 30 минут с общей дозой 5,4 Дж/см2 ( УФ-лампа: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Швейцария для Индии; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA для США). Во время облучения пациенты будут продолжать получать местно рибофлавин с 5-минутными интервалами. Для тех, кто рандомизирован для имитации CXL, этот опыт моделируется, однако свет будет освещаться рядом с пациентом, стараясь избежать воздействия на роговицу.
Другие имена:
  • Кросслинкинг роговицы с рибофлавином Офтальмологический
Другой: Местное плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо для местного применения, будут получать плацебо для местного применения по той же схеме лечения, что и дифлупреднат: по одной капле 0,05% дифлупредната четыре раза в день, начиная с 24 часов после начала приема антибиотиков в течение 1 недели, с уменьшением на 1 каплю в неделю в течение 4 недель. плацебо-терапия. Плацебо будет средством, используемым в дифлупреднате.
Экспериментальный: Ранние стероиды
Участники этой группы будут получать 0,5% моксифлоксацин для местного применения, стероиды для местного применения и перекрестное связывание с имитацией роговицы.
Лекарство: Моксифлоксацин офтальмологический
Местный моксифлоксацин 0,5% — это антибиотик фторхинолонового ряда, который используется для лечения бактериальных инфекций. Это стандартная терапия бактериального кератита. Сразу после CXL/фиктивного CXL и повторного посева все участники будут получать капли моксифлоксацина для местного применения каждые 1 час в течение 2 дней, а затем каждые 2 часа в состоянии бодрствования до устранения дефекта эпителия.
Лекарство: Дифлупреднат офтальмологический
Дифлупреднат 0,05% — это кортикостероид, используемый для уменьшения воспаления в глазах. Участники будут получать по одной капле 0,05% дифлупредната четыре раза в день, начиная с 24 часов после начала приема антибиотиков в течение 1 недели, с уменьшением на 1 каплю в неделю, в общей сложности 4 недели стероидной терапии.
Экспериментальный: Кросслинкинг плюс ранние стероиды
Участники этой группы будут получать местно 0,5% моксифлоксацин плюс топические стероиды плюс перекрестное связывание роговицы.
Лекарство: Моксифлоксацин офтальмологический
Местный моксифлоксацин 0,5% — это антибиотик фторхинолонового ряда, который используется для лечения бактериальных инфекций. Это стандартная терапия бактериального кератита. Сразу после CXL/фиктивного CXL и повторного посева все участники будут получать капли моксифлоксацина для местного применения каждые 1 час в течение 2 дней, а затем каждые 2 часа в состоянии бодрствования до устранения дефекта эпителия.
Лекарство: Рибофлавин Офтальмологический
Все участники получат 30-минутную нагрузочную дозу местных капель 0,1% рибофлавина и 20% декстрана T500 каждые 2 минуты. Для участников, рандомизированных для перекрестного связывания роговицы (CXL), за этим последует воздействие УФ-А света с длиной волны 365 нм с интенсивностью излучения 3 мВт/см2 в течение 30 минут с общей дозой 5,4 Дж/см2 ( УФ-лампа: PESCHKE Meditrade GmbH, Hueneberg, Швейцария для Индии; Avedro KXL System, Waltham, MA, USA для США). Во время облучения пациенты будут продолжать получать местно рибофлавин с 5-минутными интервалами. Для тех, кто рандомизирован для имитации CXL, этот опыт моделируется, однако свет будет освещаться рядом с пациентом, стараясь избежать воздействия на роговицу.
Другие имена:
  • Кросслинкинг роговицы с рибофлавином Офтальмологический
Лекарство: Дифлупреднат офтальмологический
Дифлупреднат 0,05% — это кортикостероид, используемый для уменьшения воспаления в глазах. Участники будут получать по одной капле 0,05% дифлупредната четыре раза в день, начиная с 24 часов после начала приема антибиотиков в течение 1 недели, с уменьшением на 1 каплю в неделю, в общей сложности 4 недели стероидной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 6 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
3 недели, 3 месяца, 12 месяцев
Количество язв, дающих положительный результат на бактерии при повторной культуре
Временное ограничение: 2 дня
Микробиологическое излечение при повторном культивировании: соскоб с язвы роговицы, взятый через 48 часов, затем нанесённый мазком на культуральную чашку и оцененный на наличие бактерий.
2 дня
Размер шрама
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
Среднее геометрическое
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев 12 месяцев
Глубина рубца
Временное ограничение: 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Среднее геометрическое
3 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas M. Lietman

Соавторы

University of Miami
National Eye Institute (NEI)
Stanford University
Aravind Eye Care System

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Директор по исследованиям: Nicole Varnado, MPH, Stanford University
  • Главный следователь: Tom Lietman, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-26045
  • UG1EY028518 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кератит Бактериальный

Клинические исследования Моксифлоксацин офтальмологический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться